Исследование по привычкам питания и ассоциации с профилями «OMIC» в семьях с субъектом, страдающим хронической иммунной опосредованной воспалительной патологией. Наблюдательное многоцентровое исследование. (DIETA-MICIREUM)
Предлагаемое исследование является частью проекта PNRR 2022 (Call «Неинфекционные хронические заболевания (NCD) с высоким воздействием на системы здравоохранения и социальной помощи», в настоящее время ожидая реакции на финансирование) и представляет собой продолжение наблюдательного клинического исследования под названием Transmic, утвержденном Педиатрическим комитетом по этике в области Тускани. Transmic был неотъемлемой частью европейского исследовательского проекта в рамках Инициативы совместного программирования (JPI) под темой HDHL-инмита: «Здоровая диета для здоровой жизни», направленная на понимание причинно-следственных отношений между диетой, кишечным микробиомом и здоровьем человека.
Понимание роли диеты при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD) и изучение его роли в аутоиммунных воспалительных состояниях с помощью совместных проявлений, таких как JIA, дает дополнительное представление о развитии, прогрессировании и лечении этих состояний, открытие новых горизонтов для использования диетических методов лечения в предотвращении этих воспалительных состояний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Номер телефона: +39 3398416059
- Электронная почта: paolo.lionetti@unifi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- AOU Meyer IRCCS
-
Контакт:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Номер телефона: +39 3398416059
- Электронная почта: paolo.lionetti@unifi.it
-
Foggia, Италия
- Рекрутинг
- Università di Foggia
-
Контакт:
- Angelo Campanozzi, MD
- Электронная почта: angelo.campanozzi@unifg.it
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
-
Контакт:
- Fabio Macaluso
- Электронная почта: fsmacaluso@gmail.com
-
Roma, Италия, 00185
- Рекрутинг
- Università La Sapienza di Roma
-
Контакт:
- Marina Aloi, MD
- Электронная почта: marina.aloi@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи: Семьи, состоящие из отца, матери и детей в возрасте от 0 до 18 лет, в хорошем здоровье, причем по крайней мере один член (ребенок или взрослый) пострадал от ВЗК (болезнь Крона или язвенного колита), и семьи с ребенком, пострадавшими от Цзяя.
Контроль: здоровые семьи, состоящие из отца, матери и детей в возрасте от 0 до 18 лет, в хорошем здоровье, и не страдают хроническими воспалительными заболеваниями кишечника или любыми хроническими аутоиммунными воспалительными заболеваниями.
Описание
Критерии включения:
Для семей с по крайней мере одним ребенком/взрослым, пострадавшим от IBD/JIA:
- Отец и мать с детьми в возрасте от 0 до 18 лет, в хорошем здоровье.
- По крайней мере, один взрослый или один ребенок, пострадавший от ВЗК, или ребенка, пострадавшего от Цзя, независимо от терапии и без различия в тяжести или активности заболевания.
Для здоровых семей:
- Отец и мать с детьми в возрасте от 0 до 18 лет, в хорошем здоровье и не страдают хроническими воспалительными заболеваниями кишечника или хроническими аутоиммунными воспалительными заболеваниями в целом.
Критерии исключения:
Для субъектов, затронутых ВЗК:
- Моногенная болезнь
- Дети с илеостомией или которые прошли колэктомию
Для предметов, пострадавших от Цзя:
- Нет критериев исключения
Для здоровых предметов:
- Любое хроническое воспалительное заболевание кишечника, аутоиммунное заболевание или текущие инфекционные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Делуя группа
Семьи с по крайней мере участником, пострадавшим от JIA или IBD (UC или CD)
|
Для каждого члена семьи будет собираться 3-дневный продовольственный дневник, анкету с частотами пищевых продуктов и вопросник, оценивающий приверженность средиземноморской диете.
Кроме того, будет собрана образец крови для трасрипиатического анализа и фекальный образцы для анализа микробиоты кишечника
|
|
Контрольная группа
Семьи со всеми целебными компонентами
|
Для каждого члена семьи будет собираться 3-дневный продовольственный дневник, анкету с частотами пищевых продуктов и вопросник, оценивающий приверженность средиземноморской диете.
Кроме того, будет собрана образец крови для трасрипиатического анализа и фекальный образцы для анализа микробиоты кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-дневной пищевой дневник, оценки Kidmed и Medi-Lite
Временное ограничение: Через две недели
|
Через две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент семей с изменением микробиоты
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Артрит, ювенильный
- Болезнь Крона
Другие идентификационные номера исследования
- DIETA-MICIREUMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .