- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06840951
Grundande CBT med RTMS för OCD
Priming kognitiv flexibilitet med RTMS för att förbättra CBT för OCD: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) har en livstidsprevalens på nära tre procent och är en av de främsta orsakerna till funktionshinder över hela världen. Förutom att de är förknippade med betydande funktionsnedsättning i det dagliga livet och livskvaliteten har OCD associerats med neurokognitiva underskott. Metaanalyser har funnit att individer med OCD tenderar att utföra sämre på mått på neurokognitiv funktion, inklusive aspekter av minne och verkställande funktion, jämfört med friska kontroller, och att symptomens svårighetsgrad är förknippat med sämre kognitiv funktion. Även om effektiva behandlingar för symtom på OCD konsekvent har identifierats, har forskningsresultat om effekterna av dessa behandlingar på kognitiva funktioner relaterade till OCD blandats. Dessutom anses kognitiv beteendeterapi (CBT), som innehåller exponering/svarförebyggande (ERP) och kognitiv terapi, som den guldstandardbehandlingen för OCD. En betydande del av klienterna svarar emellertid inte på behandlingen, och majoriteten av behandlingarna fortsätter fortfarande att rapportera försämringsnivåer av symtom. En möjlig ny terapeutisk metod är användningen av repetitiva transkraniella magnetiska stimulering (RTM), en icke-invasiv procedur som använder elektromagnetiska fältpulser för att stimulera regioner i hjärnan. RTM: er kan inducera exciterande och hämmande neuralaktivitet i de neurala kretsarna i motorbarken. I OCD har RTMS visat en måttlig terapeutisk effekt på tvångssyndroms symptomens svårighetsgrad med svarsfrekvenser som överträffar de av skamförhållanden och har visat sig leda till betydande förbättringar av kognitiva funktioner som arbetsminne, verkställande funktion och uppmärksamhet. Det finns framväxande empirisk litteratur som stöder de synergistiska effekterna av RTM: er med CBT under en rad psykiatriska tillstånd även om detta ännu inte har testats direkt i OCD.
Den föreslagna studien syftar till att tillhandahålla en pilot, bevis på principtest av den kliniska effekten och behandlingsmekanismerna för att lägga till korta RTM: er innan CBT för OCD för Patientdeltagare med DSM-5 diagnostiserade OCD. Det syftar också till att ge en preliminär undersökning av i vilken utsträckning RTMS leder till neuropsykologisk förbättring och i vilken utsträckning kognitiv förbättring avser förbättrad CBT -behandlingssvar. De primära målen är att jämföra den relativa effekten av RTMS plus CBT till CBT ensam för att minska OCD -symtom och att undersöka i vilken utsträckning neuropsykologisk förändring på mått på uppmärksamhet, minne och verkställande funktion under RTMS relaterar till efterföljande behandlingsframgång med CBT. Behandlingsresultat kommer att bedömas med hjälp av standardiserade mått på OCD -symtom, samt mått på humör, ångest och välbefinnande. Om denna pilotstudie kan visa att en kort RTMS-intervention på 10 sessioner under en två veckors period kan ge betydande kliniska vinster för dem som lider med OCD genom neuropsykologisk förbättring och att dessa förbättringar i sin tur kan förbättra CBT: s effektivitet, då det kan lätt översättas till mycket tillgänglig, rutinmässig klinisk vård. Vidare skulle demonstration av förbättringar i OCD-associerad neurofysiologisk dysfunktion, med tanke på sjukdomens eldfasta natur, ge en annan väg till den långsiktiga förbättringen av resultaten för denna kroniskt drabbade befolkning. Resultaten kommer också att öka vår förståelse av psykologiska mekanismers roll i patogenesen och behandlingssvaret i OCD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- mellan åldrarna 18-65
- upplever kliniskt signifikanta tvångssymtom baserade på den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Poäng> 16)
- Om på mediciner för OCD måste stabiliseras, dvs. får för närvarande en tillräcklig dos (motsvarande 40 mg/dag fluoxetin) under en tillräcklig varaktighet (minst 8 veckor) innan studien inleddes
Uteslutningskriterier:
- Samtidig diagnos av en allvarlig humörstörning, schizofreni eller andra psykotiska störningar eller missbruk/beroende
- misstänkt organisk patologi
- Ett aktivt komorbid medicinskt tillstånd som kan kräva brådskande ingripande under behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort rtms + grupp CBT
Deltagare i denna studiearm kommer att få 10 sessioner av RTMS -behandling måndag till fredag i två veckor.
Efter RTMS -behandling kommer deltagarna att få 12 veckors CBT.
|
RTMS är en icke-invasiv procedur som använder elektromagnetiska fältpulser för att stimulera regioner i hjärnan.
RTM: er kan inducera exciterande och hämmande neuralaktivitet i de neurala kretsarna i motorbarken.
Andra namn:
CBT för OCD är en strukturerad, kortvarig, nuvarande orienterad terapi med tonvikt på problemlösning och modifiering av dysfunktionellt tänkande och beteende.
CBT kommer att genomföras i en gruppinställning enligt en session-för-sessionbehandlingshandbok som innehåller exponering och svarförebyggande (ERP) i de tidiga faserna av behandlingen och sedan ökar betoningen på kognitiva tillvägagångssätt för besatthet och tvång med steg-för-steg strategier.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast grupp CBT
Deltagare i denna studiearm kommer att få 12 veckors CBT
|
CBT för OCD är en strukturerad, kortvarig, nuvarande orienterad terapi med tonvikt på problemlösning och modifiering av dysfunktionellt tänkande och beteende.
CBT kommer att genomföras i en gruppinställning enligt en session-för-sessionbehandlingshandbok som innehåller exponering och svarförebyggande (ERP) i de tidiga faserna av behandlingen och sedan ökar betoningen på kognitiva tillvägagångssätt för besatthet och tvång med steg-för-steg strategier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i OCD-symptomens svårighetsgrad (Yale-Brown Obsessiv tvångsskala; Y-BOC)
Tidsram: Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
Y-BOCS är en standardiserad betygsskala som mäter 10 artiklar som rör besatthet och tvång på en 5-punkts Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (allvarliga symtom).
Både självrapport- och klinikerintervjuversionerna av Y-BOC har visat sig ha hög intern konsistens och giltighet.
|
Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i OCD -symptomtyp (Obsessive Compulsive Inventory - Revided; OCI -R)
Tidsram: Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
OCI -R är en självrapport kort version av OCI som består av 18 artiklar som mäter sex distinkta faktorer: tvätt, kontroll, beställning, besatt, hamstring och neutralisering.
Objekten som mäter hamstring kommer inte att analyseras baserat på separationen av OCD och hamstringsstörning i DSM-5.
OCI-R har visat sig vara ett psykometriskt sund och giltigt mått på OCD och dess olika symptompresentationer.
|
Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
|
Förändring i upplevelsen av depression, ångest och stresssymtom (depression ångest stressskala - 21; DASS -21)
Tidsram: Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
DASS-21 är ett självrapportfrågeformulär som omfattar tre underskalor med sju artiklar vardera för depression, ångest och stress.
DASS-21 visar hög intern konsistens, hög tillförlitlighet när det gäller att skilja mellan depression, ångest och stress hos vuxna och god konvergent och diskriminerande giltighet.
|
Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
|
Förändring i olika attityder och övertygelser relaterade till tvångsmässiga tankar (frågeformuläret för tvångsuppfattningar; OBQ-44)
Tidsram: Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
OBQ-44 är ett 44-artikels självrapportfrågeformulär som är utformat för att bedöma i vilken utsträckning respondenterna överensstämmer eller inte håller med olika attityder och övertygelser relaterade till tvångsmässiga tankar.
OBQ är internt konsekvent och bevisar god test-test-tillförlitlighet, konvergent giltighet och diskriminerande giltighet.
|
Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
|
Förändring i funktionell hälsa och välbefinnande (den korta formuläret 36-artiklar hälsoundersökning; SF-36)
Tidsram: Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
SF-36 Health Survey är ett kort frågeformulär som innehåller 36 artiklar om funktionell hälsa och välbefinnande.
SF-36: s tillförlitlighet och giltighet har dokumenterats väl.
Det har visat god behandlingskänslighet.
|
Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
|
Förändring i den grad individer tycker att nöd är outhärdlig (nödtoleransskalan; DTS)
Tidsram: Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
DTS är ett 15-artikels självrapportfrågeformulär som mäter i vilken grad individer finner nöd outhärdlig, oacceptabel, nedsatt och nödvändig för att undvika.
DTS har visat starka psykometriska egenskaper.
|
Från baslinje till efter CBT-behandling, upp till 19 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda av uppmärksamhet (Cantab Motor Screening Task; MOT)
Tidsram: Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
MOT utvärderar potentiella sensorimotoriska eller förståelseunderskott.
|
Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
|
Förändring i utförande av långvarig uppmärksamhet (Cantab Rapid Visual Information Processing; RVP)
Tidsram: Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
RVP -åtgärderna fick uppmärksamhet, latens, sannolikhet för falska larm och känslighet.
|
Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
|
Förändring i prestanda för verkställande funktion (Cantab One Touch Strumps of Cambridge; OTS)
Tidsram: Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
OTS mäter arbetsminnet och den rumsliga planeringsunderdomänerna för verkställande funktion.
|
Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
|
Förändring i Memory of Performance (Cantab Verbal Recognition Memory Task; VRM)
Tidsram: Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
VRM mäter nytt lärande och verbalt minne genom förmågan att samla in muntlig information och dess hämtning.
|
Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
|
Förändring i prestanda för icke-verbalt minne (CANTAB försenad matchning till provuppgift; DMS)
Tidsram: Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
DMS mäter visuell matchningsförmåga och kortvarigt visuellt igenkänningsminne.
|
Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
|
Förändring i prestanda för icke-verbalt minne (CANTAB parade associerade inlärningsuppgifter; PAL)
Tidsram: Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
PAL mäter visuellt minne och nytt lärande.
|
Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
|
Förändring i utförande av social-emotionell kognition (Cantab Emotion Recognition Task; ERT)
Tidsram: Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
ERT mäter förmågan i identifiering av sex grundläggande mänskliga känslor i ansiktsuttryck längs det uttrycks storleksspektrum.
|
Från baslinje till efter-RTMS-behandling, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6236 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .