- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06840951
A CBT alapítása RTM -ekkel az OCD -hez
A kognitív rugalmasság alapozása az RTM -ekkel az OCD CBT fokozása érdekében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obszesszív-kompulzív rendellenesség (OCD) élethosszig tartó prevalenciája közel három százalék, és a fogyatékosság egyik fő oka világszerte. Amellett, hogy a mindennapi életben és az életminőségben jelentős funkcionális károsodáshoz kapcsolódik, az OCD -t a neurokognitív hiányokkal társították. A metaanalízisek azt találták, hogy az OCD-ben szenvedő egyének rosszabb helyzetben vannak a neurokognitív működés mérésein, ideértve a memória és a végrehajtó működést, az egészséges kontrollokhoz képest, és hogy a tünetek súlyosságát a rosszabb kognitív működéshez kapcsolják. Noha az OCD tüneteinek hatékony kezelését következetesen azonosították, ezeknek a kezeléseknek az OCD -vel kapcsolatos kognitív funkciókra gyakorolt hatására vonatkozó kutatási eredmények vegyesek. Ezenkívül a kognitív viselkedésterápiát (CBT), amely magában foglalja az expozíció/válaszmegelőzést (ERP) és a kognitív terápiát, az OCD arany-szabványos kezelésének tekintik. Azonban az ügyfelek jelentős aránya nem reagál a kezelésre, és a kezelések többsége továbbra is továbbra is jelentést tesz a tünetek károsodásáról. Egy lehetséges új terápiás megközelítés az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) alkalmazása, egy nem invazív eljárás, amely elektromágneses mező impulzusokat használ az agy régióinak stimulálására. Az RTM -ek gerjesztő és gátló neurális aktivitást indukálhatnak a motoros kéreg idegi áramköreiben. Az OCD-ben az RTM-ek mérsékelt terápiás hatást mutattak az obszesszív-kompulzív rendellenességek tüneteinek súlyosságára, a válaszarányokkal, amelyek meghaladják az álfeltételeket, és bebizonyosodott, hogy a kognitív funkciók, például a munkamemória, a végrehajtó működés és a figyelem jelentős javulását eredményezi. Vannak kialakuló empirikus irodalom, amely alátámasztja az RTM -ek szinergetikus hatásait a CBT -vel számos pszichiátriai körülmények között, bár ezt még nem vizsgálják közvetlenül az OCD -ben.
A javasolt tanulmány célja a pilóta biztosításának, a rövid RTM-ek hozzáadásának klinikai hatékonyságának és kezelési mechanizmusainak alapvető vizsgálatának igazolását, mielőtt a CBT-t az OCD-nek kitöltötték a DSM-5 diagnosztizált OCD-vel rendelkező betegek résztvevőinek. Célja továbbá, hogy előzetes vizsgálatot végezzen arról, hogy az RTM -ek milyen mértékben vezetnek a neuropszichológiai javuláshoz, és hogy a kognitív javulás milyen mértékben kapcsolódik a CBT -kezelés javításához. Az elsődleges célok az RTM -ek és a CBT relatív hatékonyságának összehasonlítása önmagában a CBT -vel az OCD tünetek csökkentése érdekében, és megvizsgáljuk, hogy az RTMS során milyen mértékben változnak a neuropszichológiai változások a figyelem, a memória és a végrehajtó működés során. A kezelési eredményeket az OCD tünetek szabványosított mérései, valamint a hangulat, szorongás és jólét méréseivel kell megvizsgálni. Ha ez a kísérleti tanulmány kimutathatja, hogy egy rövid RTMS beavatkozás 10 ülés kéthetes időszak alatt jelentős klinikai haszonnal járhat az OCD-vel szenvedők számára a neuropszichológiai javítások révén, és hogy ezek a javulások javíthatják a CBT hatékonyságát, akkor az, akkor az, akkor az, akkor az, akkor az, akkor az, akkor az, akkor az Könnyen lefordítható jól hozzáférhető, rutin klinikai ellátásba. Ezenkívül az OCD-vel társított neurofiziológiai diszfunkció javulásának bizonyítása, tekintettel a betegség refrakter jellegére, újabb utat biztosítana az eredmények hosszú távú javításához ennek a krónikusan érintett populációnak. Az eredmények hozzájárulnak a pszichológiai mechanizmusok szerepének megértéséhez is a patogenezisben és a kezelési válaszban az OCD -ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves kor között
- Klinikailag szignifikáns obszesszív-kompulzív tünetek tapasztalata a Yale-Brown obszesszív kényszeres skálán alapul (YBOCS; pontszám> 16)
- Ha az OCD gyógyszereit stabilizálni kell, azaz jelenleg megfelelő adagot kapnak (40 mg/nap fluoxetinnek) megfelelő időtartamra (legalább 8 hétig) a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hangulati rendellenesség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, vagy kábítószer -visszaélés/függőség egyidejű diagnosztizálása
- gyanús organikus patológia
- aktív komorbid -egészségügyi állapot, amely sürgős beavatkozást igényelhet a kezelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid RTMS + CBT csoport
A vizsgálati kar résztvevői két hétig hétfőtől péntekig 10 RTMS kezelést kapnak.
Az RTMS kezelést követően a résztvevők 12 hetes CBT -t kapnak.
|
Az RTMS egy nem invazív eljárás, amely elektromágneses mező impulzusokat használ az agy régióinak stimulálására.
Az RTM -ek gerjesztő és gátló neurális aktivitást indukálhatnak a motoros kéreg idegi áramköreiben.
Más nevek:
Az OCD CBT-je egy strukturált, rövid távú, jelen-orientált terápia, különös tekintettel a problémamegoldásra, valamint a diszfunkcionális gondolkodás és viselkedés módosítására.
A CBT-t egy csoportos beállításban végezzük egy ülésenkénti kezelési kézikönyv szerint, amely magában foglalja az expozíciót és a válaszmegelőzést (ERP) a kezelés korai szakaszaiban, majd növeli a kognitív megközelítésekre való hangsúlyt a megszállások és kényszerek lépésről lépésre. stratégiák.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak a CBT csoport
A vizsgálati kar résztvevői 12 hetes CBT -t kapnak
|
Az OCD CBT-je egy strukturált, rövid távú, jelen-orientált terápia, különös tekintettel a problémamegoldásra, valamint a diszfunkcionális gondolkodás és viselkedés módosítására.
A CBT-t egy csoportos beállításban végezzük egy ülésenkénti kezelési kézikönyv szerint, amely magában foglalja az expozíciót és a válaszmegelőzést (ERP) a kezelés korai szakaszaiban, majd növeli a kognitív megközelítésekre való hangsúlyt a megszállások és kényszerek lépésről lépésre. stratégiák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCD tünetének súlyosságának változása (Yale-Brown obszesszív kompulzív skála; Y-BOCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
Az Y-BOCS egy szabványosított besorolási skála, amely 10 elemre és kényszerekre vonatkozik egy 5 pontos Likert-skálán, 0-tól 4-ig (nincs tünet) (súlyos tünetek).
Az Y-BOC-k önjelentési és klinikus interjúk verziói mind a belső konzisztenciával és érvényességgel rendelkeznek.
|
Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az OCD tünet típusában (rögeszmés kompulzív leltár - felülvizsgált; OCI -R)
Időkeret: Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
Az OCI -R az OCI önjelentő rövid verziója, amely 18 elemből áll, amelyek hat különálló tényezőt mérnek: mosás, ellenőrzés, megrendelés, rögeszmés, felhalmozás és semlegesítés.
A felhalmozást mérő tételeket nem elemezzük az OCD és a felhalmozódási rendellenességek elválasztása alapján a DSM-5-ben.
Az OCI-R-t úgy találták, hogy az OCD pszichometrikusan megalapozott és érvényes mértéke, valamint annak különféle tüneti bemutatásai.
|
Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
|
Változás a depresszió, szorongás és stressz tünetek tapasztalatában (a depressziós szorongás stressz skála - 21; DASS -21)
Időkeret: Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
A DASS-21 egy önjelentő kérdőív, amely három alskálát tartalmaz, hét elemmel, mindegyik depresszió, szorongás és stressz szempontjából.
A DASS-21 magas belső konzisztenciát, nagy megbízhatóságot mutat a felnőttek depressziója, szorongás és stressz között, valamint a jó konvergens és diszkriminatív érvényesség között.
|
Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
|
Változás a megszállott gondolatokhoz kapcsolódó különféle attitűdökben és hiedelmekben (a megszállott hiedelmek kérdőíve; OBQ-44)
Időkeret: Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
Az OBQ-44 egy 44 elemből álló önjelentő kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a válaszadók milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet a megszállott gondolatokkal kapcsolatos különféle attitűdökkel és hiedelmekkel.
Az OBQ belsőleg következetes, és bizonyítja, hogy a jó teszt-visszaállítási megbízhatóság, a konvergencia érvényesség és a diszkriminatív érvényesség.
|
Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
|
Változás a funkcionális egészségben és a jólétben (a rövid forma 36 tételes egészségügyi felmérés; SF-36)
Időkeret: Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
Az SF-36 egészségügyi felmérés egy rövid kérdőív, amely 36 elemet tartalmaz a funkcionális egészségről és a jólétről.
Az SF-36 megbízhatóságát és érvényességét jól dokumentálták.
Megmutatta a jó kezelési érzékenységet.
|
Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
|
Változás abban a mértékben, hogy az egyének milyen mértékben találják meg a szorongást (a szorongási tolerancia skála; DTS)
Időkeret: Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
A DTS egy 15 elemből álló önjelentő kérdőív, amely azt méri, hogy az egyének milyen mértékben találják meg a szorongást elfogadhatatlannak, elfogadhatatlannak, károsnak és az elkerüléshez szükségesnek.
A DTS erős pszichometriai tulajdonságokat mutatott be.
|
Az alapvonaltól a CBT utáni kezelésig, legfeljebb 19 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem teljesítményének változása (cantab motoros szűrési feladat; MOT)
Időkeret: Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
A MOT értékeli a potenciális szenzorimotor vagy a megértési hiányokat.
|
Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
|
A tartós figyelem teljesítményének változása (cantab gyors vizuális információfeldolgozás; RVP)
Időkeret: Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
Az RVP méri a tartós figyelmet, a késleltetést, a hamis riasztások valószínűségét és az érzékenységet.
|
Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
|
A végrehajtó funkció teljesítményének változása (Cantab One Touch Stockings of Cambridge; OTS)
Időkeret: Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
Az OTS méri a végrehajtó funkció munkamemóriáját és térbeli tervezési aldomainjeit.
|
Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
|
A memória teljesítményének változása (Cantab verbális felismerési memória feladat; VRM)
Időkeret: Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
A VRM az új tanulási és verbális memóriát méri a verbális információk gyűjtésének és annak visszakeresésének képessége révén.
|
Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
|
A nem verbális memória teljesítményének változása (a cantab késleltetve a minta feladathoz való illesztést; DMS)
Időkeret: Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
A DMS a vizuális illesztési képességet és a rövid távú vizuális felismerési memóriát méri.
|
Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
|
A nem verbális memória teljesítményének változása (Cantab páros társult tanulás feladat; PAL)
Időkeret: Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
A PAL méri a vizuális memóriát és az új tanulást.
|
Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
|
A társadalmi-érzelmi megismerés teljesítményének változása (Cantab érzelemfelismerési feladat; ERT)
Időkeret: Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
Az ERT méri a hat alapvető emberi érzelem azonosításának képességét az arckifejezésben az kifejezés nagyságú spektruma mentén.
|
Az alapvonaltól az RTMS utáni kezelésig, 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6236 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .