- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840951
Priming CBT med RTMS til OCD
Priming af kognitiv fleksibilitet med RTMS for at forbedre CBT til OCD: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) har en levetid forekomst på næsten tre procent og er en af de førende årsager til handicap over hele verden. Ud over at være forbundet med betydelig funktionsnedsættelse i daglig liv og livskvalitet, har OCD været forbundet med neurokognitive underskud. Meta-analyser har fundet, at individer med OCD har en tendens til at fungere som værre på målinger af neurokognitiv funktion, herunder aspekter af hukommelse og udøvende funktion sammenlignet med sunde kontroller, og at symptomens sværhedsgrad er forbundet med værre kognitive funktion. Mens effektive behandlinger af symptomer på OCD konsekvent er blevet identificeret, er forskningsresultater vedrørende virkningen af disse behandlinger på kognitive funktioner relateret til OCD blevet blandet. Derudover betragtes kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkorporerer eksponering/responsforebyggelse (ERP) og kognitiv terapi, som den guldstandardbehandling for OCD. Imidlertid reagerer en betydelig del af klienterne ikke på behandlingen, og størstedelen af behandlingsrespondenterne fortsætter med at rapportere forringende niveauer af symptomer. En mulig ny terapeutisk tilgang er brugen af gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTM'er), en ikke-invasiv procedure, der bruger elektromagnetiske feltimpulser til at stimulere hjernen. RTM'er kan inducere excitatorisk og hæmmende neural aktivitet i de neurale kredsløb i den motoriske cortex. I OCD har RTM'er vist en moderat terapeutisk effekt på obsessiv-kompulsiv lidelse symptomens sværhedsgrad med responsrater, der overgår de af skambetingelser, og har vist at føre til betydelige forbedringer i kognitive funktioner såsom arbejdshukommelse, udøvende funktion og opmærksomhed. Der er nye empiriske litteratur, der understøtter de synergistiske virkninger af RTM'er med CBT under en række psykiatriske tilstande, selvom dette endnu ikke er testet direkte i OCD.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at tilvejebringe en pilot, bevis for principstest af den kliniske effektivitet og behandlingsmekanismer til at tilføje korte RTM'er, inden CBT er afsluttet for OCD for patientdeltagere med DSM-5 diagnosticeret OCD. Det sigter også mod at tilvejebringe en foreløbig undersøgelse af, i hvilket omfang RTM'er fører til neuropsykologisk forbedring, og i hvilket omfang kognitiv forbedring vedrører forbedret CBT -behandlingsrespons. De primære mål er at sammenligne den relative effektivitet af RTMS plus CBT med CBT alene ved reduktion af OCD -symptomer og at undersøge, i hvilket omfang neuropsykologiske ændringer på målinger af opmærksomhed, hukommelse og udøvende funktion under RTM'er vedrører efterfølgende behandlingssucces med CBT. Behandlingsresultater vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede mål for OCD -symptomer samt målinger af humør, angst og velvære. Hvis denne pilotundersøgelse kan demonstrere, at en kort RTMS-indgriben på 10 sessioner over en to-ugers periode kan give betydelige kliniske gevinster for dem, der lider med OCD gennem neuropsykologisk forbedring, og at disse forbedringer på sin side kan forbedre effektiviteten af CBT, så det Kunne let oversættes til meget tilgængelig, rutinemæssig klinisk pleje. Endvidere ville demonstration af forbedring i OCD-associeret neurofysiologisk dysfunktion i betragtning af sygdommens ildfaste karakter give en anden vej til den langsigtede forbedring af resultater for denne kronisk påvirkede population. Resultaterne vil også tilføje vores forståelse af psykologiske mekanismeres rolle i patogenese og behandlingsrespons i OCD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellem alderen 18-65
- Oplever klinisk signifikante obsessive-kompulsive symptomer baseret på den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Score> 16)
- Hvis der skal stabiliseres på medicin til OCD, modtager dvs. i øjeblikket en passende dosis (svarende til 40 mg/dag fluoxetin) for en tilstrækkelig varighed (mindst 8 uger) før påbegyndelsen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnose af en alvorlig humørforstyrrelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller stofmisbrug/afhængighed
- Mistænkt organisk patologi
- En aktiv comorbid medicinsk tilstand, der kan kræve presserende indgriben under behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort RTMS + gruppe CBT
Deltagere i denne undersøgelsesarm modtager 10 sessioner med RTMS -behandling mandag til fredag i to uger.
Efter RTMS -behandling modtager deltagerne 12 ugers CBT.
|
RTMS er en ikke-invasiv procedure, der bruger elektromagnetiske feltimpulser til at stimulere områder i hjernen.
RTM'er kan inducere excitatorisk og hæmmende neural aktivitet i de neurale kredsløb i den motoriske cortex.
Andre navne:
CBT for OCD er en struktureret, kortvarig, nutidig orienteret terapi med vægt på problemløsning og ændring af dysfunktionel tænkning og adfærd.
CBB Strategier.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppen CBT kun
Deltagere i denne undersøgelsesarm modtager 12 ugers CBT
|
CBT for OCD er en struktureret, kortvarig, nutidig orienteret terapi med vægt på problemløsning og ændring af dysfunktionel tænkning og adfærd.
CBB Strategier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i OCD-symptomens sværhedsgrad (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale; Y-BOCS)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
Y-BOCS er en standardiseret vurderingsskala, der måler 10 poster, der vedrører besættelser og tvang på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
Både selvrapporterings- og klinikerinterviewversioner af Y-BOC'erne har vist sig at have høj intern konsistens og gyldighed.
|
Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i OCD -symptomtype (Obsessive Compulsive Inventory - Revideret; OCI -R)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
OCI -R er en selvrapporterende kort version af OCI, der består af 18 poster, der måler seks forskellige faktorer: vask, kontrol, bestilling, besættelse, hamstring og neutralisering.
Elementerne, der måler hamstring, vil ikke blive analyseret baseret på adskillelse af OCD og hamstringsforstyrrelse i DSM-5.
OCI-R har vist sig at være en psykometrisk sund og gyldigt mål for OCD og dets forskellige symptompræsentationer.
|
Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
|
Ændring i oplevelsen af depression, angst og stresssymptomer (Depression Angst Stress Scale - 21; DASS -21)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
DASS-21 er et selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter tre underskalaer med syv genstande hver til depression, angst og stress.
DASS-21 viser høj intern konsistens, høj pålidelighed i at skelne mellem depression, angst og stress hos voksne og god konvergent og diskriminerende gyldighed.
|
Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
|
Ændring i forskellige holdninger og overbevisninger relateret til tvangstanker (den besættelsesmæssige tro-spørgeskema; OBQ-44)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
OBQ-44 er et 44-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere, i hvilket omfang respondenterne er enige eller uenige i forskellige holdninger og overbevisninger relateret til besættende tanker.
OBQ er internt konsistent og viser god test-retest-pålidelighed, konvergent gyldighed og diskriminerende gyldighed.
|
Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
|
Ændring i funktionel sundhed og velvære (den korte form 36-punkts sundhedsundersøgelse; SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
SF-36 Health Survey er et kort spørgeskema, der indeholder 36 genstande om funktionel sundhed og velvære.
Pålideligheden og gyldigheden af SF-36 er blevet veldokumenteret.
Det har vist god behandlingsfølsomhed.
|
Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
|
Ændring i den grad, i hvilken individer finder nød utålelig (nødtoleranceskalaen; DTS)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
DTS er et 15-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler, i hvilken grad enkeltpersoner finder nød utålelige, uacceptable, forringende og nødvendige for at undgå.
DTS har vist stærke psykometriske egenskaber.
|
Fra baseline til behandling efter CBT, op til 19 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præstationens præstation (Cantab Motor Screening Task; MOT)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
MOT evaluerer potentielle sensorimotoriske eller forståelsesunderskud.
|
Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
|
Ændring i ydeevne af vedvarende opmærksomhed (Cantab Rapid Visual Information Processing; RVP)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
RVP måler vedvarende opmærksomhed, latenstid, sandsynlighed for falske alarmer og følsomhed.
|
Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
|
Ændring i ydeevne af udøvende funktion (Cantab One Touch Strømper af Cambridge; OTS)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
OTS måler arbejdshukommelsen og den rumlige planlægning af underdomæner af udøvende funktion.
|
Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
|
Ændring i ydelse af hukommelse (Cantab verbal genkendelseshukommelseopgave; VRM)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
VRM måler ny læring og verbal hukommelse gennem evnen til at indsamle verbal information og dens hentning.
|
Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
|
Ændring i ydeevne af ikke-verbal hukommelse (Cantab forsinket matching til prøveopgave; DMS)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
DMS måler visuel matchningsevne og kortvarig visuel genkendelseshukommelse.
|
Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
|
Ændring i ydeevne af ikke-verbal hukommelse (Cantab parrede associerede læringsopgave; PAL)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
PAL måler visuel hukommelse og ny læring.
|
Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
|
Ændring i ydeevne af social-emotionel kognition (Cantab Emotion Recognition Task; ERT)
Tidsramme: Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
ERT måler evnen til identifikation af seks grundlæggende menneskelige følelser i ansigtsudtryk langs udtrykkets størrelsesspektrum.
|
Fra baseline til behandling efter RTMS, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6236 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Mehmet Emrah KaradereGoztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalRekrutteringOCD | Obsessiv - tvangsforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
Kliniske forsøg med RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering