Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard for pleje eller behandling på protokol

13. august 2013 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Randomiseret undersøgelse af patienter (patientvalg), der ikke er berettiget til variationer af standardbehandlingsprotokoller, når de behandles enten på bedste standardbehandlingsveje eller i henhold til en protokolarm, som de ikke kunne tilmelde sig

Patienten vil vælge enten at modtage standardbehandlingen i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller godkendte retningslinjer for deres tilstand eller at blive behandlet i henhold til den ene del af protokollen, som de ikke kunne tilmeldes. Udvælgelsen af ​​armen vil være efter lægens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der undlader at tilmelde sig en specifik terapeutisk forskningsprotokol ved brug af FDA-godkendte lægemidler eller CTMS-accepterede terapier, vil blive screenet for denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret (patientens eget valg) til enten standardbehandling beskrevet i NCCN-retningslinjerne og offentliggjort som peer-reviewed fase II- eller III-studier, der viser en effekt, eller til en af ​​protokollens arme, som de undlader at tilmelde sig, som bestemt af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en kræftsygdom, der kræver kemoterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Enhver kontraindikation ifølge FDA-meddelelsen til de valgte lægemidler
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Ingen effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) hos personer i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Standard of Care-behandling
Andet: plejestandard
Alle patienter, der undlader at tilmelde sig en specifik terapeutisk forskningsprotokol ved brug af FDA-godkendte lægemidler eller CTMS-accepterede terapier, vil blive screenet for denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret (patientens eget valg) til enten standardbehandling beskrevet i NCCN-retningslinjerne og offentliggjort som peer-reviewed fase II- eller III-studier, der viser en effekt, ELLER til en af ​​de arme af protokollen, de ikke kunne tilmelde sig, som bestemt af den behandlende læge.
Andre navne:
  • Standard of Care-terapi (baseret på sygdomssted)
  • FORSKELLIGE eksperimentelle terapier (baseret på protokol, hvor pt ikke var berettiget)
Eksperimentel: Arm 2
Behandlingsarm af en separat protokol (lægens skøn)
Andet: plejestandard
Alle patienter, der undlader at tilmelde sig en specifik terapeutisk forskningsprotokol ved brug af FDA-godkendte lægemidler eller CTMS-accepterede terapier, vil blive screenet for denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret (patientens eget valg) til enten standardbehandling beskrevet i NCCN-retningslinjerne og offentliggjort som peer-reviewed fase II- eller III-studier, der viser en effekt, ELLER til en af ​​de arme af protokollen, de ikke kunne tilmelde sig, som bestemt af den behandlende læge.
Andre navne:
  • Standard of Care-terapi (baseret på sygdomssted)
  • FORSKELLIGE eksperimentelle terapier (baseret på protokol, hvor pt ikke var berettiget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal afleverede kurser (relativ dosisintensitet for adjuverende undersøgelser)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressions- eller sygdomsfri overlevelse (for metastatisk sygdom)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beskriv alle bivirkninger af grad > 3 og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål livskvalitet ved hjælp af et FACT G-værktøj, før og i bedste fald respons og ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner