- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06840951
Priming CBT met RTMS voor OCS
Priming cognitieve flexibiliteit met RTMS om CBT voor OCD te verbeteren: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) heeft een levenslange prevalentie van bijna drie procent en is een van de belangrijkste oorzaken van handicaps wereldwijd. Naast dat ze worden geassocieerd met een significante functionele beperkingen in het dagelijks leven en de kwaliteit van leven, is OCS geassocieerd met neurocognitieve tekorten. Meta-analyses hebben aangetoond dat personen met OCS de neiging hebben om slechter te presteren bij metingen van neurocognitief functioneren, inclusief aspecten van geheugen en uitvoerend functioneren, vergeleken met gezonde controles, en dat de ernst van de symptomen wordt geassocieerd met slechtere cognitief functioneren. Hoewel effectieve behandelingen voor symptomen van OCS consequent zijn geïdentificeerd, zijn onderzoeksresultaten met betrekking tot de impact van deze behandelingen op cognitieve functies gerelateerd aan OCS gemengd. Bovendien wordt cognitieve gedragstherapie (CBT), die blootstelling/responspreventie (ERP) en cognitieve therapie omvat, beschouwd als de goudstandaard behandeling voor OCS. Een aanzienlijk deel van de cliënten reageert echter niet op de behandeling en de meerderheid van de behandelingsrespondenten blijft nog steeds een aantasting van de niveaus van symptomen melden. Een mogelijke nieuwe therapeutische benadering is het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS), een niet-invasieve procedure die elektromagnetische veldpulsen gebruikt om gebieden van de hersenen te stimuleren. RTM's kunnen exciterende en remmende neurale activiteit induceren in de neurale circuits van de motorische cortex. Bij OCD heeft RTMS een matig therapeutisch effect aangetoond op de ernst van de symptomen van de obsessieve-compulsieve stoornissen bij de responspercentages die die van schijncondities overtreffen, en heeft aangetoond dat deze leidt tot significante verbeteringen in cognitieve functies zoals werkgeheugen, functioneren van leidinggevenden en aandacht. Er is opkomende empirische literatuur die de synergetische effecten van RTM's met CBT ondersteunt in verschillende psychiatrische aandoeningen, hoewel dit nog niet rechtstreeks in OCS moet worden getest.
De voorgestelde studie heeft als doel een piloot, bewijs van principe-test te bieden van de klinische werkzaamheid en behandelingsmechanismen van het toevoegen van korte RTM's voordat CBT voor OCD wordt voltooid voor deelnemers aan de patiënt met DSM-5 gediagnosticeerd OCD. Het is ook gericht op een voorlopig onderzoek van de mate waarin RTMS leidt tot neuropsychologische verbetering en de mate waarin cognitieve verbetering betrekking heeft op verbeterde CBT -behandelingsrespons. De primaire doelen zijn om de relatieve werkzaamheid van RTMS plus CBT alleen te vergelijken met CBT alleen bij het verminderen van OCD -symptomen, en om de mate te onderzoeken waarin neuropsychologische verandering bij aandacht, geheugen en executive functioneren tijdens RTM's betrekking hebben op het daaropvolgende behandelingssucces met CBT. Behandelingsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde metingen van OCD -symptomen, evenals maatregelen van stemming, angst en welzijn. Als deze pilotstudie kan aantonen dat een korte RTMS-interventie van 10 sessies gedurende een periode van twee weken significante klinische winst kan bieden voor mensen die met OCS lijden door neuropsychologische verbetering en dat deze verbeteringen op hun beurt de effectiviteit van CBT kunnen verbeteren, dan is dit kan gemakkelijk worden vertaald in zeer toegankelijke, routinematige klinische zorg. Verder zou de demonstratie van verbetering van OCD-geassocieerde neurofysiologische disfunctie, gezien de refractaire aard van de ziekte, een andere weg bieden naar de langetermijnverbetering van de resultaten voor deze chronisch getroffen populatie. Resultaten zullen ook bijdragen aan ons begrip van de rol van psychologische mechanismen in de pathogenese en behandelingsrespons bij OCS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 18-65
- Het ervaren van klinisch significante obsessief-compulsieve symptomen op basis van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOC's; score> 16)
- Indien op medicijnen voor OCS, moeten moeten worden gestabiliseerd, d.w.z. ontvangen momenteel een adequate dosis (equivalent van 40 mg/dag fluoxetine) gedurende voldoende duur (minimaal 8 weken) voorafgaand aan de initiatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van een ernstige stemmingsstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, of middelenmisbruik/afhankelijkheid
- Vermoedelijke organische pathologie
- een actieve comorbide medische aandoening die tijdens de behandeling dringende interventie kan vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte RTMS + groep CBT
Deelnemers aan deze studie -arm ontvangen van maandag tot en met vrijdag 10 sessies van RTMS -behandeling gedurende twee weken.
Na RTMS -behandeling ontvangen deelnemers 12 weken CBT.
|
RTMS is een niet-invasieve procedure die elektromagnetische veldpulsen gebruikt om gebieden van de hersenen te stimuleren.
RTM's kunnen exciterende en remmende neurale activiteit induceren in de neurale circuits van de motorische cortex.
Andere namen:
CBT voor OCD is een gestructureerde, kortetermijn, huidige georiënteerde therapie met de nadruk op probleemoplossing en de aanpassing van disfunctioneel denken en gedrag.
CBT zal worden uitgevoerd in een groepsinstelling volgens een sessie-voor-sessie behandelingshandleiding die blootstelling en responspreventie (ERP) (ERP) opneemt in de vroege fasen van de behandeling en vervolgens de nadruk verhoogt op cognitieve benaderingen voor obsessies en dwang met stapsgewijze stappen strategieën.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen groep CBT
Deelnemers aan deze studie -arm ontvangen 12 weken CBT
|
CBT voor OCD is een gestructureerde, kortetermijn, huidige georiënteerde therapie met de nadruk op probleemoplossing en de aanpassing van disfunctioneel denken en gedrag.
CBT zal worden uitgevoerd in een groepsinstelling volgens een sessie-voor-sessie behandelingshandleiding die blootstelling en responspreventie (ERP) (ERP) opneemt in de vroege fasen van de behandeling en vervolgens de nadruk verhoogt op cognitieve benaderingen voor obsessies en dwang met stapsgewijze stappen strategieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de OCD-symptomen (obsessieve compulsieve schaal van Yale-Brown; Y-Bocs)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
De Y-BOCS is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal van 10 items met betrekking tot obsessies en dwang op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen).
Zowel de zelfrapportage als de clinicus-interviewversies van de Y-BOC's hebben aangetoond dat ze een hoge interne consistentie en geldigheid bezitten.
|
Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het OCD -symptoomtype (obsessieve compulsieve inventaris - herzien; OCI -R)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
De OCI -R is een zelfrapportage korte versie van de OCI die bestaat uit 18 items die zes verschillende factoren meten: wassen, controleren, bestellen, geobsedeerd, hamsteren en neutraliseren.
De items die hamsteren meten, worden niet geanalyseerd op basis van de scheiding van OCD en hamsteringsstoornis in de DSM-5.
De OCI-R is een psychometrisch degelijke en geldige maat voor OCS en de verschillende symptoompresentaties gebleken.
|
Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
|
Verandering in de ervaring van depressie, angst en stresssymptomen (de depressie angststressschaal - 21; DASS -21)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
De DASS-21 is een zelfrapportagevragenlijst met drie subschalen met elk zeven items voor depressie, angst en stress.
De DASS-21 vertoont een hoge interne consistentie, hoge betrouwbaarheid bij het onderscheiden van depressie, angst en stress bij volwassenen en goede convergente en discriminerende validiteit.
|
Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
|
Verandering in verschillende attitudes en overtuigingen met betrekking tot obsessionele gedachten (de vragenlijst van de obsessionele overtuigingen; OBQ-44)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
De OBQ-44 is een zelfrapportage van 44 items die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre respondenten het eens of oneens zijn met verschillende attitudes en overtuigingen met betrekking tot obsessionele gedachten.
De OBQ is intern consistent en bewijst een goede test-hertestbetrouwbaarheid, convergente validiteit en discriminerende validiteit.
|
Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
|
Verandering in functionele gezondheid en welzijn (de korte vorm 36-item Health Survey; SF-36)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
De SF-36 Health Survey is een korte vragenlijst met 36 items over functionele gezondheid en welzijn.
De betrouwbaarheid en geldigheid van de SF-36 zijn goed gedocumenteerd.
Het heeft een goede behandelingsgevoeligheid aangetoond.
|
Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
|
Verandering in de graad waarin individuen nood ondraaglijk vinden (de Distress Tolerance Scale; DTS)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
De DTS is een zelfrapportage-vragenlijst met 15 items die de mate meet in welke mate individuen distress ondraaglijk, onaanvaardbaar, aantasting en noodzakelijk vinden om te vermijden.
De DTS heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Van baseline tot post-CBT-behandeling, tot 19 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prestaties van de aandacht (Cantab Motor Screening Task; MOT)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
Het MOT evalueert potentiële sensorimotorische of begripstekorten.
|
Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
|
Verandering in prestaties van aanhoudende aandacht (Cantab Rapid Visual Information Processing; RVP)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
De RVP meet de aandacht, latentie, waarschijnlijkheid van valse alarmen en gevoeligheid.
|
Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
|
Verandering in de prestaties van de uitvoerende functie (Cantab One Touch -kousen van Cambridge; OTS)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
De OTS meet het werkgeheugen en de subdomeinen van de ruimtelijke planning van de uitvoerende functie.
|
Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
|
Verandering in de prestaties van het geheugen (Cantab Verbal herkenning geheugentaak; VRM)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
De VRM meet nieuw leren en verbaal geheugen door het innen van verbale informatie en het ophalen ervan.
|
Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
|
Verandering in prestaties van non-verbaal geheugen (Cantab vertraagde matching met een voorbeeldtaak; DMS)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
De DMS meet visuele matching-vaardigheden en visuele herkenningsgeheugen op korte termijn.
|
Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
|
Verandering in de prestaties van non-verbaal geheugen (Cantab gepaarde associates leertaak; PAL)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
De PAL meet visueel geheugen en nieuw leren.
|
Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
|
Verandering in de prestaties van sociaal-emotionele cognitie (Cantab Emotion Recognition Task; ERT)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
De ERT meet het vermogen bij de identificatie van zes basale menselijke emoties in gezichtsuitdrukking langs het magnitudespectrum van die expressie.
|
Van baseline tot post-RTMS-behandeling, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6236 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .