- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840951
Priming CBT med RTMS for OCD
Priming kognitiv fleksibilitet med RTMS for å forbedre CBT for OCD: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) har en levetidsprevalens på nærmere tre prosent og er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. I tillegg til å være assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse i dagligliv og livskvalitet, har OCD vært assosiert med nevrokognitive mangler. Metaanalyser har funnet at individer med OCD har en tendens til å prestere verre på mål for nevrokognitiv funksjon, inkludert aspekter ved hukommelse og utøvende funksjon, sammenlignet med sunne kontroller, og at symptomens alvorlighetsgrad er assosiert med dårligere kognitiv funksjon. Mens effektive behandlinger for symptomer på OCD konsekvent er blitt identifisert, har forskningsresultater angående virkningen av disse behandlingene på kognitive funksjoner relatert til OCD blitt blandet. I tillegg regnes kognitiv atferdsterapi (CBT), som inkluderer eksponering/responsforebygging (ERP) og kognitiv terapi, som gullstandardbehandlingen for OCD. En betydelig andel av klienter klarer imidlertid ikke å svare på behandlingen, og flertallet av behandlingspersonene fortsetter fortsatt å rapportere svekkende nivåer av symptomer. En mulig ny terapeutisk tilnærming er bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS), en ikke-invasiv prosedyre som bruker elektromagnetiske feltpulser for å stimulere til hjernen. RTMS kan indusere eksitatorisk og hemmende nevral aktivitet i nevrale kretsløp av motorisk cortex. I OCD har RTMS vist en moderat terapeutisk effekt på tvangsforstyrrelsens symptomets alvorlighetsgrad med responsrater som overgår de av svindelforholdene, og har vist å føre til betydelige forbedringer i kognitive funksjoner som arbeidsminne, utøvende funksjon og oppmerksomhet. Det er fremvoksende empirisk litteratur som støtter de synergistiske effektene av RTMer med CBT i en rekke psykiatriske forhold, selv om dette ennå ikke er testet direkte i OCD.
Den foreslåtte studien tar sikte på å gi en pilot, bevis på prinsipptest av den kliniske effektiviteten og behandlingsmekanismene for å legge til korte RTM-er før du fullfører CBT for OCD for pasientdeltakere med DSM-5 diagnostisert OCD. Den har også som mål å gi en foreløpig undersøkelse av i hvilken grad RTMS fører til nevropsykologisk forbedring og i hvilken grad kognitiv forbedring angår forbedret CBT -behandlingsrespons. De primære målene er å sammenligne den relative effekten av RTMS pluss CBT med CBT alene ved å redusere OCD -symptomer, og å undersøke i hvilken grad nevropsykologisk endring på målinger av oppmerksomhet, hukommelse og utøvende funksjon under RTM -er forholder seg til etterfølgende behandlingssuksess med CBT. Behandlingsresultater vil bli vurdert ved bruk av standardiserte mål for OCD -symptomer, samt mål for humør, angst og velvære. Hvis denne pilotstudien kan demonstrere at en kort RTMS-intervensjon på 10 økter over en to ukers periode kan gi betydelige kliniske gevinster for de som lider med OCD gjennom nevropsykologisk forbedring og at disse forbedringene igjen kan forbedre effektiviteten til CBT, så den kan lett oversettes til svært tilgjengelig, rutinemessig klinisk pleie. Videre vil demonstrasjon av forbedring av OCD-assosiert nevrofysiologisk dysfunksjon, gitt sykdommenes ildfaste karakter, gi en annen mulighet til langsiktig forbedring av resultatene for denne kronisk berørte befolkningen. Resultatene vil også øke vår forståelse av rollen til psykologiske mekanismer i patogenesen og behandlingsresponsen i OCD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 18-65 år
- Opplever klinisk signifikante tvangssymptomer basert på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Score> 16)
- Hvis på medisiner for OCD, må stabiliseres, dvs. for øyeblikket mottar en tilstrekkelig dose (tilsvarende 40 mg/fluoksetin dag) for en tilstrekkelig varighet (minst 8 uker) før start av studien
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig diagnose av en alvorlig stemningsforstyrrelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller rusmisbruk/avhengighet
- Mistenkt organisk patologi
- en aktiv komorbid medisinsk tilstand som kan kreve presserende inngrep under behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort RTMS + gruppe CBT
Deltakere i denne studiearmen vil motta 10 økter med RTMS -behandling mandag til fredag i to uker.
Etter RTMS -behandling vil deltakerne motta 12 ukers CBT.
|
RTMS er en ikke-invasiv prosedyre som bruker elektromagnetiske feltpulser for å stimulere regionen i hjernen.
RTMS kan indusere eksitatorisk og hemmende nevral aktivitet i nevrale kretsløp av motorisk cortex.
Andre navn:
CBT for OCD er en strukturert, kortsiktig, nåværende orientert terapi med vekt på problemløsing og modifisering av dysfunksjonell tenking og atferd.
