- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06840951
Заполнение CBT с RTM для ОКР
Гибкость когнитивной подготовки с помощью RTM для улучшения CBT для ОКР: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осессивно-компульсивное расстройство (ОКР) имеет распространенность в течение всего времени, составляет около трех процентов и является одной из основных причин инвалидности во всем мире. Помимо того, что ОКР связан с значимыми функциональными нарушениями в повседневной жизни и качеством жизни, ОКР связан с нейрокогнитивным дефицитом. Метаанализы обнаружили, что люди с ОКР, как правило, ухудшают показатели нейрокогнитивного функционирования, включая аспекты памяти и исполнительного функционирования, по сравнению со здоровыми контролями, и что тяжесть симптомов связана с худшим когнитивным функционированием. Хотя эффективные методы лечения симптомов ОКР были последовательно идентифицированы, были смешаны результаты исследований, касающихся влияния этих методов лечения на когнитивные функции, связанные с ОКР. Кроме того, когнитивно-поведенческая терапия (CBT), которая включает в себя воздействие/профилактику ответа (ERP) и когнитивную терапию, считается золотым стандартом лечения ОКР. Тем не менее, значительная часть клиентов не реагирует на лечение, и большинство респондентов по лечению по -прежнему продолжают сообщать о нарушении уровней симптомов. Возможным новым терапевтическим подходом является использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS), неинвазивной процедуры, которая использует импульсы электромагнитного поля для стимуляции областей мозга. РТМ могут вызывать возбуждающую и ингибирующую нервную активность в нейронных цепях моторной коры. При ОКР RTMS показал умеренное терапевтическое влияние на тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства с частотой ответа, превосходящих показатели фиктивных состояний, и показал, что приводит к значительному улучшению когнитивных функций, таких как рабочая память, исполнительная функция и внимание. Существует возникающая эмпирическая литература, поддерживающая синергетические эффекты RTMS с CBT в ряде психических условий, хотя это еще предстоит проверить непосредственно в ОКР.
Предлагаемое исследование направлено на предоставление пилота, доказательство принципиального теста на клиническую эффективность и механизмы лечения добавления кратких RTM до завершения CBT для ОКР для участников пациентов с диагнозом OCD DSM-5. Он также направлен на предварительное изучение степени, в которой RTMS приводит к нейропсихологическому улучшению и степени, в которой когнитивные улучшения связаны с улучшением ответа на лечение CBT. Основные цели - сравнивать относительную эффективность RTMS плюс CBT с CBT только при уменьшении симптомов ОКР и изучении степени, в которой нейропсихологические изменения в показателях внимания, памяти и исполнительной функции во время RTM связаны с последующим успехом лечения с CBT. Результаты лечения будут оцениваться с использованием стандартизированных показателей симптомов ОКР, а также показателей настроения, тревоги и благополучия. Если это пилотное исследование может продемонстрировать, что краткое вмешательство RTMS 10 сеансов в течение двухнедельного периода может обеспечить значительный клинический рост для тех, кто страдает от ОКР посредством нейропсихологического улучшения и что эти улучшения, в свою очередь, могут повысить эффективность КПТ, то это можно легко перевести в высокодоступную, обычную клиническую помощь. Кроме того, демонстрация улучшения в нейрофизиологической дисфункции, ассоциированной с ОКР, учитывая рефрактерную природу болезни, обеспечит еще один путь в долгосрочное улучшение результатов для этой хронически затронутой популяции. Результаты также добавят к нашему пониманию роли психологических механизмов в патогенезе и ответе на лечение при ОКР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- переживание клинически значимых обсессивно-компульсивных симптомов на основе Йельского коричневого навязчивого компульсивного масштаба (YBOC; оценка> 16)
- Если при лекарствах от ОКР должны быть стабилизированы, то есть в настоящее время получают адекватную дозу (эквивалентную 40 мг/день флуоксетина) для адекватной продолжительности (не менее 8 недель) до начала исследования
Критерии исключения:
- Одновременная диагностика тяжелого расстройства настроения, шизофрении или других психотических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Подозреваемая органическая патология
- активное сопутствующее заболевание, которое может потребовать срочного вмешательства во время лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткие RTMS + Group CBT
Участники этого исследования получит 10 сеансов лечения RTMS с понедельника по пятницу в течение двух недель.
После лечения RTMS участники получат 12 недель CBT.
|
RTMS-это неинвазивная процедура, которая использует импульсы электромагнитного поля для стимуляции областей мозга.
РТМ могут вызывать возбуждающую и ингибирующую нервную активность в нейронных цепях моторной коры.
Другие имена:
CBT для OCD-это структурированная, краткосрочная, ориентированная на настоящее время терапия с акцентом на решение проблем и модификацию дисфункционального мышления и поведения.
CBT будет проводиться в групповой обстановке в соответствии с руководством по лечению сеанса, которое включает в себя воздействие и профилактику ответов (ERP) на ранних этапах лечения, а затем увеличивает акцент на когнитивных подходах для навязчивых и принуждений с шагом стратегии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа CBT
Участники этого исследования получат 12 недель КПТ
|
CBT для OCD-это структурированная, краткосрочная, ориентированная на настоящее время терапия с акцентом на решение проблем и модификацию дисфункционального мышления и поведения.
CBT будет проводиться в групповой обстановке в соответствии с руководством по лечению сеанса, которое включает в себя воздействие и профилактику ответов (ERP) на ранних этапах лечения, а затем увеличивает акцент на когнитивных подходах для навязчивых и принуждений с шагом стратегии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов ОКР (навязчивая навязчивая масштаба Yale-Brown; Y-BOC)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
Y-BOCS представляет собой стандартизированную шкалу оценки, измеряющая 10 элементов, относящихся к навязчивым идеям и принуждениям по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (без симптомов) до 4 (тяжелые симптомы).
Было показано, что как самоотчеты, так и интервью с клиницистом обладают высокой внутренней согласованностью и достоверностью.
|
От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение типа симптомов ОКР (обсессивно -компульсивный инвентарь - пересмотренный; OCI -R)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
OCI -R представляет собой самоотверженную короткую версию OCI, состоящую из 18 пунктов, измеряющих шесть различных факторов: промывание, проверка, упорядочение, зацикливание, накопление и нейтрализация.
The items measuring Hoarding will not be analyzed based on the separation of OCD and hoarding disorder in the DSM-5.
The OCI-R has been found to be a psychometrically sound and valid measure of OCD and its various symptom presentations.
|
От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
|
Изменение опыта депрессии, тревоги и стрессовых симптомов (Шкала стресса тревожности депрессии - 21; DASS -21)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
DASS-21-это вопросник по самоотчету, включающий три подшкала с по семь пунктов для депрессии, беспокойства и стресса.
DASS-21 показывает высокую внутреннюю согласованность, высокую надежность в различении депрессии, тревоги и стресса у взрослых, а также хорошей сходящейся и дискриминантной достоверности.
|
От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
|
Изменения в различных отношениях и убеждениях, связанных с одержимыми мыслями (Анкета с одержимыми убеждениями; OBQ-44)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
OBQ-44 представляет собой анкету для самоотчета в 44 пункта, предназначенная для оценки степени, в которой респонденты согласны или не согласны с различными взглядами и убеждениями, связанными с одержимыми мыслями.
OBQ является внутренне согласованным и свидетельствует о хорошей надежности, сходящейся достоверности и дискриминантной достоверности.
|
От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
|
Изменение функционального здоровья и благополучия (Short Form 36-Eitem Survey Sevelod; SF-36)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
Обследование здоровья SF-36 представляет собой краткую анкету, содержащую 36 пунктов о функциональном здоровье и благополучии.
Надежность и достоверность SF-36 были хорошо задокументированы.
Это продемонстрировало хорошую чувствительность к лечению.
|
От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
|
Изменение степени, в которой люди находят невыносимых дистресс (шкала допуска дистресса; DTS)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
DTS представляет собой анкету для самоотчета из 15 пунктов, которая измеряет степень, в которой люди находят дистресс невыносимым, неприемлемым, нарушающим и необходимым, чтобы избежать.
DTS продемонстрировал сильные психометрические свойства.
|
От базового уровня до лечения после CBT, до 19 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности внимания (задача проверки двигателя Cantab; MOT)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
MOT оценивает потенциальный сенсомоторный дефицит или недостаток понимания.
|
От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
|
Изменение производительности устойчивого внимания (Cantab быстрое обработка визуальной информации; RVP)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
RVP измеряет устойчивое внимание, задержку, вероятность ложных тревог и чувствительность.
|
От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
|
Изменение производительности исполнительной функции (Cantab One Touch Stockings of Cambridge; OTS)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
OTS измеряет рабочую память и субдомены пространственного планирования исполнительной функции.
|
От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
|
Изменение производительности памяти (Cantab Varbal Consice Task Memory; VRM)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
VRM измеряет новое обучение и словесную память через способность сбора устной информации и ее поиска.
|
От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
|
Изменение производительности невербальной памяти (Cantab отсроченное сопоставление с образцом задачи; DMS)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
DMS измеряет способность визуального сопоставления и кратковременную память визуального распознавания.
|
От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
|
Изменение производительности невербальной памяти (Cantab Pair Associates Associates Task Task; PAL)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
PAL измеряет визуальную память и новое обучение.
|
От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
|
Изменение производительности социально-эмоционального познания (задача распознавания эмоций Cantab; ERT)
Временное ограничение: От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
ERT измеряет способность в идентификации шести основных человеческих эмоций в выражении лица вдоль спектра величины этой экспрессии.
|
От базового уровня до лечения после RTMS, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6236 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .