- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06840951
Cebado de TCC con RTMS para TOC
Impulsar la flexibilidad cognitiva con RTMS para mejorar la TCC para el TOC: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) tiene una prevalencia de por vida de cerca del tres por ciento y es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Además de estar asociado con un deterioro funcional significativo en la vida diaria y la calidad de vida, el TOC se ha asociado con déficits neurocognitivos. Los metaanálisis han encontrado que las personas con TOC tienden a funcionar peor en las medidas de funcionamiento neurocognitivo, incluidos los aspectos de la memoria y el funcionamiento ejecutivo, en comparación con los controles sanos, y que la gravedad de los síntomas se asocia con un peor funcionamiento cognitivo. Si bien se han identificado consistentemente tratamientos efectivos para los síntomas de TOC, los resultados de la investigación sobre el impacto de estos tratamientos en las funciones cognitivas relacionadas con el TOC se han mezclado. Además, la terapia cognitiva conductual (TCC), que incorpora la prevención de exposición/respuesta (ERP) y la terapia cognitiva, se considera el tratamiento estándar de oro para el TOC. Sin embargo, una proporción sustancial de los clientes no responde al tratamiento, y la mayoría de los respondedores de tratamiento aún continúan informando que deterioran los niveles de síntomas. Un posible enfoque terapéutico nuevo es el uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS), un procedimiento no invasivo que utiliza pulsos de campo electromagnético para estimular las regiones del cerebro. Los RTM pueden inducir actividad neuronal excitatoria e inhibitoria en los circuitos neuronales de la corteza motora. En el TOC, RTMS ha demostrado un efecto terapéutico moderado en la gravedad del síntoma de trastorno obsesivo compulsivo con tasas de respuesta que superan las de las condiciones simuladas, y ha demostrado que conduce a mejoras significativas en las funciones cognitivas como la memoria de trabajo, el funcionamiento ejecutivo y la atención. Existe una literatura empírica emergente que respalda los efectos sinérgicos de las RTM con TCC en una variedad de condiciones psiquiátricas, aunque esto aún no se ha probado directamente en el TOC.
El estudio propuesto tiene como objetivo proporcionar una prueba piloto, prueba de principios de la eficacia clínica y los mecanismos de tratamiento de la adición de RTM breves antes de completar la TCC para el TOC para los participantes de los pacientes con TOC diagnosticado DSM-5. También tiene como objetivo proporcionar un examen preliminar de la medida en que los RTM conducen a la mejora neuropsicológica y la medida en que la mejora cognitiva se relaciona con una mejor respuesta al tratamiento con TCC. Los objetivos principales son comparar la eficacia relativa de RTMS más TCC con TCC solo para reducir los síntomas del TOC, y examinar la medida en que el cambio neuropsicológico en las medidas de atención, la memoria y el funcionamiento ejecutivo durante las RTM se relacionan con el éxito posterior del tratamiento con la TCC. Los resultados del tratamiento se evaluarán utilizando medidas estandarizadas de síntomas de TOC, así como medidas de estado de ánimo, ansiedad y bienestar. Si este estudio piloto puede demostrar que una breve intervención RTMS de 10 sesiones durante un período de dos semanas puede conferir ganancias clínicas significativas para aquellos que sufren con TOC a través de la mejora neuropsicológica y que estas mejoras, a su vez, pueden mejorar la efectividad de la TCC, entonces lo podría traducirse fácilmente en atención clínica de rutina altamente accesible. Además, la demostración de la mejora en la disfunción neurofisiológica asociada al TOC, dada la naturaleza refractaria de la enfermedad, proporcionaría otra vía en la mejora a largo plazo de los resultados para esta población afectada crónicamente. Los resultados también se sumarán a nuestra comprensión del papel de los mecanismos psicológicos en la patogénesis y la respuesta al tratamiento en el TOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18-65
- Experimentar síntomas obsesivos compulsivos clínicamente significativos basados en la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (YBOCS; puntaje> 16)
- Si en los medicamentos para el TOC, debe estabilizarse, es decir, actualmente reciben una dosis adecuada (equivalente a 40 mg/día de fluoxetina) durante una duración adecuada (al menos 8 semanas) antes del inicio del estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de un trastorno del estado de ánimo grave, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o abuso/dependencia de sustancias
- sospecha de patología orgánica
- Una condición médica comórbida activa que puede requerir una intervención urgente durante el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve RTMS + Group CBT
Los participantes en este brazo de estudio recibirán 10 sesiones de tratamiento con RTMS de lunes a viernes durante dos semanas.
Después del tratamiento con RTMS, los participantes recibirán 12 semanas de TCC.
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RTMS es un procedimiento no invasivo que utiliza pulsos de campo electromagnético para estimular las regiones del cerebro.
Los RTM pueden inducir actividad neuronal excitatoria e inhibitoria en los circuitos neuronales de la corteza motora.
Otros nombres:
La TCC para el TOC es una terapia estructurada, a corto plazo y orientada al presente con énfasis en la resolución de problemas y la modificación del pensamiento y el comportamiento disfuncional.
La TCC se realizará en un entorno grupal de acuerdo con un manual de tratamiento de sesión por sesión que incorpora la prevención de exposición y respuesta (ERP) en las primeras fases del tratamiento y luego aumenta el énfasis en los enfoques cognitivos para las obsesiones y las compulsiones con el paso por paso estrategias.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo TCC grupal
Los participantes en este brazo de estudio recibirán 12 semanas de TCC
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La TCC para el TOC es una terapia estructurada, a corto plazo y orientada al presente con énfasis en la resolución de problemas y la modificación del pensamiento y el comportamiento disfuncional.
La TCC se realizará en un entorno grupal de acuerdo con un manual de tratamiento de sesión por sesión que incorpora la prevención de exposición y respuesta (ERP) en las primeras fases del tratamiento y luego aumenta el énfasis en los enfoques cognitivos para las obsesiones y las compulsiones con el paso por paso estrategias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TOC (escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown; Y-BOC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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El Y-BOCS es una escala de calificación estandarizada que mide 10 ítems relacionados con obsesiones y compulsiones en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves).
Se ha demostrado que tanto el autoinforme como las versiones de la entrevista clínica de los BOC Y se ha demostrado que poseen una alta consistencia interna y validez.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tipo de síntoma de TOC (inventario obsesivo compulsivo - revisado; OCI -R)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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El OCI -R es una versión corta de autoinforme de la OCI que consta de 18 ítems que miden seis factores distintos: lavado, verificación, ordenamiento, obsesión, acaparamiento y neutralización.
Los ítems que miden el acaparamiento no se analizarán en función de la separación del TOC y el trastorno de acaparamiento en el DSM-5.
Se ha encontrado que el OCI-R es una medida psicométricamente sólida y válida de TOC y sus diversas presentaciones de síntomas.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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Cambio en la experiencia de la depresión, la ansiedad y los síntomas del estrés (la escala de estrés de ansiedad por depresión - 21; DASS -21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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El DASS-21 es un cuestionario de autoinforme que comprende tres subescalas con siete ítems cada uno para depresión, ansiedad y estrés.
El DASS-21 muestra una alta consistencia interna, alta confiabilidad para distinguir entre depresión, ansiedad y estrés en adultos, y buena validez convergente y discriminante.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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Cambio en varias actitudes y creencias relacionadas con los pensamientos obsesivos (el cuestionario de creencias obsesivas; OBQ-44)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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El OBQ-44 es un cuestionario de autoinforme de 44 ítems diseñado para evaluar el grado en que los encuestados están de acuerdo o en desacuerdo con varias actitudes y creencias relacionadas con los pensamientos obsesivos.
El OBQ es internamente consistente, y evidencia una buena confiabilidad de prueba, validez convergente y validez discriminante.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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Cambio en la salud y el bienestar funcional (la encuesta de salud de forma corta 36-ítem; SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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La Encuesta de Salud SF-36 es un breve cuestionario que contiene 36 ítems sobre salud funcional y bienestar.
La confiabilidad y validez del SF-36 han sido bien documentados.
Ha demostrado una buena sensibilidad al tratamiento.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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Cambio en el grado en que los individuos consideran que la angustia es intolerable (la escala de tolerancia a la angustia; DTS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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El DTS es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que mide el grado en que los individuos encuentran angustia intolerable, inaceptable, perjudicial y necesaria para evitar.
El DTS ha demostrado fuertes propiedades psicométricas.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a la CBT, hasta 19 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la atención (tarea de detección de motor Cantab; MOT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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El MOT evalúa los posibles déficits sensoriomotor o de comprensión.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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Cambio en el rendimiento de la atención sostenida (Cantab Rapid Visual Information Processing; RVP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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El RVP mide la atención, la latencia, la probabilidad de falsas alarmas y la sensibilidad.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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Cambio en el rendimiento de la función ejecutiva (Cantab One Touch Stockings de Cambridge; OTS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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El OTS mide la memoria de trabajo y los subdominios de planificación espacial de la función ejecutiva.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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Cambio en el rendimiento de la memoria (tarea de memoria de reconocimiento verbal de Cantab; VRM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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El VRM mide el nuevo aprendizaje y la memoria verbal a través de la capacidad de recopilar información verbal y su recuperación.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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Cambio en el rendimiento de la memoria no verbal (coincidencia retrasada de Cantab a la tarea de muestra; DMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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El DMS mide la capacidad de coincidencia visual y la memoria de reconocimiento visual a corto plazo.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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Cambio en el rendimiento de la memoria no verbal (tarea de aprendizaje de asociados pareados de Cantab; PAL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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El PAL mide la memoria visual y el nuevo aprendizaje.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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Cambio en el desempeño de la cognición socioemocional (tarea de reconocimiento de emociones de Cantab; ert)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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El ERT mide la capacidad en la identificación de seis emociones humanas básicas en la expresión facial a lo largo del espectro de magnitud de esa expresión.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior a RTMS, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6236 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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