CBT vil bli utført i en gruppeinnstilling i henhold til en behandlingshåndbok for økt-for-økt som inkluderer eksponering og responsforebygging (ERP) i de tidlige behandlingsfasene og deretter øker vekt på kognitive tilnærminger for tvangstanker og tvang med trinn-for-trinn strategier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun gruppe CBT
Deltakere i denne studiearmen vil motta 12 ukers CBT
|
CBT for OCD er en strukturert, kortsiktig, nåværende orientert terapi med vekt på problemløsing og modifisering av dysfunksjonell tenking og atferd.
CBT vil bli utført i en gruppeinnstilling i henhold til en behandlingshåndbok for økt-for-økt som inkluderer eksponering og responsforebygging (ERP) i de tidlige behandlingsfasene og deretter øker vekt på kognitive tilnærminger for tvangstanker og tvang med trinn-for-trinn strategier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OCD-symptomets alvorlighetsgrad (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale; Y-Bocs)
Tidsramme: Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
Y-Bocs er en standardisert vurderingsskala som måler 10 elementer som gjelder tvangstanker og tvang på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
Både selvrapport- og klinikerintervjuversjoner av Y-Bocs har vist seg å ha høy intern konsistens og gyldighet.
|
Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OCD -symptomtype (Obsessive Compulsive Inventory - Revised; OCI -R)
Tidsramme: Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
OCI -R er en selvrapport -kortversjon av OCI bestående av 18 elementer som måler seks distinkte faktorer: vasking, sjekking, bestilling, besettelse, hamstring og nøytralisering.
Elementene som måler hamstring vil ikke bli analysert basert på separasjon av OCD og hamstringsforstyrrelse i DSM-5.
OCI-R har vist seg å være et psykometrisk forsvarlig og gyldig mål på OCD og dets forskjellige symptompresentasjoner.
|
Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
|
Endring i opplevelsen av depresjon, angst og stresssymptomer (depresjonsangststressskalaen - 21; DASS -21)
Tidsramme: Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
DASS-21 er et spørreskjema for egenrapport som inneholder tre underskalaer med syv gjenstander hver for depresjon, angst og stress.
DASS-21 viser høy intern konsistens, høy pålitelighet i å skille mellom depresjon, angst og stress hos voksne, og god konvergent og diskriminerende gyldighet.
|
Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
|
Endring i ulike holdninger og tro relatert til tvangstanker (spørreskjemaet om tvangsfullhets tro; OBQ-44)
Tidsramme: Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
OBQ-44 er et selvrapport-spørreskjema på 44 elementer designet for å vurdere i hvilken grad respondentene er enige eller uenige i ulike holdninger og tro relatert til tvangstanker.
OBQ er internt konsistent, og viser god test-retest-pålitelighet, konvergent gyldighet og diskriminerende gyldighet.
|
Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
|
Endring i funksjonell helse og velvære (The Short Form 36-item Health Survey; SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
SF-36 Health Survey er et kort spørreskjema som inneholder 36 elementer om funksjonell helse og velvære.
Påliteligheten og gyldigheten av SF-36 er godt dokumentert.
Det har vist god behandlingsfølsomhet.
|
Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
|
Endring i graden som individer synes er utålelig (nødtoleranseskalaen; DTS)
Tidsramme: Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
DTS er et 15-punkts selvrapport-spørreskjema som måler i hvilken grad individer finner nød utålelig, uakseptabelt, svekkende og nødvendig for å unngå.
DTS har vist sterke psykometriske egenskaper.
|
Fra baseline til post-CBT-behandling, opptil 19 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelsen til oppmerksomhet (Cantab Motor Screening Task; MOT)
Tidsramme: Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
MOT evaluerer potensielle sensorimotoriske eller forståelsesmangel.
|
Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
|
Endring i ytelsen til vedvarende oppmerksomhet (Cantab Rapid Visual Information Processing; RVP)
Tidsramme: Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
RVP måler vedvarende oppmerksomhet, latens, sannsynlighet for falske alarmer og følsomhet.
|
Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
|
Endring i ytelsen til utøvende funksjon (Cantab One Touch Stockings of Cambridge; OTS)
Tidsramme: Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
OT -ene måler arbeidsminnet og romlige planleggingsunderdomener av utøvende funksjon.
|
Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
|
Endring i ytelsen til minne (Cantab Verbal Recognition Memory Task; VRM)
Tidsramme: Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
VRM måler ny læring og verbalt minne gjennom evnen til å samle verbal informasjon og dets gjenvinning.
|
Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
|
Endring i ytelsen til ikke-verbalt minne (Cantab forsinket matching til prøveoppgave; DMS)
Tidsramme: Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
DMS måler visuell samsvarsevne og kortsiktig visuell gjenkjennelsesminne.
|
Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
|
Endring i ytelsen til ikke-verbalt minne (Cantab sammenkoblede tilknyttede læringsoppgaver; PAL)
Tidsramme: Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
PAL måler visuelt minne og ny læring.
|
Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
|
Endring i ytelsen til sosial-emosjonell erkjennelse (Cantab Emotion Recognition Task; ERT)
Tidsramme: Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
ERT måler evnen til å identifisere seks grunnleggende menneskelige følelser i ansiktsuttrykk langs uttrykkens størrelsesspekter.
|
Fra baseline til behandling etter RTMS, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6236 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .