- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840951
Priming CBT s RTMS pro OCD
Navrhování kognitivní flexibility s RTMS pro zlepšení CBT pro OCD: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) má celoživotní prevalenci téměř tří procent a je jednou z hlavních příčin postižení po celém světě. Kromě toho, že je spojen s významným funkčním poškozením každodenního života a kvality života, byl OCD spojen s neurokognitivními deficity. Metaanalýzy zjistily, že jedinci s OCD mají tendenci působit horší při mírou neurokognitivního fungování, včetně aspektů paměti a výkonné fungování ve srovnání se zdravými kontrolami a že závažnost symptomů je spojena s horším kognitivním fungováním. Přestože byla důsledně identifikována účinná léčba příznaků OCD, byla smíšena zjištění výzkumu týkajících se dopadu těchto léčby na kognitivní funkce související s OCD. Kromě toho je kognitivní behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje prevenci expozice/odezvy (ERP) a kognitivní terapii, považována za léčbu zlaté standardy pro OCD. Podstatná část klientů však na léčbu nereaguje a většina respondentů léčby stále nadále hlásí úrovně symptomů. Možným novým terapeutickým přístupem je použití opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTMS), neinvazivního postupu, který používá k stimulaci oblastí mozku elektromagnetické pole. RTM mohou indukovat excitační a inhibiční nervovou aktivitu v nervových obvodech motorické kůry. V OCD RTMS vykazoval mírný terapeutický účinek na příznak symptomu obsedantně-kompulzivní poruchy s mírou odezvy, která převyšuje hodnoty podvodných podmínek, a ukázalo se, že vede k významnému zlepšení kognitivních funkcí, jako je pracovní paměť, výkonná funkce a pozornost. Existuje vznikající empirická literatura podporující synergické účinky RTM s CBT v řadě psychiatrických podmínek, i když to ještě musí být testováno přímo v OCD.
Navrhovaná studie si klade za cíl poskytnout pilot, důkaz o principním testu klinické účinnosti a mechanismů léčby přidávání krátkých RTM před dokončením CBT pro OCD pro účastníky pacientů s DSM-5 diagnostikovaným OCD. Cílem je také poskytnout předběžné vyšetření, do jaké míry RTMS vede k neuropsychologickému zlepšení a rozsahu, v jakém kognitivní zlepšení souvisí se zlepšenou reakcí léčby CBT. Primárním cílem je porovnat relativní účinnost RTMS plus CBT s CBT samotným při snižování příznaků OCD a prozkoumat, do jaké míry se neuropsychologická změna na míře pozornosti, paměti a výkonné fungování během RTMS týkají následného úspěchu léčby s CBT. Výsledky léčby budou hodnoceny pomocí standardizovaných měření symptomů OCD, jakož i míry nálady, úzkosti a pohody. Pokud tato pilotní studie může prokázat, že krátký zásah RTMS 10 sezení po dobu dvou týdnů může poskytnout významné klinické zisky těm, kteří trpí OCD prostřednictvím neuropsychologického zlepšení a že tato zlepšení zase mohou zvýšit účinnost CBT, pak to může zvýšit účinnost CBT, pak to může zvýšit účinnost CBT, pak to lze snadno převést do vysoce přístupné rutinní klinické péče. Dále by demonstrace zlepšení neurofyziologické dysfunkce spojené s OCD, vzhledem k refrakterní povaze nemoci, poskytla další cestu do dlouhodobého posílení výsledků pro tuto chronicky ovlivněnou populaci. Výsledky také přispějí k pochopení úlohy psychologických mechanismů v patogenezi a reakci na léčbu v OCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Zkušenosti klinicky významných obsedantně-kompulzivních příznaků založených na Yale-Brown obsedantně kompulzivním měřítku (YBOCS; skóre> 16)
- Pokud na léky pro OCD musí být stabilizován, tj. V současné době dostávají odpovídající dávku (ekvivalent 40 mg/den fluoxetinu) po adekvátní doba trvání (nejméně 8 týdnů) před zahájením studie
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžná diagnostika závažné poruchy nálady, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo zneužívání návykových látek/závislosti
- Podezřelá organická patologie
- aktivní komorbidní zdravotní stav, který může vyžadovat naléhavý zásah během léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká RTMS + skupina CBT
Účastníci této studijní rameno obdrží 10 sezení léčby RTMS od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů.
Po léčbě RTMS dostanou účastníci 12 týdnů CBT.
|
RTMS je neinvazivní postup, který pro stimulaci oblastí mozku používá pulzy elektromagnetického pole.
RTM mohou indukovat excitační a inhibiční nervovou aktivitu v nervových obvodech motorické kůry.
Ostatní jména:
CBT pro OCD je strukturovaná krátkodobá, současná léčba s důrazem na řešení problémů a modifikaci nefunkčního myšlení a chování.
CBT bude prováděna ve skupinovém nastavení podle příručky pro léčbu zasedání, která zahrnuje prevenci expozice a odezvy (ERP) v raných fázích léčby a poté zvýší důraz na kognitivní přístupy k posedlení a donucení krok-by-krok strategie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze skupina CBT
Účastníci této studijní rameno obdrží 12 týdnů CBT
|
CBT pro OCD je strukturovaná krátkodobá, současná léčba s důrazem na řešení problémů a modifikaci nefunkčního myšlení a chování.
CBT bude prováděna ve skupinovém nastavení podle příručky pro léčbu zasedání, která zahrnuje prevenci expozice a odezvy (ERP) v raných fázích léčby a poté zvýší důraz na kognitivní přístupy k posedlení a donucení krok-by-krok strategie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků OCD (Yale-Brown Obsedans Consulsive Scale; Y-Bocs)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
Y-BOC je standardizovaná hodnotící stupnice měřící 10 položek týkajících se posedlostí a nutkání na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 4 (závažné příznaky).
Bylo prokázáno, že vzorové verze Y-BOC s vlastním hlášením i klinickým rozhovorem mají vysokou vnitřní konzistenci a platnost.
|
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna typu OCD symptomů (obsedantně kompulzivní inventář - revidované; OCI -R)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
OCI -R je krátká verze OCI, která se skládá z 18 položek, které měří šest odlišných faktorů: mytí, kontrolu, objednávání, posednutí, hromadění a neutralizace.
Položky měřící hromadění nebudou analyzovány na základě separace poruchy OCD a hromadění v DSM-5.
Bylo zjištěno, že OCI-R je psychometricky zdravý a platný míra OCD a jeho různých prezentací symptomů.
|
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
|
Změna zkušeností s depresí, úzkostí a příznaky stresu (stupnice deprese úzkosti - 21; Dass -21)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
DASS-21 je dotazník pro vlastní hlášení obsahující tři dílčí škály se sedmi položkami pro depresi, úzkost a stres.
DASS-21 ukazuje vysokou vnitřní konzistenci, vysokou spolehlivost při rozlišování mezi depresí, úzkostí a stresem u dospělých a dobrou konvergentní a diskriminační platnost.
|
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
|
Změna v různých postojích a přesvědčení souvisejících s posedlými myšlenkami (dotazník posedlí víry; OBQ-44)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
OBQ-44 je dotazník pro vlastní hlášení o 44 položkách, jehož cílem je posoudit, do jaké míry respondenti souhlasí nebo nesouhlasí s různými postoji a přesvědčeními souvisejícími s posedlými myšlenkami.
OBQ je vnitřně konzistentní a svědčí o dobré spolehlivosti opakování testů, konvergentní platnosti a diskriminační platnost.
|
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
|
Změna funkčního zdraví a pohody (krátký průzkum zdraví 36-položky; SF-36)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
Průzkum zdraví SF-36 je krátký dotazník obsahující 36 položek o funkčním zdraví a pohodě.
Spolehlivost a platnost SF-36 byla dobře zdokumentována.
To prokázalo dobrou citlivost na léčbu.
|
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
|
Změna ve stupni, ve které jednotlivci považují nouzovou netolerovatelnou (stupnice tolerance nouze; DTS)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
DTS je dotazník pro vlastní hlášení o 15-položku, který měří míru, do jaké jednotlivci považují nouzovou nesnesitelnou, nepřijatelnou, narušující a nezbytnou k tomu, aby se vyhnuly.
DTS prokázala silné psychometrické vlastnosti.
|
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu pozornosti (úloha screeningu motoru Cantab; MOT)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
MOT hodnotí potenciální senzorimotorické nebo porozumění.
|
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
|
Změna výkonu trvalé pozornosti (Cantab Rapid Visual Information zpracování; RVP)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
Opatření RVP udržovala pozornost, latence, pravděpodobnost falešných poplachů a citlivost.
|
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
|
Změna výkonu výkonné funkce (Cantab One Touch Punčochy Cambridge; OTS)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
OTS měří subdomény pracovní paměti a prostorového plánování výkonné funkce.
|
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
|
Změna výkonu paměti (cantab verbální rozpoznávací paměť úkolu; VRM)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
VRM měří nové učení a verbální paměť prostřednictvím schopnosti shromažďovat verbální informace a jeho vyhledávání.
|
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
|
Změna výkonu neverbální paměti (CANTAB zpožděné porovnávání s ukázkovým úkolem; DMS)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
DMS měří schopnost vizuálního porovnávání a krátkodobé paměti vizuálního rozpoznávání.
|
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
|
Změna výkonu neverbální paměti (Cantab párová spolupracovníka učení; PAL)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
PAL měří vizuální paměť a nové učení.
|
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
|
Změna výkonu sociálního emočního poznání (úkol rozpoznávání emocí Cantab; ERT)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
ERT měří schopnost při identifikaci šesti základních lidských emocí v expresi obličeje podél spektra velikosti tohoto výrazu.
|
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6236 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyNáborMrtvice | Parazie horní končetinyČína
-
Fujian Medical University Union HospitalNáborAlzheimerova chorobaČína