Studie på spisevaner og tilknytning til "Omic" -profiler i familier med et emne påvirket av en kronisk immunmediert inflammatorisk patologi. Observasjonell multisenterstudie. (DIETA-MICIREUM)
Den foreslåtte studien er en del av et PNRR 2022-prosjekt (kall "ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD) med stor innvirkning på helse- og sosialhjelpssystemer," venter for tiden på finansieringsrespons) og representerer fortsettelsen av en observasjonell klinisk studie som heter Transmic, godkjent av Pediatric Ethics Committee i Tuscany-regionen. Transmic var en integrert del av et europeisk forskningsprosjekt innen Joint Programming Initiative (JPI), under HDHL-intimisk tema: "Et sunt kosthold for et sunt liv", som hadde som mål å forstå årsak-virkning-forholdene mellom kosthold, tarmmikrobiom og menneskers helse.
Å forstå kostholdets rolle i inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) og utforske sin rolle i autoimmune inflammatoriske forhold med ledds manifestasjoner, som JIA, gir ytterligere innsikt i utviklingen, progresjonen og styringen av disse forholdene, og åpner nye horisonter for bruk av kostholdsbehandlinger for å forhindre disse inflammatoriske forholdene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- AOU Meyer IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@unifi.it
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- Università di Foggia
-
Ta kontakt med:
- Angelo Campanozzi, MD
- E-post: angelo.campanozzi@unifg.it
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
-
Ta kontakt med:
- Fabio Macaluso
- E-post: fsmacaluso@gmail.com
-
Roma, Italia, 00185
- Rekruttering
- Università La Sapienza di Roma
-
Ta kontakt med:
- Marina Aloi, MD
- E-post: marina.aloi@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfeller: Familier bestående av far, mor og barn mellom 0 og 18 år, med god helse, med minst ett medlem (barn eller voksen) berørt av IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), og familier med et barn som er berørt av Jia.
Kontroller: Sunne familier bestående av far, mor og barn mellom 0 og 18 år, ved god helse, og ikke påvirket av kroniske inflammatoriske tarmsykdommer eller kroniske autoimmune inflammatoriske sykdommer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For familier med minst ett barn/voksen som er berørt av IBD/JIA:
- Far og mor med barn i alderen 0-18 år, ved god helse.
- Minst en voksen eller ett barn som er berørt av IBD, eller et barn som er rammet av JIA, uavhengig av pågående terapi og uten skille mellom alvorlighetsgraden eller aktiviteten.
For sunne familier:
- Far og mor med barn i alderen 0-18 år, med god helse og ikke påvirket av kroniske inflammatoriske tarmsykdommer eller kroniske autoimmune inflammatoriske sykdommer generelt.
Eksklusjonskriterier:
For fag berørt av IBD:
- Monogen sykdom
- Barn med en ileostomi eller som har gjennomgått en kolektomi
For fag berørt av Jia:
- Ingen eksklusjonskriterier
For sunne fag:
- Enhver kronisk inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun sykdom eller pågående smittsomme sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Familier med minst et medlem berørt med Jia eller IBD (UC eller CD)
|
For hvert familiemedlem blir samlet inn en 3-dagers matdagbok, et matfrekvenser spørreskjema og et spørreskjema som vurderer overholdelsen av Middelhavsdietten.
I tillegg vil en blodprøve for trascriptomisk analyse og en fekal prøve for tarmmikrobiota -analyse bli samlet
|
|
Kontrollgruppe
Familier med alle helbredende komponenter
|
For hvert familiemedlem blir samlet inn en 3-dagers matdagbok, et matfrekvenser spørreskjema og et spørreskjema som vurderer overholdelsen av Middelhavsdietten.
I tillegg vil en blodprøve for trascriptomisk analyse og en fekal prøve for tarmmikrobiota -analyse bli samlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-dagers matdagbok, kidmed og medi-lite score
Tidsramme: Etter to uker
|
Etter to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av familier med mikrobiotaendring
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIETA-MICIREUMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .