Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming CBT s RTMS pro OCD

3. března 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Navrhování kognitivní flexibility s RTMS pro zlepšení CBT pro OCD: pilotní studie

Kognitivní behaviorální terapie (CBT), zahrnující prevenci expozice/odezvy (ERP) a kognitivní terapii, se považuje za zlatou standardní léčbu první linie obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Protože CBT je psychologické ošetření, jehož cílem je změnit vzorce myšlení a chování, může se stát, že zlepšení kognitivního fungování před zahájením léčby by mohlo vést k tomu, aby CBT byla ještě efektivnější. Jednou z oblastí výzkumu, která prokázala potenciální přínos pro pacienty s OCD, je RTMS. RTMS je neinvazivní postup, který ke stimulaci oblastí mozku používá pulzy energie. Ukázalo se, že krátká léčba RTMS zlepšuje pozornost, paměť a další aspekty kognitivního fungování, které mohou usnadnit učení v CBT. Cílem navrhované studie je poskytnout pilotní test klinické účinnosti přidání krátkých RTM před dokončením CBT pro OCD. Pokud mohou RTM prokázat zvýšení kognitivního fungování, které zase může zlepšit léčebnou reakci na CBT, pak by zjištění mohla být snadno převedena do rutinní klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) má celoživotní prevalenci téměř tří procent a je jednou z hlavních příčin postižení po celém světě. Kromě toho, že je spojen s významným funkčním poškozením každodenního života a kvality života, byl OCD spojen s neurokognitivními deficity. Metaanalýzy zjistily, že jedinci s OCD mají tendenci působit horší při mírou neurokognitivního fungování, včetně aspektů paměti a výkonné fungování ve srovnání se zdravými kontrolami a že závažnost symptomů je spojena s horším kognitivním fungováním. Přestože byla důsledně identifikována účinná léčba příznaků OCD, byla smíšena zjištění výzkumu týkajících se dopadu těchto léčby na kognitivní funkce související s OCD. Kromě toho je kognitivní behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje prevenci expozice/odezvy (ERP) a kognitivní terapii, považována za léčbu zlaté standardy pro OCD. Podstatná část klientů však na léčbu nereaguje a většina respondentů léčby stále nadále hlásí úrovně symptomů. Možným novým terapeutickým přístupem je použití opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTMS), neinvazivního postupu, který používá k stimulaci oblastí mozku elektromagnetické pole. RTM mohou indukovat excitační a inhibiční nervovou aktivitu v nervových obvodech motorické kůry. V OCD RTMS vykazoval mírný terapeutický účinek na příznak symptomu obsedantně-kompulzivní poruchy s mírou odezvy, která převyšuje hodnoty podvodných podmínek, a ukázalo se, že vede k významnému zlepšení kognitivních funkcí, jako je pracovní paměť, výkonná funkce a pozornost. Existuje vznikající empirická literatura podporující synergické účinky RTM s CBT v řadě psychiatrických podmínek, i když to ještě musí být testováno přímo v OCD.

Navrhovaná studie si klade za cíl poskytnout pilot, důkaz o principním testu klinické účinnosti a mechanismů léčby přidávání krátkých RTM před dokončením CBT pro OCD pro účastníky pacientů s DSM-5 diagnostikovaným OCD. Cílem je také poskytnout předběžné vyšetření, do jaké míry RTMS vede k neuropsychologickému zlepšení a rozsahu, v jakém kognitivní zlepšení souvisí se zlepšenou reakcí léčby CBT. Primárním cílem je porovnat relativní účinnost RTMS plus CBT s CBT samotným při snižování příznaků OCD a prozkoumat, do jaké míry se neuropsychologická změna na míře pozornosti, paměti a výkonné fungování během RTMS týkají následného úspěchu léčby s CBT. Výsledky léčby budou hodnoceny pomocí standardizovaných měření symptomů OCD, jakož i míry nálady, úzkosti a pohody. Pokud tato pilotní studie může prokázat, že krátký zásah RTMS 10 sezení po dobu dvou týdnů může poskytnout významné klinické zisky těm, kteří trpí OCD prostřednictvím neuropsychologického zlepšení a že tato zlepšení zase mohou zvýšit účinnost CBT, pak to může zvýšit účinnost CBT, pak to může zvýšit účinnost CBT, pak to lze snadno převést do vysoce přístupné rutinní klinické péče. Dále by demonstrace zlepšení neurofyziologické dysfunkce spojené s OCD, vzhledem k refrakterní povaze nemoci, poskytla další cestu do dlouhodobého posílení výsledků pro tuto chronicky ovlivněnou populaci. Výsledky také přispějí k pochopení úlohy psychologických mechanismů v patogenezi a reakci na léčbu v OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Zkušenosti klinicky významných obsedantně-kompulzivních příznaků založených na Yale-Brown obsedantně kompulzivním měřítku (YBOCS; skóre> 16)
  • Pokud na léky pro OCD musí být stabilizován, tj. V současné době dostávají odpovídající dávku (ekvivalent 40 mg/den fluoxetinu) po adekvátní doba trvání (nejméně 8 týdnů) před zahájením studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžná diagnostika závažné poruchy nálady, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo zneužívání návykových látek/závislosti
  • Podezřelá organická patologie
  • aktivní komorbidní zdravotní stav, který může vyžadovat naléhavý zásah během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká RTMS + skupina CBT
Účastníci této studijní rameno obdrží 10 sezení léčby RTMS od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Po léčbě RTMS dostanou účastníci 12 týdnů CBT.
RTMS je neinvazivní postup, který pro stimulaci oblastí mozku používá pulzy elektromagnetického pole. RTM mohou indukovat excitační a inhibiční nervovou aktivitu v nervových obvodech motorické kůry.
Ostatní jména:
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
CBT pro OCD je strukturovaná krátkodobá, současná léčba s důrazem na řešení problémů a modifikaci nefunkčního myšlení a chování. CBT bude prováděna ve skupinovém nastavení podle příručky pro léčbu zasedání, která zahrnuje prevenci expozice a odezvy (ERP) v raných fázích léčby a poté zvýší důraz na kognitivní přístupy k posedlení a donucení krok-by-krok strategie.
Ostatní jména:
  • Kognitivní behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Pouze skupina CBT
Účastníci této studijní rameno obdrží 12 týdnů CBT
CBT pro OCD je strukturovaná krátkodobá, současná léčba s důrazem na řešení problémů a modifikaci nefunkčního myšlení a chování. CBT bude prováděna ve skupinovém nastavení podle příručky pro léčbu zasedání, která zahrnuje prevenci expozice a odezvy (ERP) v raných fázích léčby a poté zvýší důraz na kognitivní přístupy k posedlení a donucení krok-by-krok strategie.
Ostatní jména:
  • Kognitivní behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků OCD (Yale-Brown Obsedans Consulsive Scale; Y-Bocs)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
Y-BOC je standardizovaná hodnotící stupnice měřící 10 položek týkajících se posedlostí a nutkání na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 4 (závažné příznaky). Bylo prokázáno, že vzorové verze Y-BOC s vlastním hlášením i klinickým rozhovorem mají vysokou vnitřní konzistenci a platnost.
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna typu OCD symptomů (obsedantně kompulzivní inventář - revidované; OCI -R)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
OCI -R je krátká verze OCI, která se skládá z 18 položek, které měří šest odlišných faktorů: mytí, kontrolu, objednávání, posednutí, hromadění a neutralizace. Položky měřící hromadění nebudou analyzovány na základě separace poruchy OCD a hromadění v DSM-5. Bylo zjištěno, že OCI-R je psychometricky zdravý a platný míra OCD a jeho různých prezentací symptomů.
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
Změna zkušeností s depresí, úzkostí a příznaky stresu (stupnice deprese úzkosti - 21; Dass -21)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
DASS-21 je dotazník pro vlastní hlášení obsahující tři dílčí škály se sedmi položkami pro depresi, úzkost a stres. DASS-21 ukazuje vysokou vnitřní konzistenci, vysokou spolehlivost při rozlišování mezi depresí, úzkostí a stresem u dospělých a dobrou konvergentní a diskriminační platnost.
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
Změna v různých postojích a přesvědčení souvisejících s posedlými myšlenkami (dotazník posedlí víry; OBQ-44)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
OBQ-44 je dotazník pro vlastní hlášení o 44 položkách, jehož cílem je posoudit, do jaké míry respondenti souhlasí nebo nesouhlasí s různými postoji a přesvědčeními souvisejícími s posedlými myšlenkami. OBQ je vnitřně konzistentní a svědčí o dobré spolehlivosti opakování testů, konvergentní platnosti a diskriminační platnost.
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
Změna funkčního zdraví a pohody (krátký průzkum zdraví 36-položky; SF-36)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
Průzkum zdraví SF-36 je krátký dotazník obsahující 36 položek o funkčním zdraví a pohodě. Spolehlivost a platnost SF-36 byla dobře zdokumentována. To prokázalo dobrou citlivost na léčbu.
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
Změna ve stupni, ve které jednotlivci považují nouzovou netolerovatelnou (stupnice tolerance nouze; DTS)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů
DTS je dotazník pro vlastní hlášení o 15-položku, který měří míru, do jaké jednotlivci považují nouzovou nesnesitelnou, nepřijatelnou, narušující a nezbytnou k tomu, aby se vyhnuly. DTS prokázala silné psychometrické vlastnosti.
Od základní linie po léčbu po CBT až do 19 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pozornosti (úloha screeningu motoru Cantab; MOT)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
MOT hodnotí potenciální senzorimotorické nebo porozumění.
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
Změna výkonu trvalé pozornosti (Cantab Rapid Visual Information zpracování; RVP)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
Opatření RVP udržovala pozornost, latence, pravděpodobnost falešných poplachů a citlivost.
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
Změna výkonu výkonné funkce (Cantab One Touch Punčochy Cambridge; OTS)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
OTS měří subdomény pracovní paměti a prostorového plánování výkonné funkce.
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
Změna výkonu paměti (cantab verbální rozpoznávací paměť úkolu; VRM)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
VRM měří nové učení a verbální paměť prostřednictvím schopnosti shromažďovat verbální informace a jeho vyhledávání.
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
Změna výkonu neverbální paměti (CANTAB zpožděné porovnávání s ukázkovým úkolem; DMS)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
DMS měří schopnost vizuálního porovnávání a krátkodobé paměti vizuálního rozpoznávání.
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
Změna výkonu neverbální paměti (Cantab párová spolupracovníka učení; PAL)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
PAL měří vizuální paměť a nové učení.
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
Změna výkonu sociálního emočního poznání (úkol rozpoznávání emocí Cantab; ERT)
Časové okno: Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny
ERT měří schopnost při identifikaci šesti základních lidských emocí v expresi obličeje podél spektra velikosti tohoto výrazu.
Od základní linie po léčbu po RTTMS 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A. Rector, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Giacobbe, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTMS

Předplatit