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Studie über Essgewohnheiten und die Assoziation mit "Omic" -Profilen in Familien mit einem Thema, das von einer chronisch-immunvermittelten entzündlichen Pathologie betroffen ist. Beobachtungs -Multizentrum -Studie. (DIETA-MICIREUM)

3. März 2025 aktualisiert von: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Die vorgeschlagene Studie ist Teil eines PNRR 2022-Projekts (nennen Sie "nicht übertragbare chronische Erkrankungen (NCDs) mit hohen Auswirkungen auf die Systeme für Gesundheits- und Sozialhilfesysteme", die derzeit auf die Reaktion der Finanzierung warten). Transmic war ein wesentlicher Bestandteil eines europäischen Forschungsprojekts innerhalb der gemeinsamen Programmierungsinitiative (JPI) im Rahmen des HDHL-intimischen Themas: "Eine gesunde Ernährung für ein gesundes Leben", um die Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen Ernährung, Darmmikrobiom und menschlicher Gesundheit zu verstehen.

Das Verständnis der Rolle der Ernährung bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und der Untersuchung ihrer Rolle bei autoimmunen Entzündungsbedingungen mit gemeinsamen Manifestationen wie JIA liefert zusätzliche Einblicke in die Entwicklung, das Fortschreiten und die Bewirtschaftung dieser Bedingungen und öffnet neue Horizonte für die Verwendung von Ernährungsbehandlungen bei der Verhinderung dieser Entzündungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Meyer IRCCS
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Familien, bestehend aus Vater, Mutter und Kindern zwischen 0 und 18 Jahren, bei guter Gesundheit, wobei mindestens ein von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) betroffener Mitglied (Kind oder Erwachsener) und Familien mit einem von JIA betroffenen Kind betroffen sind.

Kontrollen: Gesunde Familien bestehend aus Vater, Mutter und Kindern zwischen 0 und 18 Jahren, bei guter Gesundheit und nicht von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder chronischen Autoimmunerkrankungen betroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Familien mit mindestens einem von IBD/JIA betroffenen Kind/Erwachsenen:

  • Vater und Mutter mit Kindern zwischen 0 und 18 Jahren bei guter Gesundheit.
  • Mindestens ein von IBD betroffener Erwachsener oder ein von JIA betroffenes Kind, unabhängig von der laufenden Therapie und ohne Unterscheidung der Schwere oder Aktivität des Erkrankung.

Für gesunde Familien:

- Vater und Mutter mit Kindern zwischen 0 und 18 Jahren, bei guter Gesundheit und nicht von chronischen entzündlichen Darmerkrankungen oder chronischen Autoimmunerkrankungen im Allgemeinen betroffen.

Ausschlusskriterien:

Für von IBD betroffene Themen:

  • Monogene Krankheit
  • Kinder mit einer Ileostomie oder die eine Kolektomie durchlaufen haben

Für von JIA betroffene Themen:

- Keine Ausschlusskriterien

Für gesunde Probanden:

- Jede chronische entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung oder anhaltende Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Familien mit mindestens einem von JIA oder IBD betroffenen Mitglied (UC oder CD)
Sonstiges: Sammeln von Fragebögen und biologischen Proben
Für jedes Familienmitglied wird ein 3-Tage-Tagebuch, einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenzen und ein Fragebogen gesammelt, in dem die Einhaltung der mediterranen Ernährung bewertet wird. Zusätzlich wird eine Blutprobe für die traskriptomische Analyse und eine Fäkalienprobe für die Darmmikrobiota -Analyse gesammelt
Kontrollgruppe
Familien mit allen Heilkomponenten
Sonstiges: Sammeln von Fragebögen und biologischen Proben
Für jedes Familienmitglied wird ein 3-Tage-Tagebuch, einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenzen und ein Fragebogen gesammelt, in dem die Einhaltung der mediterranen Ernährung bewertet wird. Zusätzlich wird eine Blutprobe für die traskriptomische Analyse und eine Fäkalienprobe für die Darmmikrobiota -Analyse gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Tage-Nahrungsmittel-Tagebuch, Kidmed und Medi-Lite-Scores
Zeitfenster: Nach zwei Wochen
Nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Familien mit Mikrobiota -Veränderung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIETA-MICIREUMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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