Étude sur les habitudes alimentaires et l'association avec les profils "omiques" dans les familles avec un sujet affecté par une pathologie inflammatoire chronique à médiation immunitaire. Étude multicentrique observationnelle. (DIETA-MICIREUM)
L'étude proposée fait partie d'un projet PNRR 2022 (appelez les «maladies chroniques non transmissibles (MNT) avec un impact élevé sur les systèmes de santé et d'aide sociale», attendant actuellement une réponse de financement) et représente la poursuite d'une étude clinique d'observation nommée Transmic, approuvée par le comité d'éthique pédiatrique de la région de la toscane. Transmic faisait partie intégrante d'un projet de recherche européen au sein de l'initiative de programmation conjointe (JPI), sous le thème HDHL-Inimique: "Une alimentation saine pour une vie saine", visant à comprendre les relations de cause à effet entre l'alimentation, le microbiome intestinal et la santé humaine.
Comprendre le rôle du régime alimentaire dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et l'exploration de son rôle dans des conditions inflammatoires auto-immunes avec des manifestations conjointes, telles que la JIA, fournit des informations supplémentaires sur le développement, la progression et la gestion de ces conditions, ouvrant de nouveaux horizons pour l'utilisation de traitements alimentaires dans la prévention de ces conditions inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numéro de téléphone: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie
- Recrutement
- AOU Meyer IRCCS
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Contact:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numéro de téléphone: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
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Foggia, Italie
- Recrutement
- Università di Foggia
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Contact:
- Angelo Campanozzi, MD
- E-mail: angelo.campanozzi@unifg.it
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Palermo, Italie
- Recrutement
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
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Contact:
- Fabio Macaluso
- E-mail: fsmacaluso@gmail.com
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Roma, Italie, 00185
- Recrutement
- Università La Sapienza di Roma
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Contact:
- Marina Aloi, MD
- E-mail: marina.aloi@uniroma1.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas: les familles composées de père, de mère et d'enfants âgés de 0 à 18 ans, en bonne santé, avec au moins un membre (enfant ou adulte) touché par les MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et les familles atteintes d'un enfant touché par Jia.
Contrôles: Des familles en bonne santé composées de père, de mère et d'enfants âgés de 0 à 18 ans, en bonne santé, et non affectées par les maladies inflammatoires chroniques ou toutes les maladies inflammatoires auto-immunes chroniques.
La description
Critères d'inclusion:
Pour les familles avec au moins un enfant / adulte affecté par les MII / Jia:
- Père et mère avec des enfants âgés de 0 à 18 ans, en bonne santé.
- Au moins un adulte ou un enfant touché par les MII, ou un enfant touché par la JIA, indépendamment de la thérapie continue et sans distinction de gravité ou d'activité de la maladie.
Pour les familles en bonne santé:
- Père et mère avec des enfants âgés de 0 à 18 ans, en bonne santé et non affectés par les maladies inflammatoires chroniques ou les maladies inflammatoires chroniques auto-immunes en général.
Critères d'exclusion:
Pour les sujets touchés par les MII:
- Maladie monogène
- Les enfants atteints d'une iléostomie ou qui ont subi une colectomie
Pour les sujets touchés par Jia:
- Aucun critère d'exclusion
Pour les sujets sains:
- Toute maladie inflammatoire chronique, une maladie auto-immune ou des maladies infectieuses en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Les familles avec au moins un membre touché par Jia ou IBD (UC ou CD)
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Pour chaque membre de la famille sera collecté dans un journal alimentaire de 3 jours, un questionnaire sur les fréquences alimentaires et un questionnaire évaluant l'adhésion au régime méditerranéen.
De plus, un échantillon de sang pour l'analyse trascriptomique et un échantillon fécal pour l'analyse du microbiote intestinal seront collectés
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Groupe témoin
Familles avec tous les composants Healty
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Pour chaque membre de la famille sera collecté dans un journal alimentaire de 3 jours, un questionnaire sur les fréquences alimentaires et un questionnaire évaluant l'adhésion au régime méditerranéen.
De plus, un échantillon de sang pour l'analyse trascriptomique et un échantillon fécal pour l'analyse du microbiote intestinal seront collectés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SCORES ALIRIERS FORITS de 3 jours, Kidmed et Medi-Lite
Délai: Après deux semaines
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Après deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de familles avec une altération du microbiote
Délai: Après 6 mois
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Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies intestinales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Arthrite juvénile
- Maladie de Crohn
Autres numéros d'identification d'étude
- DIETA-MICIREUMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .