Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o stravovacích návycích a asociaci s profily „OMIC“ v rodinách s subjektem zasaženým chronickou imunitně zprostředkovanou zánětlivou patologií. Observační multicentrická studie. (DIETA-MICIREUM)

3. března 2025 aktualizováno: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Navrhovaná studie je součástí projektu PNRR 2022 (volání „Nepřenosná chronická onemocnění (NCD) s vysokým dopadem na systémy zdravotní péče a sociální pomoci,„ v současné době čeká na reakci na financování) a představuje pokračování observační klinické studie s názvem Transmic, schválená pediatrickou etickou komisí toskálního regionu. Transmic byl nedílnou součástí evropského výzkumného projektu v rámci společné iniciativy pro programování (JPI) pod tématem HDHL-Intentimic: „Zdravá strava pro zdravý život“ zaměřené na pochopení vztahů mezi příčinou mezi stravou, střevním mikrobiomem a lidským zdravím.

Pochopení úlohy stravy při onemocněních zánětlivých střev (IBD) a zkoumání její role v autoimunitních zánětlivých podmínkách s kloubními projevy, jako je JIA, poskytuje další vhled do vývoje, progrese a léčby těchto podmínek a otevírá nové horizonty pro použití stravovacích léčebných postupů při prevenci těchto zánětlivých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
  • Telefonní číslo: +39 3398416059
  • E-mail: paolo.lionetti@unifi.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • AOU Meyer IRCCS
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: Rodiny skládající se z otce, matky a dětí ve věku od 0 do 18 let, v dobrém zdraví, s alespoň jedním členem (dítě nebo dospělým) postiženým IBD (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida) a rodiny s dítětem postiženým JIA.

Kontroly: Zdravé rodiny sestávající z otce, matky a dětí ve věku od 0 do 18 let, v dobrém zdravotním stavu, a nejsou ovlivněny chronickými zánětlivými střevními onemocněními nebo jakýmkoli chronickým autoimunitním zánětlivým onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro rodiny s alespoň jedním dítětem/dospělým postiženým IBD/JIA:

  • Otec a matka s dětmi ve věku od 0 do 18 let, v dobrém zdravotním stavu.
  • Alespoň jedno dospělé nebo jedno dítě postižené IBD nebo dítě postižené JIA bez ohledu na probíhající terapii a bez rozlišení závažnosti nebo aktivity onemocnění.

Pro zdravé rodiny:

- Otec a matka s dětmi ve věku od 0 do 18 let, v dobrém zdravotním stavu a nejsou ovlivněny chronickými zánětlivými střevními chorobami nebo chronickými autoimunitními zánětlivými onemocněními obecně.

Kritéria pro vyloučení:

Pro subjekty postižené IBD:

  • Monogenní onemocnění
  • Děti s ileostomií nebo které podstoupily kolektomii

Pro subjekty postižené Jia:

- Žádná kritéria pro vyloučení

Pro zdravé subjekty:

- Jakékoli chronické zánětlivé střevní onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo probíhající infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Case Group
Rodiny s alespoň členem postiženým s JIA nebo IBD (UC nebo CD)
Jiný: Sběr dotazníků a biologických vzorků
Pro každého člena rodiny bude shromažďován třídenní potravinový deník, dotazník potravinových frekvencí a dotazník, který posoudí dodržování středomořské stravy. Kromě toho bude shromážděn vzorek krve pro trascriptomickou analýzu a fekální vzorek pro analýzu střevní mikrobioty
Kontrolní skupina
Rodiny se všemi Healty Components
Jiný: Sběr dotazníků a biologických vzorků
Pro každého člena rodiny bude shromažďován třídenní potravinový deník, dotazník potravinových frekvencí a dotazník, který posoudí dodržování středomořské stravy. Kromě toho bude shromážděn vzorek krve pro trascriptomickou analýzu a fekální vzorek pro analýzu střevní mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3denní deník, Kidmed a Medi-Lite skóre
Časové okno: Po dvou týdnech
Po dvou týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento rodin se změnou mikrobioty
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIETA-MICIREUMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Sběr dotazníků a biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit