Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af spisevaner og tilknytning til "OMIC" -profiler i familier med et emne påvirket af en kronisk immunmedieret inflammatorisk patologi. Observations multicenterundersøgelse. (DIETA-MICIREUM)

3. marts 2025 opdateret af: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Den foreslåede undersøgelse er en del af et PNRR 2022-projekt (opkald "Ikke-smitsomme kroniske sygdomme (NCD'er) med stor indflydelse på sundhedsvæsenet og sociale bistandssystemer", der i øjeblikket afventer finansieringsrespons) og repræsenterer fortsættelsen af ​​en observationsklinisk undersøgelse ved navn Transmic, godkendt af Pediatric Ethics Committee i Tuscany-regionen. Transmic var en integreret del af et europæisk forskningsprojekt inden for det fælles programmeringsinitiativ (JPI) under HDHL-intimisk tema: "En sund kost for et sundt liv", der sigter mod at forstå årsagseffektforholdet mellem diæt, tarmmikrobiome og menneskers sundhed.

At forstå diætens rolle i inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og udforske dens rolle i autoimmune inflammatoriske tilstande med fælles manifestationer, såsom JIA, giver yderligere indsigt i udviklingen, progressionen og styring af disse tilstande, der åbner nye horisonter til anvendelse af kostbehandlinger til at forhindre disse inflammatoriske tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Meyer IRCCS
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: Familier, der består af far, mor og børn i alderen 0 og 18 år, ved godt helbred, med mindst et medlem (barn eller voksen) påvirket af IBD (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og familier med et barn, der er påvirket af JIA.

Kontrol: Sunde familier, der består af far, mor og børn i alderen 0 og 18 år, ved godt helbred og ikke påvirket af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme eller nogen kroniske autoimmune inflammatoriske sygdomme.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For familier med mindst et barn/voksen påvirket af IBD/JIA:

  • Far og mor med børn i alderen 0-18 år, ved godt helbred.
  • Mindst en voksen eller et barn, der er påvirket af IBD, eller et barn, der er påvirket af JIA, uanset igangværende terapi og uden forskel på sygdomsgrad eller aktivitet.

For sunde familier:

- Far og mor med børn i alderen 0-18 år, ved godt helbred og ikke påvirket af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme eller kroniske autoimmune inflammatoriske sygdomme generelt.

Ekskluderingskriterier:

For forsøgspersoner, der er påvirket af IBD:

  • Monogen sygdom
  • Børn med en ileostomi eller som har gennemgået en kolektomi

For emner, der er berørt af JIA:

- Ingen ekskluderingskriterier

For raske emner:

- Enhver kronisk inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun sygdom eller løbende infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Familier med mindst et medlem påvirket af JIA eller IBD (UC eller CD)
Andet: Indsamling af spørgeskemaer og biologiske prøver
For hvert familiemedlem indsamles en 3-dages maddagbog, et spørgeskema for madfrekvenser og et spørgeskema, der vurderer overholdelsen af ​​Middelhavsdiet. Derudover indsamles en blodprøve til trascriptomisk analyse og en fækal prøve til tarmmikrobiota -analyse
Kontrolgruppe
Familier med alle helbrede komponenter
Andet: Indsamling af spørgeskemaer og biologiske prøver
For hvert familiemedlem indsamles en 3-dages maddagbog, et spørgeskema for madfrekvenser og et spørgeskema, der vurderer overholdelsen af ​​Middelhavsdiet. Derudover indsamles en blodprøve til trascriptomisk analyse og en fækal prøve til tarmmikrobiota -analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-dages maddagbog, Kidmed og Medi-Lite-scoringer
Tidsramme: Efter to uger
Efter to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af familier med mikrobiota -ændring
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIETA-MICIREUMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner