Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulle abitudini alimentari e l'associazione con profili "omici" nelle famiglie con un soggetto colpito da una patologia infiammatoria cronica mediata da immuno. Studio multicentrico osservazionale. (DIETA-MICIREUM)

3 marzo 2025 aggiornato da: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Lo studio proposto fa parte di un progetto PNRR 2022 (chiama "malattie croniche non trasmissibili (NCD) con un alto impatto sui sistemi di assistenza sanitaria e di assistenza sociale", in attesa di risposta di finanziamento) e rappresenta la continuazione di uno studio clinico osservazionale chiamato Transmic, approvato dal comitato etico pediatrico della regione di Tuscany. La transmica è stata parte integrante di un progetto di ricerca europeo all'interno della Joint Programming Initiative (JPI), sotto il tema HDHL-INTIMIC: "una dieta sana per una vita sana", volte a comprendere le relazioni di causa dell'effetto tra dieta, microbioma intestinale e salute umana.

Comprendere il ruolo della dieta nelle malattie intestinali infiammatorie (IBD) ed esplorare il suo ruolo nelle condizioni infiammatorie autoimmuni con manifestazioni articolari, come Jia, fornisce ulteriori approfondimenti sullo sviluppo, la progressione e la gestione di queste condizioni, aprendo nuovi orizzonti per l'uso di trattamenti dietetici nella prevenzione di queste condizioni infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
  • Numero di telefono: +39 3398416059
  • Email: paolo.lionetti@unifi.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Meyer IRCCS
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: famiglie composte da padre, madre e bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in buona salute, con almeno un membro (bambino o adulto) colpito dall'IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e famiglie con un bambino colpito da JIA.

Controlli: famiglie sane costituite da padre, madre e bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in buona salute e non colpite da malattie infiammatorie croniche o eventuali malattie infiammatorie autoimmuni croniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per le famiglie con almeno un bambino/adulto colpiti da IBD/JIA:

  • Padre e madre con bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in buona salute.
  • Almeno un adulto o un bambino affetto da IBD o un bambino colpito da JIA, indipendentemente dalla terapia in corso e senza distinzione di gravità o attività della malattia.

Per famiglie sane:

- Padre e madre con bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in buona salute e non colpiti da malattie infiammatorie croniche o malattie infiammatorie autoimmuni croniche in generale.

Criteri di esclusione:

Per i soggetti colpiti da IBD:

  • Malattia monogenica
  • Bambini con ileostomia o che hanno subito una colectomia

Per i soggetti colpiti da Jia:

- Nessun criterio di esclusione

Per soggetti sani:

- Qualsiasi malattia infiammatoria cronica intestinale, malattia autoimmune o malattie infettive in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Famiglie con almeno un membro colpito da JIA o IBD (UC o CD)
Altro: Raccolta di questionari e campioni biologici
Per ogni membro della famiglia verrà raccolto un diario alimentare di 3 giorni, un questionario sulle frequenze alimentari e un questionario che valuta l'adesione alla dieta mediterranea. Inoltre, verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi trasccriptomica e un campione fecale per l'analisi del microbiota intestinale
Gruppo di controllo
Famiglie con tutti i componenti Healty
Altro: Raccolta di questionari e campioni biologici
Per ogni membro della famiglia verrà raccolto un diario alimentare di 3 giorni, un questionario sulle frequenze alimentari e un questionario che valuta l'adesione alla dieta mediterranea. Inoltre, verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi trasccriptomica e un campione fecale per l'analisi del microbiota intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario alimentare di 3 giorni, punteggi Kidmed e Medi-Lite
Lasso di tempo: Dopo due settimane
Dopo due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di famiglie con alterazione del microbiota
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIETA-MICIREUMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi