- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06840951
Priming CBT mit RTMs für OCD
Grundierung der kognitiven Flexibilität mit RTMs zur Verbesserung der CBT für OCD: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörung (OCD) hat eine lebenslange Prävalenz von fast drei Prozent und ist eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Die OCD ist nicht nur mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung des täglichen Lebens und der Lebensqualität verbunden, sondern auch mit neurokognitiven Defiziten. Metaanalysen haben festgestellt, dass Personen mit Zwangsstörungen bei den Messungen der neurokognitiven Funktionen, einschließlich Aspekte des Gedächtnisses und der Funktionsweise von Exekutiven, im Vergleich zu gesunden Kontrollen schlechter abschneiden, und dass die Schwere der Symptome mit einer schlechteren kognitiven Funktionen verbunden ist. Während wirksame Behandlungen für Symptome einer Zwangsstörung durchweg identifiziert wurden, wurden die Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen dieser Behandlungen auf kognitive Funktionen im Zusammenhang mit OCD gemischt. Darüber hinaus wird die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die die Expositions-/Reaktionsprävention (ERP) und die kognitive Therapie umfasst, als Goldstandard-Behandlung für Zwangsstörungen angesehen. Ein wesentlicher Anteil der Klienten reagiert jedoch nicht auf die Behandlung, und die Mehrheit der Behandlungsbesitzer berichtet weiterhin, was die Symptome beeinträchtigt. Ein möglicher neuartiger therapeutischer Ansatz ist die Verwendung von repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS), einem nicht-invasiven Verfahren, bei dem elektromagnetische Feldimpulse verwendet werden, um Regionen des Gehirns zu stimulieren. RTMs können exzitatorische und inhibitorische neuronale Aktivität in den neuralen Schaltkreisen des motorischen Kortex induzieren. Bei OCD hat RTMS einen moderaten therapeutischen Effekt auf die Schwere der Zwangsstörungssymptome gezeigt, wobei die Ansprechraten über diejenigen der Scheinbedingungen übertrafen, und hat gezeigt, dass kognitive Funktionen wie Arbeitsgedächtnis, Executive-Funktion und Aufmerksamkeit signifikante Verbesserungen bei kognitiven Funktionen wie Arbeitsgedächtnis führen. Es gibt eine entstehende empirische Literatur, die die synergistischen Effekte von RTMs mit CBT unter einer Reihe von psychiatrischen Bedingungen unterstützt, obwohl dies noch direkt in Zwangsstörungen getestet werden muss.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, einen Piloten, den Nachweis des Prinzipentests für die klinische Wirksamkeit und die Behandlungsmechanismen für das Hinzufügen von kurzem RTMS vor dem Abschluss der CBT für OCD-Teilnehmer mit DSM-5-diagnostizierten Zwangsstörungen vorzustellen. Ziel ist es auch, vorläufig zu untersuchen, inwieweit RTMs zu einer neuropsychologischen Verbesserung führen und inwieweit sich die kognitive Verbesserung auf ein verbessertes Ansprechen der CBT -Behandlung bezieht. Die Hauptziele sind es, die relative Wirksamkeit von RTMS plus CBT mit CBT allein bei der Reduzierung der OCD -Symptome zu vergleichen und zu untersuchen, inwieweit sich die neuropsychologische Veränderung zu Aufmerksamkeitsmessungen, Gedächtnissen und Exekutivfunktionen während des RTMS bezieht. Die Behandlungsergebnisse werden unter Verwendung standardisierter Messungen von OCD -Symptomen sowie mit Stimmungsmessungen, Angstzuständen und Wohlbefinden bewertet. Wenn diese Pilotstudie nachweisen kann, dass eine kurze RTMS-Intervention von 10 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen erhebliche klinische Gewinne für diejenigen, die mit OCD leiden könnte leicht in hoch zugängliche, routinemäßige klinische Versorgung übersetzt werden. Darüber hinaus würde der Nachweis einer Verbesserung der OCD-assoziierten neurophysiologischen Dysfunktion angesichts der feuerfesten Natur der Krankheit eine weitere Möglichkeit für die langfristige Verbesserung der Ergebnisse für diese chronisch betroffene Bevölkerung bieten. Die Ergebnisse werden auch zu unserem Verständnis der Rolle psychologischer Mechanismen bei der Pathogenese und Behandlungsreaktion bei OCD beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen dem Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- klinisch signifikante zwanghafte Symptome auf der Grundlage der Yale-Brown-Zwangskala (YBOCs; Score> 16) erleiden
- Wenn bei Medikamenten gegen Zwangsstörungen stabilisiert werden müssen, d. H. Derzeit erhalten vor der Initiierung der Studie eine angemessene Dosi
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnose einer schweren Stimmungsstörung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
- Verdacht auf organische Pathologie
- Eine aktive Komorbid -Erkrankung, die während der Behandlung eine dringende Intervention erfordern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzer RTMS + Group CBT
Die Teilnehmer an dieser Studie werden von Montag bis Freitag für zwei Wochen 10 Sitzungen der RTMS -Behandlung erhalten.
Nach der RTMS -Behandlung erhalten die Teilnehmer 12 Wochen CBT.
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RTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, das elektromagnetische Feldimpulse verwendet, um Regionen des Gehirns zu stimulieren.
RTMs können exzitatorische und inhibitorische neuronale Aktivität in den neuralen Schaltkreisen des motorischen Kortex induzieren.
Andere Namen:
CBT für OCD ist eine strukturierte, kurzfristige, gegenwärtige Therapie mit Schwerpunkt auf Problemlösung und der Änderung des dysfunktionalen Denkens und Verhaltens.
CBT wird in einer Gruppenumgebung gemäß einem Sitzungsbehandlungshandbuch für Sitzungen durch die Sitzung in den frühen Behandlungsphasen durchgeführt und dann die Betonung der kognitiven Ansätze für Obsessionen und Zwänge mit Schritt für Schritt erhöht. Strategien.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur CBT -Gruppe
Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten 12 Wochen CBT
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CBT für OCD ist eine strukturierte, kurzfristige, gegenwärtige Therapie mit Schwerpunkt auf Problemlösung und der Änderung des dysfunktionalen Denkens und Verhaltens.
CBT wird in einer Gruppenumgebung gemäß einem Sitzungsbehandlungshandbuch für Sitzungen durch die Sitzung in den frühen Behandlungsphasen durchgeführt und dann die Betonung der kognitiven Ansätze für Obsessionen und Zwänge mit Schritt für Schritt erhöht. Strategien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der OCD-Symptome (Yale-braune Zwangskala; Y-Bocs)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Die Y-Bocs sind eine standardisierte Bewertungsskala, die 10 Elemente im Zusammenhang mit Obsessionen und Zwängen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) misst.
Es wurde gezeigt, dass sowohl die selbstbericht als auch die Interviewversionen der selbstberichtlichen und klinischen Interviews der Y-BoCs eine hohe interne Konsistenz und Gültigkeit besitzen.
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Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des OCD -Symptomtyps (zwanghaftes Zwangsbestand - überarbeitet; OCI -R)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Das OCI -R ist eine selbstberichtete Kurzversion des OCI, die aus 18 Elementen besteht, die sechs unterschiedliche Faktoren messen: Waschen, Überprüfen, Bestellung, Besessenheit, Horten und Neutralisierung.
Die Elemente, die das Horten messen, werden nicht anhand der Trennung von Zwangsstörungen und Hortenstörungen im DSM-5 analysiert.
Es wurde festgestellt, dass der OCI-R ein psychometrisch solides und gültiges Maß für die Zwangsstörung und seine verschiedenen Symptompräsentationen ist.
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Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Veränderung der Erfahrung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen (die Stressskala der Depression - 21; Das -21)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Der DASS-21 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit drei Subskalen mit jeweils sieben Elementen für Depressionen, Angstzustände und Stress.
Das DASS-21 zeigt eine hohe interne Konsistenz, eine hohe Zuverlässigkeit bei der Unterscheidung zwischen Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Erwachsenen sowie einer guten konvergenten und diskriminanten Gültigkeit.
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Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Veränderung verschiedener Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit obsessionellen Gedanken (Fragebogen der obsessionellen Überzeugungen; OBQ-44)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Der OBQ-44 ist ein 44-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der beurteilen soll, inwieweit die Befragten mit verschiedenen Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit besessenen Gedanken einverstanden sind oder nicht.
Der OBQ ist intern konsistent und zeigt eine gute Zuverlässigkeit von Test-Retest, konvergente Validität und Diskriminanzvalidität.
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Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Änderung der Funktionsgesundheit und des Wohlbefindens (die Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage; SF-36)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Die SF-36 Health Survey ist ein kurzer Fragebogen mit 36 Elementen über funktionale Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des SF-36 wurde gut dokumentiert.
Es hat eine gute Behandlungsempfindlichkeit gezeigt.
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Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Veränderung des Grades, in dem Individuen Not unerträglich finden (die Not -Toleranz -Skala; DTS)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Der DTS ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Grad misst, in dem Individuen unerträglich, unannehmbar, beeinträchtigt und notwendig sind, um sie zu vermeiden.
Die DTS hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt.
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Von der Basis bis zur Behandlung nach CBT bis zu 19 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeitsänderung (Cantab Motor Screening -Aufgabe; MOT)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Der MOT bewertet potenzielle sensomotorische oder Verständnisdefizite.
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Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Änderung der Leistung anhaltender Aufmerksamkeit (Cantab Rapid visuelle Informationsverarbeitung; RVP)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Die RVP misst die nachhaltige Aufmerksamkeit, die Latenz, die Wahrscheinlichkeit von Fehlalarmen und die Empfindlichkeit.
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Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Leistungsänderung der Führungsfunktion (Cantab One Touch -Strümpfe von Cambridge; OTS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Die OTS misst das Arbeitsgedächtnis und die räumliche Planungsunterdomänen der Exekutivfunktion.
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Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Änderung der Leistung des Gedächtnisses (Kantab Verbalerkennungsgedächtnisaufgabe; VRM)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Das VRM misst neues Lernen und das verbale Gedächtnis durch die Fähigkeit, verbale Informationen und dessen Abruf zu sammeln.
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Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Leistungsänderung des nonverbalen Gedächtnisses (Cantab verzögerte Übereinstimmung mit der Stichprobenaufgabe; DMS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Das DMS misst die visuelle Übereinstimmungsfähigkeit und das kurzfristige visuelle Erkennungsgedächtnis.
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Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Leistungsänderung des nonverbalen Gedächtnisses (Cantab Paired Associates Lernaufgabe; PAL)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Der PAL misst visuelles Gedächtnis und neues Lernen.
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Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Änderung der Leistung der sozial-emotionalen Kognition (Aufgabe der Kantab-Emotionserkennung; ERT)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Die ERT misst die Fähigkeit zur Identifizierung von sechs grundlegenden menschlichen Emotionen im Gesichtsausdruck entlang des Größenspektrums dieser Expression.
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Von der Basislinie bis zur Behandlung nach dem RTMS, 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6236 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur RTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
-
Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAbgeschlossenSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
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University of LouisvilleAbgeschlossenRezession, ZahnfleischVereinigte Staaten
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Saint-Joseph UniversityAbgeschlossen
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Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | Posttraumatische Belastungsstörung, PTSDUkraine