Estudie sobre hábitos alimenticios y asociación con perfiles "OMIC" en familias con un tema afectado por una patología inflamatoria crónica mediada por inmunomediada. Estudio de observación multicéntrico. (DIETA-MICIREUM)
El estudio propuesto es parte de un proyecto PNRR 2022 (llame "Enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) con un alto impacto en los sistemas de salud y asistencia social," actualmente en espera de la respuesta de financiación) y representa la continuación de un estudio clínico observacional llamado Transmic, aprobado por el Comité de Ética pediátrica de la Región Tusca. Transmic fue una parte integral de un proyecto de investigación europeo dentro de la Iniciativa de Programación Conjunta (JPI), bajo el tema HDHL-Intimico: "Una dieta saludable para una vida saludable", dirigida a comprender las relaciones de causa-efecto entre la dieta, el microbioma intestinal y la salud humana.
Comprender el papel de la dieta en las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) y explorar su papel en las condiciones inflamatorias autoinmunes con manifestaciones articulares, como JIA, proporciona información adicional sobre el desarrollo, el progreso y el manejo de estas condiciones, abriendo nuevos horizontes para el uso de tratamientos dietéticos para prevenir estas condiciones inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de teléfono: +39 3398416059
- Correo electrónico: paolo.lionetti@unifi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- AOU Meyer IRCCS
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Contacto:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de teléfono: +39 3398416059
- Correo electrónico: paolo.lionetti@unifi.it
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Foggia, Italia
- Reclutamiento
- Università di Foggia
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Contacto:
- Angelo Campanozzi, MD
- Correo electrónico: angelo.campanozzi@unifg.it
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
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Contacto:
- Fabio Macaluso
- Correo electrónico: fsmacaluso@gmail.com
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Roma, Italia, 00185
- Reclutamiento
- Università La Sapienza di Roma
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Contacto:
- Marina Aloi, MD
- Correo electrónico: marina.aloi@uniroma1.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos: familias que consisten en padre, madre y niños de entre 0 y 18 años, con buena salud, con al menos un miembro (niño o adulto) afectado por la EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), y familias con un niño afectado por JIA.
Controles: familias sanas que consisten en padre, madre y niños de entre 0 y 18 años, con buena salud, y no afectadas por enfermedades inflamatorias crónicas inflamatorias o cualquier enfermedad inflamatoria autoinmune crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para familias con al menos un niño/adulto afectado por IBD/JIA:
- Padre y madre con hijos de entre 0 y 18 años, con buena salud.
- Al menos un adulto o un niño afectado por la EII, o un niño afectado por JIA, independientemente de la terapia continua y sin distinción de la gravedad o actividad de la enfermedad.
Para familias sanas:
- Padre y madre con hijos de entre 0 y 18 años, en buena salud y no afectados por enfermedades inflamatorias crónicas o enfermedades inflamatorias autoinmunes en general.
Criterios de exclusión:
Para los sujetos afectados por la EII:
- Enfermedad monogénica
- Niños con una ileostomía o que se han sometido a una colectomía
Para los sujetos afectados por JIA:
- Sin criterios de exclusión
Para sujetos sanos:
- Cualquier enfermedad inflamatoria inflamatoria crónica, enfermedad autoinmune o enfermedades infecciosas continuas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Familias con al menos un miembro afectado con JIA o IBD (UC o CD)
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Para cada miembro de la familia se recolectará un diario de alimentos de 3 días, un cuestionario de frecuencias de alimentos y un cuestionario que evalúa la adherencia a la dieta mediterránea.
Además, se recopilará una muestra de sangre para el análisis traascriptómico y una muestra fecal para el análisis de microbiota intestinal
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Grupo de control
Familias con todos los componentes curativos
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Para cada miembro de la familia se recolectará un diario de alimentos de 3 días, un cuestionario de frecuencias de alimentos y un cuestionario que evalúa la adherencia a la dieta mediterránea.
Además, se recopilará una muestra de sangre para el análisis traascriptómico y una muestra fecal para el análisis de microbiota intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntales de diario de alimentos de 3 días, Kidmed y Medi-Lite
Periodo de tiempo: Después de dos semanas
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Después de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de familias con alteración de microbiota
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Artritis Juvenil
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- DIETA-MICIREUMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .