- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06840951
Innestare la CBT con RTMS per il DOC
Innesco di flessibilità cognitiva con RTMS per migliorare la CBT per il DOC: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) ha una prevalenza a vita di quasi il tre percento ed è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Oltre ad essere associato a una significativa compromissione funzionale nella vita quotidiana e nella qualità della vita, il DOC è stato associato a deficit neurocognitivi. Le meta-analisi hanno scoperto che gli individui con disturbo ossessivo compulsivo tendono a compiere peggiori sulle misure del funzionamento neurocognitivo, compresi gli aspetti della memoria e del funzionamento esecutivo, rispetto ai controlli sani e che la gravità dei sintomi è associata a un peggiore funzionamento cognitivo. Mentre sono stati identificati trattamenti efficaci per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, sono stati miscelati i risultati della ricerca sull'impatto di questi trattamenti sulle funzioni cognitive relative al DOC. Inoltre, la terapia cognitiva comportamentale (CBT), che incorpora la prevenzione dell'esposizione/risposta (ERP) e la terapia cognitiva, è considerata il trattamento standard per disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, una parte sostanziale dei clienti non risponde al trattamento e la maggior parte dei soccorritori del trattamento continua ancora a segnalare i livelli di sintomi. Un possibile nuovo approccio terapeutico è l'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS), una procedura non invasiva che utilizza impulsi di campo elettromagnetico per stimolare le regioni del cervello. RTMS può indurre attività neurale eccitatoria e inibitoria nei circuiti neurali della corteccia motoria. Nel DOC, RTMS ha mostrato un moderato effetto terapeutico sulla gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo con i tassi di risposta che superano quelle delle condizioni sham e ha dimostrato di portare a miglioramenti significativi nelle funzioni cognitive come la memoria di lavoro, il funzionamento esecutivo e l'attenzione. Esiste una letteratura empirica emergente che supporta gli effetti sinergici di RTMS con CBT in una serie di condizioni psichiatriche, sebbene ciò debba ancora essere testato direttamente nel DOC.
Lo studio proposto mira a fornire un pilota, prova del test di principio del meccanismi di efficacia clinica e trattamento per l'aggiunta di brevi RTM prima di completare la CBT per il DOC per i partecipanti ai pazienti con DSM-5 diagnosticato OCD. Mira inoltre a fornire un esame preliminare della misura in cui RTMS porta al miglioramento neuropsicologico e alla misura in cui il miglioramento cognitivo si riferisce a una migliore risposta al trattamento della CBT. Gli obiettivi principali sono di confrontare l'efficacia relativa di RTMS più CBT con la sola CBT a ridurre i sintomi del DOC e di esaminare la misura in cui il cambiamento neuropsicologico sulle misure di attenzione, memoria e funzionamento esecutivo durante RTM si riferisce al successivo successo del trattamento con la CBT. I risultati del trattamento saranno valutati utilizzando misure standardizzate dei sintomi OCD, nonché misure di umore, ansia e benessere. Se questo studio pilota può dimostrare che un breve intervento RTMS di 10 sessioni in un periodo di due settimane può conferire significativi guadagni clinici per coloro che soffrono di disturbo ossessivo compulsivo attraverso il miglioramento neuropsicologico e che questi miglioramenti, a loro volta, possono migliorare l'efficacia della CBT, quindi potrebbe essere facilmente tradotto in cure cliniche di routine altamente accessibili. Inoltre, la dimostrazione del miglioramento della disfunzione neurofisiologica associata al DOC, data la natura refrattaria della malattia, fornirebbe un'altra strada nel miglioramento a lungo termine dei risultati per questa popolazione cronicamente colpita. I risultati si aggiungeranno anche alla nostra comprensione del ruolo dei meccanismi psicologici nella patogenesi e nella risposta al trattamento nel DOC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tra i 18-65 anni
- sperimentare sintomi ossessivi clinicamente significativi basati sulla scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown (YBOCS; punteggio> 16)
- Se i farmaci per il DOC, devono essere stabilizzati, cioè stanno attualmente ricevendo una dose adeguata (equivalente di 40 mg/giorno di fluoxetina) per una durata adeguata (almeno 8 settimane) prima dell'inizio dello studio dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitante di un grave disturbo dell'umore, schizofrenia o altri disturbi psicotici o abuso/dipendenza da sostanze
- sospetta patologia organica
- una condizione medica comorbida attiva che può richiedere un intervento urgente durante il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve RTMS + Gruppo CBT
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno 10 sessioni di trattamento RTMS dal lunedì al venerdì per due settimane.
Dopo il trattamento RTMS, i partecipanti riceveranno 12 settimane di CBT.
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RTMS è una procedura non invasiva che utilizza impulsi di campo elettromagnetico per stimolare le regioni del cervello.
RTMS può indurre attività neurale eccitatoria e inibitoria nei circuiti neurali della corteccia motoria.
Altri nomi:
La CBT per il DOC è una terapia strutturata, a breve termine, orientato al presente con un'enfasi sulla risoluzione dei problemi e sulla modifica del pensiero e del comportamento disfunzionali.
La CBT sarà condotta in un ambiente di gruppo secondo un manuale di trattamento sessione per sessione che incorpora l'esposizione e la prevenzione della risposta (ERP) nelle prime fasi del trattamento e quindi aumenta l'accento sugli approcci cognitivi per ossessioni e compulsioni strategie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo gruppo CBT
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno 12 settimane di CBT
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La CBT per il DOC è una terapia strutturata, a breve termine, orientato al presente con un'enfasi sulla risoluzione dei problemi e sulla modifica del pensiero e del comportamento disfunzionali.
La CBT sarà condotta in un ambiente di gruppo secondo un manuale di trattamento sessione per sessione che incorpora l'esposizione e la prevenzione della risposta (ERP) nelle prime fasi del trattamento e quindi aumenta l'accento sugli approcci cognitivi per ossessioni e compulsioni strategie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità dei sintomi OCD (scala compulsiva ossessiva di Yale-Brown; Y-Bocs)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Y-BOCS è una scala di valutazione standardizzata che misura 10 elementi relativi a ossessioni e compulsioni su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
Sia le versioni di intervista di auto-relazione che di medici di Y-BOC hanno dimostrato di avere un'elevata coerenza interna e validità.
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Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del tipo di sintomo OCD (inventario compulsivo ossessivo - Revisionato; OCI -R)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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L'OCI -R è una versione breve di auto -relazione dell'OCI costituita da 18 elementi che misurano sei fattori distinti: lavaggio, controllo, ordinazione, ossessionare, accumulare e neutralizzare.
Gli articoli che misurano l'accumulo non saranno analizzati in base alla separazione del disturbo OCD e di accaparramento nel DSM-5.
È stato scoperto che l'OCI-R è una misura psicometricamente sana e valida del disturbo ossessivo compulsivo e delle sue varie presentazioni di sintomi.
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Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Cambiamento nell'esperienza della depressione, dell'ansia e dei sintomi dello stress (la scala dello stress ansia da depressione - 21; DAS -21)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Il DAS-21 è un questionario di auto-relazione che comprende tre sottoscale con sette elementi ciascuno per depressione, ansia e stress.
Il DAS-21 mostra un'elevata coerenza interna, un'elevata affidabilità nel distinguere tra depressione, ansia e stress negli adulti e buona validità convergente e discriminante.
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Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Cambiamento in vari atteggiamenti e credenze relative ai pensieri ossessivi (il questionario delle credenze ossessive; OBQ-44)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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L'OBQ-44 è un questionario di auto-report di 44 elementi progettato per valutare la misura in cui gli intervistati concordano o non sono d'accordo con vari atteggiamenti e credenze relative ai pensieri ossessivi.
L'OBQ è coerente internamente e evidenzia una buona affidabilità test-retest, validità convergente e validità discriminante.
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Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Cambiamento nella salute e nel benessere funzionali (la forma sondaggio sulla salute a 36 elementi di breve forma; SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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L'SF-36 Health Survey è un breve questionario contenente 36 elementi sulla salute funzionale e sul benessere.
L'affidabilità e la validità dell'SF-36 sono state ben documentate.
Ha dimostrato una buona sensibilità al trattamento.
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Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Cambiamento nel grado in cui gli individui trovano intollerabile l'angoscia (la scala di tolleranza all'angoscia; dts)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Il DTS è un questionario per auto-report di 15 elementi che misura il grado in cui gli individui trovano intollerabile, inaccettabile, inaccettabile e necessario per evitare.
Il DTS ha dimostrato forti proprietà psicometriche.
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Dal basale al trattamento post-CBT, fino a 19 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni dell'attenzione (attività di screening del motore Cantab; MOT)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Il MOT valuta potenziali deficit di sensomotori o di comprensione.
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Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Modifica delle prestazioni dell'attenzione prolungata (Cantab Rapid Visual Information Processing; RVP)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Il RVP misura l'attenzione, la latenza, la probabilità di falsi allarmi e sensibilità.
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Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Cambiamento delle prestazioni della funzione esecutiva (Cantab One Touch Stockings di Cambridge; OTS)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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L'OTS misura la memoria di lavoro e i sottodomini di pianificazione spaziale della funzione esecutiva.
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Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Modifica delle prestazioni della memoria (attività di memoria di riconoscimento verbale CANTAB; VRM)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Il VRM misura il nuovo apprendimento e la memoria verbale attraverso la capacità di raccogliere informazioni verbali e il suo recupero.
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Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Modifica delle prestazioni della memoria non verbale (Cantab ritardato per l'attività di campionamento; DMS)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Il DMS misura l'abilità di abbinamento visivo e la memoria di riconoscimento visivo a breve termine.
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Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Cambiamento delle prestazioni della memoria non verbale (Cantab Associates Association Task; Pal)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Il PAL misura la memoria visiva e il nuovo apprendimento.
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Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Cambiamento nell'esecuzione della cognizione socio-emotiva (compito di riconoscimento delle emozioni Cantab; Ert)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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L'ERT misura la capacità di identificazione di sei emozioni umane di base nell'espressione facciale lungo lo spettro di magnitudine di quell'espressione.
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Dal basale al trattamento post-RTMS, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6236 (CTEP)
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Prove cliniche su RTMS
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