- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840951
Priming CBT z RTMS dla OCD
Primowanie elastyczności poznawczej za pomocą RTMS w celu zwiększenia CBT dla OCD: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) ma dożywotnią częstość występowania prawie trzech procent i jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Oprócz tego, że jest związany ze znacznym zaburzeniami funkcjonalnymi w codziennym życiu i jakości życia, OCD jest związane z deficytami neurokognitywnymi. Metaanalizy wykazały, że osoby z OCD mają tendencję do działania na miarach funkcjonowania neurokognitywnego, w tym aspekty pamięci i funkcjonowania wykonawczego, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, a nasilenie objawów wiąże się z gorszym funkcjonowaniem poznawczym. Podczas gdy konsekwentnie zidentyfikowano skuteczne leczenie objawów OCD, pomieszano wyniki badań dotyczących wpływu tych metod leczenia na funkcje poznawcze związane z OCD. Ponadto terapia behawioralna poznawcza (CBT), która obejmuje zapobieganie ekspozycji/odpowiedzi (ERP) i terapię poznawczą, jest uważana za leczenie OCD z złotym standardem. Jednak znaczna część klientów nie reaguje na leczenie, a większość osób odpowiadających leczenie nadal zgłasza upośledzenie poziomów objawów. Możliwym nowatorskim podejściem terapeutycznym jest zastosowanie powtarzalnej przezczółkową stymulację magnetyczną (RTMS), nieinwazyjnej procedury, która wykorzystuje impulsy pola elektromagnetycznego do stymulowania obszarów mózgu. RTM mogą indukować pobudzającą i hamującą aktywność nerwową w obwodach nerwowych kory ruchowej. W OCD RTMS wykazał umiarkowany wpływ terapeutyczny na nasilenie objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, a wskaźniki odpowiedzi przekraczają warunki pozorne i wykazało, że prowadzi do znacznej poprawy funkcji poznawczych, takich jak pamięć robocza, funkcjonowanie wykonawcze i uwaga. Istnieje pojawia się literatura empiryczna popierająca synergistyczne skutki RTMS z CBT w różnych warunkach psychiatrycznych, chociaż nie zostało to jeszcze przetestowane bezpośrednio w OCD.
Proponowane badanie ma na celu zapewnienie pilota, dowód zasadniczej testu skuteczności klinicznej i mechanizmów leczenia dodawania krótkich RTM przed ukończeniem CBT dla OCD dla uczestników pacjentów z zdiagnozowanym OCD DSM-5. Ma również na celu przedstawienie wstępnego badania zakresu, w jakim RTMS prowadzi do poprawy neuropsychologicznej i stopnia, w jakim poprawa poznawcza dotyczy poprawy odpowiedzi na leczenie CBT. Głównymi celami jest porównanie względnej skuteczności RTMS plus CBT z samym CBT w samym zmniejszeniu objawów OCD oraz zbadanie zakresu, w jakim zmiana neuropsychologiczna pod miernikami uwagi, pamięci i funkcjonowania wykonawczego podczas RTMS odnosi się do późniejszego sukcesu leczenia z CBT. Wyniki leczenia zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych miar objawów OCD, a także miar nastroju, lęku i dobrego samopoczucia. Jeśli to badanie pilotażowe może wykazać, że krótka interwencja RTMS 10 sesji w ciągu dwóch tygodni może przynieść znaczne korzyści kliniczne dla osób cierpiących na OCD poprzez poprawę neuropsychologiczną i że z kolei poprawa tych, a następnie może zwiększyć skuteczność CBT, a następnie to Można łatwo przetłumaczyć na wysoce dostępną, rutynową opiekę kliniczną. Ponadto wykazanie poprawy dysfunkcji neurofizjologicznej związanej z OCD, biorąc pod uwagę oporną na leczenie charakter choroby, zapewni kolejną drogę do długoterminowego wzmocnienia wyników dla tej chronicznie dotkniętej populacji. Wyniki zwiększą również nasze zrozumienie roli mechanizmów psychologicznych w patogenezie i odpowiedzi leczenia w OCD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18–65 lat
- Doświadczanie klinicznie istotnych objawów obsesyjno-kompulsyjnych w oparciu o kompulsywną skalę obsesyjną Yale-Brown (YBOC; wynik> 16)
- Jeśli w przypadku leków na OCD należy ustabilizować, tj. Otrzymuje odpowiednią dawkę (równoważną 40 mg/dzień fluoksetyny) przez odpowiedni czas (co najmniej 8 tygodni) przed rozpoczęciem badania badania
Kryteria wykluczenia:
- Współbieżna diagnoza ciężkiego zaburzenia nastroju, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub nadużywania/zależności substancji
- Podejrzewana patologia organiczna
- aktywny współistniejący stan zdrowia, który może wymagać pilnej interwencji podczas leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki RTMS + grupa CBT
Uczestnicy tego badania otrzymają 10 sesji leczenia RTMS od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie.
Po leczeniu RTMS uczestnicy otrzymają 12 tygodni CBT.
|
RTMS to nieinwazyjna procedura, która wykorzystuje impulsy pola elektromagnetycznego do stymulowania obszarów mózgu.
RTM mogą indukować pobudzającą i hamującą aktywność nerwową w obwodach nerwowych kory ruchowej.
Inne nazwy:
CBT dla OCD jest ustrukturyzowaną, krótkoterminową, zorientowaną na obecną terapię z naciskiem na rozwiązywanie problemów i modyfikację dysfunkcyjnego myślenia i zachowania.
CBT zostanie przeprowadzony w grupie zgodnie z instrukcją leczenia sesji po sesji, która obejmuje zapobieganie narażeniu i reakcji (ERP) we wczesnych fazach leczenia, a następnie zwiększa nacisk na podejście poznawcze dla obsesji i przymusów krok po kroku strategie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko grupa CBT
Uczestnicy tego badania otrzymają 12 tygodni CBT
|
CBT dla OCD jest ustrukturyzowaną, krótkoterminową, zorientowaną na obecną terapię z naciskiem na rozwiązywanie problemów i modyfikację dysfunkcyjnego myślenia i zachowania.
CBT zostanie przeprowadzony w grupie zgodnie z instrukcją leczenia sesji po sesji, która obejmuje zapobieganie narażeniu i reakcji (ERP) we wczesnych fazach leczenia, a następnie zwiększa nacisk na podejście poznawcze dla obsesji i przymusów krok po kroku strategie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów OCD (Skala obsesyjna Yale-Brown; Y-BOCS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
Y-BOCS jest znormalizowaną skalą oceny o wymiarach 10 pozycji dotyczących obsesji i kompulsji w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (bez objawów) do 4 (ciężkie objawy).
Wykazano, że zarówno samooceny, jak i wywiady z klinicystami, mają wysoką wewnętrzną spójność i ważność.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana typu objawów OCD (obsesyjna kompulsywna inwentarz - poprawiona; OCI -R)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
OCI -R to krótka wersja OCI składająca się z 18 pozycji mierzących sześć odrębnych czynników: mycie, sprawdzanie, zamawianie, obsesja, gromadzenie i neutralizowanie.
Pozycje pomiarowe gromadzenie gromadzenia nie będzie analizowane na podstawie oddzielenia OCD i zaburzenia gromadzenia w DSM-5.
Stwierdzono, że OCI-R jest psychometrycznie rozsądnym i ważnym miarą OCD i jego różnych prezentacji objawów.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
|
Zmiana doświadczenia depresji, lęku i objawów stresu (skala stresu lęku depresji - 21; DASS -21)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
DASS-21 jest kwestionariuszem własnym zawierającym trzy podskale z siedmioma pozycjami z powodu depresji, lęku i stresu.
DASS-21 wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, wysoką niezawodność w rozróżnianiu depresji, lęku i stresu u dorosłych oraz dobrą zbieżną i dyskryminującą ważność.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
|
Zmiana różnych postaw i przekonań związanych z myślami obsesji (kwestionariusz obsesyjnych przekonań; OBQ-44)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
OBQ-44 to 44-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny zakresu, w jakim respondenci zgadzają się lub nie zgadzają z różnymi postawami i przekonaniami związanymi z obsesyjnymi myślami.
OBQ jest wewnętrznie spójny i dowodzi dobrej niezawodności testu, zbieżności i ważności dyskryminacyjnej.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
|
Zmiana funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia (krótka forma 36-elementowa badanie zdrowotne; SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
Badanie zdrowotne SF-36 to krótki kwestionariusz zawierający 36 pozycji na temat zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia.
Wiarygodność i ważność SF-36 zostały dobrze udokumentowane.
Wykazał dobrą wrażliwość na leczenie.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
|
Zmiana stopnia, w jakim jednostki uważają, że stres jest nie do zniesienia (skala tolerancji niepokoju; DTS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
DTS to 15-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy stopień, w jakim jednostki uważają, że niepokój, niedopuszczalny, upośledzający i konieczny do uniknięcia.
DTS wykazał silne właściwości psychometryczne.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po CBT, do 19 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności uwagi (zadanie badań przesiewowych w Cantab; MOT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
MOT ocenia potencjalny deficyt sensomotoryczny lub rozumienia.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności trwałej uwagi (szybkie przetwarzanie informacji wizualnej Cantab; RVP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
RVP mierzy trwałą uwagę, opóźnienie, prawdopodobieństwo fałszywych alarmów i czułość.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności funkcji wykonawczej (Cantab One Touch Stockings of Cambridge; OTS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
OTS mierzy pamięć roboczą i subdomeny planowania przestrzennego funkcji wykonawczej.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności pamięci (zadanie pamięci rozpoznawania werbalnego Cantab; VRM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
VRM mierzy nowe uczenie się i pamięć werbalną poprzez zdolność gromadzenia informacji werbalnych i ich wyszukiwania.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności pamięci niewerbalnej (dopasowanie Cantab opóźnione do przykładowego zadania; DMS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
DMS mierzy zdolność dopasowywania wizualnego i krótkoterminową pamięć rozpoznawania wizualnego.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności pamięci niewerbalnej (Cantab sparowane zadanie uczenia się; PAL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
PAL mierzy pamięć wizualną i nowe uczenie się.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności poznania społeczno-emocjonalnego (zadanie rozpoznawania emocji Cantab; Ert)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
ERT mierzy zdolność identyfikacji sześciu podstawowych ludzkich emocji w ekspresji twarzy wzdłuż spektrum wielkości tej ekspresji.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia po RTMS, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6236 (CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreZawieszonyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Tajlandia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutacyjnyUderzenie | Parasis kończyny górnejChiny
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchJeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenZakończony