- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06840951
Amoraison CBT avec RTMS pour le TOC
Amoraison de la flexibilité cognitive avec SMTR pour améliorer la TCC pour le TOC: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) a une prévalence à vie de près de trois pour cent et est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. En plus d'être associé à une altération fonctionnelle importante de la vie quotidienne et de la qualité de vie, le TOC a été associé à des déficits neurocognitifs. Les méta-analyses ont constaté que les individus atteints de TOC ont tendance à performer moins sur les mesures du fonctionnement neurocognitif, y compris des aspects de la mémoire et du fonctionnement exécutif, par rapport aux témoins sains, et que la gravité des symptômes est associée à un bon fonctionnement cognitif. Bien que les traitements efficaces des symptômes de TOC aient été systématiquement identifiés, les résultats de la recherche concernant l'impact de ces traitements sur les fonctions cognitives liés au TOC ont été mitigés. De plus, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui intègre la prévention de l'exposition / la réponse (ERP) et la thérapie cognitive, est considérée comme le traitement au TOC stable en or. Cependant, une proportion substantielle de clients ne répond pas au traitement, et la majorité des répondants au traitement continuent de signaler des niveaux de symptômes altérant. Une nouvelle approche thérapeutique possible est l'utilisation d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS), une procédure non invasive qui utilise des impulsions de champ électromagnétique pour stimuler les régions du cerveau. Le SMTR peut induire une activité neuronale excitatrice et inhibitrice dans les circuits neuronaux du cortex moteur. Dans le TOC, le SMPR a montré un effet thérapeutique modéré sur la gravité des symptômes des troubles obsessionnels-compulsifs avec des taux de réponse dépassant ceux des conditions fictives, et a montré des améliorations significatives des fonctions cognitives telles que la mémoire de travail, le fonctionnement exécutif et l'attention. Il existe une littérature empirique émergente soutenant les effets synergiques des SMTR avec la TCC dans une gamme de conditions psychiatriques, bien que cela n'ait pas encore été testé directement dans le TOC.
L'étude proposée vise à fournir un pilote pilote, la preuve du test de principe de l'efficacité clinique et des mécanismes de traitement de l'ajout de Brief SMTR avant de terminer la TCC pour le TOC pour les participants aux patients atteints de TOC diagnostiquée par le DSM-5. Il vise également à fournir un examen préliminaire de la mesure dans laquelle la SMTR conduit à une amélioration neuropsychologique et à la mesure dans laquelle l'amélioration cognitive est liée à une amélioration de la réponse au traitement CBT. Les principaux objectifs sont de comparer l'efficacité relative de la SMTR plus la TCC à la TCC seule pour réduire les symptômes du TOC et d'examiner dans quelle mesure le changement neuropsychologique sur les mesures de l'attention, de la mémoire et du fonctionnement exécutif pendant le SMTR est lié au succès du traitement ultérieur avec la TCC. Les résultats du traitement seront évalués à l'aide de mesures standardisées des symptômes du TOC, ainsi que des mesures de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être. Si cette étude pilote peut démontrer qu'une brève intervention SRM pourrait facilement être traduit en soins cliniques de routine hautement accessibles. De plus, la démonstration de l'amélioration de la dysfonction neurophysiologique associée au TOC, étant donné la nature réfractaire de la maladie, fournirait une autre avenue dans l'amélioration à long terme des résultats pour cette population affectée par chronique. Les résultats ajouteront également à notre compréhension du rôle des mécanismes psychologiques dans la pathogenèse et la réponse au traitement dans le TOC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- entre 18 et 65 ans
- éprouver des symptômes obsessionnels compulsifs cliniquement significatifs basés sur l'échelle compulsive obsessionnelle de Yale-Brown (YBOCS; score> 16)
- Si sur les médicaments pour le TOC, doit être stabilisé, c'est-à-dire que l'on reçoit actuellement une dose adéquate (équivalent de 40 mg / jour de fluoxétine) pendant une durée adéquate (au moins 8 semaines) avant l'initiation de l'étude
Critères d'exclusion:
- Diagnostic simultané d'un trouble de l'humeur grave, de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, ou toxicomanie / dépendance
- Pathologie organique suspectée
- une condition médicale comorbide active qui peut nécessiter une intervention urgente pendant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bref RTMS + groupe CBT
Les participants à cette branche d'étude recevront 10 séances de traitement SMTR du lundi au vendredi pendant deux semaines.
Après le traitement SMTR, les participants recevront 12 semaines de TCC.
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SMTM est une procédure non invasive qui utilise des impulsions de champ électromagnétique pour stimuler les régions du cerveau.
Le SMTR peut induire une activité neuronale excitatrice et inhibitrice dans les circuits neuronaux du cortex moteur.
Autres noms:
Le CBT pour le TOC est une thérapie structurée, à court terme et présentant le présent en mettant l'accent sur la résolution de problèmes et la modification de la pensée et du comportement dysfonctionnels.
La TCC sera réalisée en groupe selon un manuel de traitement de session par session qui intègre l'exposition et la prévention de la réponse (ERP) dans les premières phases du traitement, puis augmente l'accent sur les approches cognitives pour les obsessions et les compulsions avec étape par étape étape par étape par étape par étape par étape par étape par étape Stratégies.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe CBT uniquement
Les participants à ce bras d'étude recevront 12 semaines de TCC
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Le CBT pour le TOC est une thérapie structurée, à court terme et présentant le présent en mettant l'accent sur la résolution de problèmes et la modification de la pensée et du comportement dysfonctionnels.
La TCC sera réalisée en groupe selon un manuel de traitement de session par session qui intègre l'exposition et la prévention de la réponse (ERP) dans les premières phases du traitement, puis augmente l'accent sur les approches cognitives pour les obsessions et les compulsions avec étape par étape étape par étape par étape par étape par étape par étape par étape Stratégies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité des symptômes du TOC (échelle compulsive obsessionnelle de Yale-Brown; Y-Bocs)
Délai: De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Le Y-BOCS est une échelle de notation standardisée mesurant 10 éléments concernant les obsessions et les compulsions sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes graves).
Il a été démontré que les versions d'auto-évaluation et d'entrevue des cliniciens des Y-Bocs possèdent une cohérence et une validité internes élevées.
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De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du type de symptômes TOC (inventaire obsessionnel compulsif - révisé; OCI-R)
Délai: De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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L'OCI-R est une version courte de l'auto-rapport de l'OCI composé de 18 éléments mesurant six facteurs distincts: lavage, vérification, commande, obsessionnel, thésaurisation et neutralisation.
Les éléments mesurant la thésaurisation ne seront pas analysés en fonction de la séparation du TOC et du trouble de la thésaurisation dans le DSM-5.
L'OCI-R s'est avéré être une mesure psychométriquement saine et valide du TOC et de ses diverses présentations de symptômes.
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De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Changement dans l'expérience de la dépression, de l'anxiété et des symptômes de stress (l'échelle de stress d'anxiété de dépression - 21; DASS-21)
Délai: De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Le DASS-21 est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant trois sous-échelles avec sept éléments chacun pour la dépression, l'anxiété et le stress.
Le DASS-21 montre une cohérence interne élevée, une forte fiabilité dans la distinction entre la dépression, l'anxiété et le stress chez les adultes, et une bonne validité convergente et discriminante.
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De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Changement dans diverses attitudes et croyances liées aux pensées obsessionnelles (le questionnaire sur les croyances obsessionnelles; OBQ-44)
Délai: De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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L'OBQ-44 est un questionnaire d'auto-évaluation de 44 éléments conçu pour évaluer la mesure dans laquelle les répondants sont d'accord ou en désaccord avec diverses attitudes et croyances liées aux pensées obsessionnelles.
L'OBQ est cohérent en interne et manifeste une bonne fiabilité test-retest, validité convergente et validité discriminante.
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De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Changement de santé fonctionnelle et de bien-être (l'enquête sur la santé à 36 éléments de la forme courte; SF-36)
Délai: De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Le SF-36 Health Survey est un bref questionnaire contenant 36 éléments sur la santé fonctionnelle et le bien-être.
La fiabilité et la validité du SF-36 ont été bien documentées.
Il a démontré une bonne sensibilité au traitement.
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De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Changement dans le degré auquel les individus trouvent une détresse intolérable (l'échelle de tolérance de détresse; DTS)
Délai: De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Le DTS est un questionnaire d'auto-évaluation de 15 éléments qui mesure le degré auquel les individus trouvent une détresse intolérable, inacceptable, altérant et nécessaire à éviter.
Le DTS a démontré de fortes propriétés psychométriques.
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De la ligne de base au traitement post-CBT, jusqu'à 19 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance de l'attention (tâche de dépistage du moteur Cantab; MOT)
Délai: De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Le MOT évalue les déficits de sensorimoteur ou de compréhension potentiels.
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De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Changement de performance de l'attention soutenue (Cantab Rapid Visual Information Processing; RVP)
Délai: De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Le RVP mesure l'attention, la latence, la probabilité de fausses alarmes et la sensibilité.
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De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Changement de performance de la fonction exécutive (Cantab One Touch Stockings of Cambridge; OTS)
Délai: De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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L'OTS mesure la mémoire de travail et les sous-domaines d'aménagement du planification de la fonction exécutive.
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De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Changement de performances de la mémoire (tâche de mémoire de reconnaissance verbale Cantab; VRM)
Délai: De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Le VRM mesure un nouvel apprentissage et une nouvelle mémoire verbale grâce à la capacité de collecter des informations verbales et de sa récupération.
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De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Changement de performances de la mémoire non verbale (correspondance retardée de Cantab à la tâche de l'échantillon; DMS)
Délai: De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Le DMS mesure la capacité de correspondance visuelle et la mémoire de reconnaissance visuelle à court terme.
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De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Changement de performance de la mémoire non verbale (tâche d'apprentissage des associés par paires de cantab; PAL)
Délai: De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Le PAL mesure la mémoire visuelle et le nouvel apprentissage.
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De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Changement de performance de la cognition socio-émotionnelle (tâche de reconnaissance des émotions de Cantab; ERT)
Délai: De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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L'ERT mesure la capacité d'identification de six émotions humaines de base dans l'expression faciale le long du spectre de magnitude de cette expression.
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De la ligne de base au traitement post-RTMS, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6236 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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