Tutkimus ruokailutottumuksista ja assosiaatiosta "omic" -profiilien kanssa perheissä, joilla on aihe, johon vaikuttaa krooninen immuunivälitteinen tulehduksellinen patologia. Havainnollinen monikeskustutkimus. (DIETA-MICIREUM)
Ehdotettu tutkimus on osa PNRR 2022 -hanketta (kutsu "ei-tarttuvia kroonisia sairauksia (NCD), joilla on suuri vaikutus terveydenhuollon ja sosiaalisen avun järjestelmiin", joka odottaa tällä hetkellä rahoituksen vastausta) ja edustaa Transcany-alueen hyväksymän havainnollistavan kliinisen tutkimuksen jatkamista, jonka Trancany-alueen lasten etiikkakomitea on hyväksynyt. Transmonic oli olennainen osa yhteisen ohjelmointialoitteen (JPI) eurooppalaista tutkimusprojektia HDHL-Inimic-teeman nojalla: "Terveellinen ruokavalio terveelliseen elämään", jonka tarkoituksena oli ymmärtää ruokavalion, suolen mikrobiomin ja ihmisten terveyden väliset syy-vaikutukset.
Ruokavalion roolin ymmärtäminen tulehduksellisissa suolistosairauksissa (IBD) ja sen roolin tutkiminen autoimmuunisen tulehduksellisissa olosuhteissa, joissa on yhteisiä ilmenemismuotoja, kuten JIA, tarjoaa lisätietoja näiden tilojen kehityksestä, etenemisestä ja hallinnasta, joka avataan uusia näköaloja ruokavalion hoidon käytön estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Puhelinnumero: +39 3398416059
- Sähköposti: paolo.lionetti@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- AOU Meyer IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Puhelinnumero: +39 3398416059
- Sähköposti: paolo.lionetti@unifi.it
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- Università di Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Campanozzi, MD
- Sähköposti: angelo.campanozzi@unifg.it
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Macaluso
- Sähköposti: fsmacaluso@gmail.com
-
Roma, Italia, 00185
- Rekrytointi
- Università La Sapienza di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Aloi, MD
- Sähköposti: marina.aloi@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset: Perheet, jotka koostuvat isästä, äidistä ja 0–18 -vuotiaista lapsista, hyvällä terveydellä. Ainakin yksi jäsen (lapsi tai aikuinen) vaikuttaa IBD (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja perheitä, joilla on JIA: n kärsine lapsi.
Kontrolli: Terveelliset perheet, jotka koostuvat isästä, äidistä ja 0–18 -vuotiaista lapsista, hyvässä terveydessä, eikä kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien tai kroonisten autoimmuunisten tulehduksellisten sairauksien aiheuttamat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perheille, joilla on vähintään yksi lapsi/aikuinen, johon IBD/JIA vaikuttaa:
- Isä ja äiti, jolla on 0–18-vuotiaita lapsia, hyvässä kunnossa.
- Ainakin yksi aikuinen tai yksi lapsi, johon IBD vaikuttaa, tai JIA: n kärsimään lapsi meneillään olevasta terapiasta ja erottamatta tautien vakavuutta tai aktiivisuutta.
Terveille perheille:
- Isä ja äiti, jolla on 0–18-vuotiaita lapsia, hyvässä kunnossa, eikä kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien tai kroonisten autoimmuunisten tulehduksellisten sairauksien mukaan vaikuttavat yleensä.
Poissulkemiskriteerit:
IBD: n kärsimyksille:
- Monogeeninen sairaus
- Lapset, joilla on ileostomia tai jotka ovat käyneet läpi kolektomian
JIA: n kärsimyksille:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Terveille aiheille:
- Kaikki krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuunisairaudet tai jatkuvat tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotelaryhmä
Perheet, joilla on ainakin jäsen JIA: n tai IBD: n kanssa (UC tai CD)
|
Jokaiselle perheenjäsenelle kerätään 3 päivän ruokapäiväkirja, elintarvikekysely ja kyselylomake, jossa arvioidaan Välimeren ruokavalion noudattamista.
Lisäksi kerätään verinäyte trascriptisen analyysin ja fekaalisen näytteen suoliston mikrobiota -analyysiä varten
|
|
Kontrolliryhmä
Perheet, joilla on kaikki parantavat komponentit
|
Jokaiselle perheenjäsenelle kerätään 3 päivän ruokapäiväkirja, elintarvikekysely ja kyselylomake, jossa arvioidaan Välimeren ruokavalion noudattamista.
Lisäksi kerätään verinäyte trascriptisen analyysin ja fekaalisen näytteen suoliston mikrobiota -analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 päivän ruokapäiväkirja-, kidmed- ja medi-lite-pisteet
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua
|
Kahden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiotan muuttamista sairastavien perheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Niveltulehdus, nuoriso
- Crohnin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIETA-MICIREUMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .