- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06840951
CBT: n pohjustus RTMS: llä OCD: lle
Kognitiivisen joustavuuden alustaminen RTMS: n kanssa CBT: n parantamiseksi OCD: lle: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireisen häiriön (OCD) elinikäinen esiintyvyys on lähes kolme prosenttia ja se on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Sen lisäksi, että OCD on liittynyt päivittäisessä elämässä ja elämänlaadussa, OCD on liitetty neurokognitiivisiin puutteisiin. Meta-analyyseissä on havaittu, että OCD-potilailla on taipumus suorittaa huonommin neurokognitiivisen toiminnan mittauksiin, mukaan lukien muistin näkökohdat ja toimeenpanotoiminta, verrattuna terveisiin kontrolleihin ja että oireiden vakavuus liittyy huonompaan kognitiiviseen toimintaan. Vaikka OCD: n oireiden tehokkaat hoidot on jatkuvasti tunnistettu, näiden hoidon vaikutuksesta OCD: hen liittyviin kognitiivisiin toimintoihin on sekoitettu tutkimustuloksia. Lisäksi kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka sisältää altistumisen/vasteen ehkäisyn (ERP) ja kognitiivisen terapian, pidetään OCD: n kulta-standardihoitona. Merkittävä osa asiakkaita ei kuitenkaan reagoi hoitoon, ja suurin osa hoidon vastaajista jatkaa edelleen oireiden heikentymistä. Mahdollinen uusi terapeuttinen lähestymistapa on toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) käyttö, ei-invasiivinen menettely, joka käyttää sähkömagneettisia kenttäpulsseja aivojen alueiden stimuloimiseksi. RTM: t voivat indusoida kiihtyvää ja estävää hermostoa aktiivisuutta moottorin aivokuoren hermopyörissä. OCD: ssä RTMS on osoittanut kohtalaisen terapeuttisen vaikutuksen pakko-oireisiin häiriöiden oireiden vakavuuteen, ja vastausasteet ylittävät vasteasteet, ja sen on osoitettu johtavan merkittäviin parannuksiin kognitiivisissa toiminnoissa, kuten työmuisti, toimeenpaneva toiminta ja huomio. On olemassa syntyvä empiirinen kirjallisuus, joka tukee RTM: ien synergistisiä vaikutuksia CBT: n kanssa monissa psykiatrisissa olosuhteissa, vaikka sitä ei ole vielä testattu suoraan OCD: ssä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarjota lentäjä, todistus periaatteellisesta testistä kliinisen tehokkuuden ja hoitomekanismien lisäämiseksi lyhyiden RTM: ien lisäämiseksi ennen CBT: n suorittamista OCD: lle potilaan osallistujille, joilla on DSM-5 diagnosoitu OCD. Sen tavoitteena on myös tarjota alustava tutkimus siitä, missä määrin RTMS johtaa neuropsykologiseen parantamiseen ja missä määrin kognitiivinen parantaminen liittyy parantuneeseen CBT -hoidon vasteeseen. Ensisijaiset tavoitteet ovat verrata RTMS: n ja CBT: n suhteellista tehokkuutta pelkästään CBT: hen pelkästään OCD -oireiden vähentämisessä ja tutkia, missä määrin neuropsykologiset muutokset huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan toiminnan aikana RTMS: n aikana liittyy seuraavaan hoidon onnistumiseen CBT: llä. Hoitotulokset arvioidaan käyttämällä standardisoituja OCD -oireiden mittauksia, samoin kuin mielialan, ahdistuksen ja hyvinvoinnin mittauksia. Jos tämä pilottitutkimus voi osoittaa, että lyhyt RTMS-interventio, joka sisältää 10 istuntoa kahden viikon ajanjakson aikana voidaan helposti kääntää erittäin helposti saavutettavissa olevaan, rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Lisäksi OCD: hen liittyvän neurofysiologisen toimintahäiriön parantamisen osoittaminen, kun otetaan huomioon sairauden tulenkestävä luonne, tarjoaisi uuden keinon tämän kroonisesti kärsivän väestön tulosten pitkäaikaiseen paranemiseen. Tulokset lisäävät myös ymmärrystämme psykologisten mekanismien roolista OCD: n patogeneesissä ja hoitovasteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat
- Koe kliinisesti merkittäviä pakko-oireisia oireita, jotka perustuvat Yale-ruskeaan pakko-oireiseen asteikkoon (YBOCS; Pisteet> 16)
- Jos OCD -lääkkeitä on stabiloitava, ts. Tällä hetkellä saadaan riittävä annos (ekvivalentti 40 mg/päivä frooksetiinia) riittävän keston ajan (vähintään 8 viikkoa) ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielialahäiriön, skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden tai päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden samanaikainen diagnoosi
- epäilty orgaaninen patologia
- aktiivinen komorbidinen sairaus, joka voi vaatia kiireellistä interventiota hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt RTMS + -ryhmän CBT
Tämän tutkimusvarren osallistujat saavat 10 RTMS -hoitoa maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
RTMS -hoidon jälkeen osallistujat saavat 12 viikkoa CBT: tä.
|
RTMS on ei-invasiivinen menettely, joka käyttää sähkömagneettisia kenttäpulsseja aivojen alueiden stimuloimiseksi.
RTM: t voivat indusoida kiihtyvää ja estävää hermostoa aktiivisuutta moottorin aivokuoren hermopyörissä.
Muut nimet:
CBT OCD: lle on jäsennelty, lyhytaikainen, nykyiseen suuntautunut terapia, jossa painotetaan ongelmanratkaisua ja toimintahäiriöisen ajattelun ja käyttäytymisen modifiointia.
CBT suoritetaan ryhmäympäristössä istunto-istunnon käsittelykäsikirjan mukaan, joka sisältää altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) hoidon varhaisissa vaiheissa ja lisää sitten pakkomielle ja pakotteiden kognitiivisia lähestymistapoja askel askeleella strategiat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain ryhmä CBT
Tämän tutkimusvarren osallistujat saavat 12 viikkoa CBT: tä
|
CBT OCD: lle on jäsennelty, lyhytaikainen, nykyiseen suuntautunut terapia, jossa painotetaan ongelmanratkaisua ja toimintahäiriöisen ajattelun ja käyttäytymisen modifiointia.
CBT suoritetaan ryhmäympäristössä istunto-istunnon käsittelykäsikirjan mukaan, joka sisältää altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) hoidon varhaisissa vaiheissa ja lisää sitten pakkomielle ja pakotteiden kognitiivisia lähestymistapoja askel askeleella strategiat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCD-oireiden vakavuuden muutos (Yale-ruskea pakko-oireinen asteikko; Y-Bocs)
Aikaikkuna: Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
Y-BOCS on standardoitu luokitusasteikko, joka mittaa 10 kohtaa ja pakkomielle 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4 (vakavat oireet).
Sekä Y-BOCS: n itseraportointi- että kliinikon haastatteluversioiden on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja pätevyys.
|
Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OCD -oiretyypissä (pakkomielteinen oirevarasto - tarkistettu; OCI -R)
Aikaikkuna: Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
OCI -R on itse -ilmoittama lyhyt versio OCI: stä, joka koostuu 18 tuotteesta, jotka mittaavat kuusi erillistä tekijää: peseminen, tarkistaminen, tilaaminen, pakkomielle, kerääminen ja neutralointi.
Keräämistä mittaavia kohteita ei analysoida OCD: n ja keräyshäiriön erottamisen perusteella DSM-5: ssä.
OCI-R: n on todettu olevan psykometrisesti vakaa ja pätevä mittaus OCD: stä ja sen erilaisista oireiden esityksistä.
|
Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden kokemuksessa (masennuksen ahdistuksen stressiasteikko - 21; DASS -21)
Aikaikkuna: Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
DASS-21 on itseraportointikysely, joka käsittää kolme ala-asteikkoa, joissa on seitsemän kohdetta masennuksen, ahdistuksen ja stressin vuoksi.
DASS-21: llä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, korkea luotettavuus erottamalla masennuksen, ahdistuksen ja stressin välillä aikuisilla sekä hyvä konvergenssi ja syrjivä pätevyys.
|
Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
|
Muutos erilaisissa asenteissa ja pakkomielteisiin ajatuksiin liittyvät uskomukset (pakkomielle uskomuskysely; OBQ-44)
Aikaikkuna: Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
OBQ-44 on 44-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida sitä, missä määrin vastaajat ovat yhtä mieltä tai eri mieltä pakkomielle ajatuksiin liittyvien erilaisten asenteiden ja uskomusten kanssa.
OBQ on sisäisesti johdonmukainen, ja todistaa hyvän testien uudelleentestauksen luotettavuuden, konvergenssin pätevyyden ja syrjivän pätevyyden.
|
Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
|
Funktionaalisen terveyden ja hyvinvoinnin muutos (lyhyt lomake 36-osainen terveystutkimus; SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
SF-36-terveystutkimus on lyhyt kyselylomake, joka sisältää 36 kohdetta toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista.
SF-36: n luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu hyvin.
Se on osoittanut hyvän hoidon herkkyyden.
|
Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
|
Muutos siinä asteessa, jossa yksilöt pitävät hätätilanteessa (hätätoleranssiasteikko; DTS)
Aikaikkuna: Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
DTS on 15-osainen itseraportointikysely, joka mittaa astetta, jonka mukaan yksilöt pitävät hätää sietämätöntä, hyväksyttävää, heikentävää ja välttämätöntä välttääkseen.
DTS on osoittanut vahvat psykometriset ominaisuudet.
|
Perustasosta CBT-hoidon jälkeen, jopa 19 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion suorituskyvyn muutos (Cantab -motorinen seulontatehtävä; MOT)
Aikaikkuna: Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
MOT arvioi potentiaalisia sensorimotorisia tai ymmärtämisvajeja.
|
Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
|
Jatkuvan huomion suorituskyvyn muutos (Cantab nopea visuaalinen tietojenkäsittely; RVP)
Aikaikkuna: Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
RVP mittaa väärien hälytysten ja herkkyyden jatkuvaa huomiota, viivettä, todennäköisyyttä.
|
Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
|
Executive -toiminnon suorituskyvyn muutos (Cantab One Touch Stockings of Cambridge; OTS)
Aikaikkuna: Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
OT: t mittaavat toimeenpanotoiminnon työmuistia ja aluesuunnittelun aliverkkotunnuksia.
|
Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
|
Muistin suorituskyvyn muutos (Cantab Verbaalinen tunnistusmuistitehtävä; VRM)
Aikaikkuna: Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
VRM mittaa uutta oppimista ja sanallista muistia kyvyn kerätä suullista tietoa ja sen hakua.
|
Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
|
Ei-sanallisen muistin suorituskyvyn muutos (Cantab viivästynyt vastaavuus näytteen tehtävään; DMS)
Aikaikkuna: Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
DMS mittaa visuaalisen sovituskyvyn ja lyhytaikaisen visuaalisen tunnistusmuistin.
|
Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
|
Ei-sanallisen muistin suorituskyvyn muutos (Cantab-parin osakkuusyhtiöiden oppimistehtävä; PAL)
Aikaikkuna: Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
PAL mittaa visuaalista muistia ja uutta oppimista.
|
Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
|
Sosiaalisen ja emotionaalisen kognition suorituskyvyn muutos (Cantab tunteiden tunnistustehtävä; ERT)
Aikaikkuna: Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
ERT mittaa kyvyn tunnistaa kuuden ihmisen perustiedot kasvojen ilmaisussa kyseisen ekspression suuruusspektrin mukaan.
|
Perustasosta RTMS: n jälkeiseen hoitoon, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6236 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .