Studie naar eetgewoonten en associatie met "OMIC" -profielen in gezinnen met een onderwerp getroffen door een chronische immuun-gemedieerde inflammatoire pathologie. Observationele multicenter -studie. (DIETA-MICIREUM)
De voorgestelde studie maakt deel uit van een PNRR 2022-project (bel "niet-overdraagbare chronische ziekten (NCD's) met grote impact op gezondheidszorg- en sociale assistentiesystemen," in afwachting van de financieringsreactie) en vertegenwoordigt de voortzetting van een observationele klinische studie genaamd Transmic, goedgekeurd door de Pediatric Ethics Committee van de Tuscany. Transmic was een integraal onderdeel van een Europees onderzoeksproject binnen het Joint Programming Initiative (JPI), onder het HDHL-intimic-thema: "Een gezond dieet voor een gezond leven", gericht op het begrijpen van de oorzaak-effectrelaties tussen voeding, darmmicrobioom en menselijke gezondheid.
Inzicht in de rol van dieet bij inflammatoire darmziekten (IBD) en het onderzoeken van zijn rol in auto -immuunontsteking met gewrichts manifestaties, zoals JIA, biedt aanvullende inzichten in de ontwikkeling, progressie en beheer van deze aandoeningen, het openen van nieuwe horizon voor het gebruik van voedingsbehandelingen bij het voorkomen van deze ontstekingsaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefoonnummer: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië
- Werving
- AOU Meyer IRCCS
-
Contact:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefoonnummer: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
Foggia, Italië
- Werving
- Università di Foggia
-
Contact:
- Angelo Campanozzi, MD
- E-mail: angelo.campanozzi@unifg.it
-
Palermo, Italië
- Werving
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
-
Contact:
- Fabio Macaluso
- E-mail: fsmacaluso@gmail.com
-
Roma, Italië, 00185
- Werving
- Università La Sapienza di Roma
-
Contact:
- Marina Aloi, MD
- E-mail: marina.aloi@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gevallen: Gezinnen bestaande uit vader, moeder en kinderen tussen 0 en 18 jaar, in goede gezondheid, met ten minste één lid (kind of volwassene) getroffen door IBD (Crohn's ziekte of colitis ulcerosa) en gezinnen met een kind getroffen door JIA.
Controles: gezonde gezinnen bestaande uit vader, moeder en kinderen tussen 0 en 18 jaar, in een goede gezondheid, en niet beïnvloed door chronische inflammatoire darmziekten of chronische auto -immuunontstekingsziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gezinnen met ten minste één kind/volwassene getroffen door IBD/JIA:
- Vader en moeder met kinderen tussen 0-18 jaar, in goede gezondheid.
- Ten minste één volwassen of één kind getroffen door IBD, of een kind getroffen door JIA, ongeacht de lopende therapie en zonder onderscheid met ernst of activiteit van ziekten.
Voor gezonde gezinnen:
- Vader en moeder met kinderen tussen 0-18 jaar, in een goede gezondheid en niet getroffen door chronische inflammatoire darmziekten of chronische auto-immuunontstekingsziekten in het algemeen.
Uitsluitingscriteria:
Voor onderwerpen die worden getroffen door IBD:
- Monogene ziekte
- Kinderen met een ileostomie of die een colectomie hebben ondergaan
Voor onderwerpen die getroffen zijn door Jia:
- Geen uitsluitingscriteria
Voor gezonde onderwerpen:
- Elke chronische inflammatoire darmaandoeningen, auto -immuunziekten of voortdurende infectieziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
Gezinnen met ten minste een lid getroffen met JIA of IBD (UC of CD)
|
Voor elk familielid zal een 3-daagse voedseldagboek worden verzameld, een vragenlijst over voedselfrequenties en een vragenlijst die de naleving van het mediterrane dieet beoordeelt.
Bovendien zal een bloedmonster voor trascriptomische analyse en een fecaal monster voor darmmicrobiota -analyse worden verzameld
|
|
Controlegroep
Gezinnen met alle geneeslijke componenten
|
Voor elk familielid zal een 3-daagse voedseldagboek worden verzameld, een vragenlijst over voedselfrequenties en een vragenlijst die de naleving van het mediterrane dieet beoordeelt.
Bovendien zal een bloedmonster voor trascriptomische analyse en een fecaal monster voor darmmicrobiota -analyse worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-daagse voedseldagboek, Kided en Medi-Lite Scores
Tijdsspanne: Na twee weken
|
Na twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gezinnen met microbiota -wijziging
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Darmziekten
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Artritis, jeugd
- Ziekte van Crohn
Andere studie-ID-nummers
- DIETA-MICIREUMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .