Tanulmány az étkezési szokásokról és az „OMIC” profilokkal való kapcsolatról olyan családokban, amelyekben egy krónikus immun-mediált gyulladásos patológia sújt. Megfigyelő multicentrikus tanulmány. (DIETA-MICIREUM)
A javasolt tanulmány egy PNRR 2022 projekt (hívás "Nem fertőző krónikus betegségek (NCD) részét képezi, amelynek nagy hatása van az egészségügyi és szociális segítségnyújtási rendszerekre," jelenleg várja a finanszírozási választ), és a Transic nevű megfigyelő klinikai tanulmány folytatását képviseli, amelyet a toszkai régió gyermekkori etikai bizottsága hagyott jóvá. A Transcic a Közös Programozási Kezdeményezés (JPI) egy európai kutatási projekt szerves része volt, a HDHL-intimikus téma alatt: "Egészséges táplálkozás az egészséges élethez", amelynek célja az étrend, a bél mikrobióma és az emberi egészség oka-hatás összefüggéseinek megértése.
Az étrend szerepének megértése a gyulladásos bélbetegségekben (IBD), és feltárja annak szerepét az autoimmun gyulladásos körülmények között az ízületi megnyilvánulásokkal, például a JIA -val, további betekintést nyújt ezen állapotok fejlesztésébe, progressziójába és kezelésére, új horizontot nyitva az étrendi kezelések felhasználására ezen gyulladásos állapotok megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonszám: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország
- Toborzás
- AOU Meyer IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonszám: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
Foggia, Olaszország
- Toborzás
- Università di Foggia
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Campanozzi, MD
- E-mail: angelo.campanozzi@unifg.it
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Macaluso
- E-mail: fsmacaluso@gmail.com
-
Roma, Olaszország, 00185
- Toborzás
- Università La Sapienza di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Aloi, MD
- E-mail: marina.aloi@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetek: A családok, az anya és a 0 és 18 év közötti gyermekek, jó egészségi állapotban, legalább egy taggal (gyermek vagy felnőtt), az IBD (Crohn -kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás), valamint a JIA által érintett gyermekkel rendelkező családok.
Ellenőrzés: Az egészséges családok, amelyek apa, anya és 0 és 18 év közötti gyermekekből állnak, jó egészségben, és nem befolyásolják a krónikus gyulladásos bélbetegségek vagy bármilyen krónikus autoimmun gyulladásos betegség.
Leírás
Befogadási kritériumok:
Legalább egy gyermek/felnőtt által az IBD/JIA által érintett családok számára:
- Apa és anyja, akiknek gyermekei 0-18 év közötti, jó egészségben vannak.
- Legalább egy felnőtt vagy egy, az IBD által érintett gyermek, vagy a JIA által érintett gyermek, függetlenül a folyamatos terápiától és a betegség súlyosságának vagy aktivitásának megkülönböztetése nélkül.
Egészséges családok számára:
- A apa és az anya, akiknek gyermekei 0-18 év közötti, jó egészségi állapotban vannak, és amelyet általában krónikus gyulladásos bélbetegségek vagy általában krónikus autoimmun gyulladásos betegségek befolyásolnak.
Kizárási kritériumok:
Az IBD által érintett alanyok számára:
- Monogén betegség
- Ileostómiai vagy kolektómián átesett gyermekek
A JIA által érintett alanyok számára:
- Nincs kizárási kritérium
Egészséges alanyok számára:
- Bármely krónikus gyulladásos bélbetegség, autoimmun betegség vagy folyamatos fertőző betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esettanulmány
Legalább JIA -val vagy IBD -vel érintett családok (UC vagy CD)
|
Minden családtag számára 3 napos élelmiszer-naplót, élelmiszer-frekvenciakérdőívet és kérdőívet gyűjtenek, amely felméri a mediterrán étrend betartását.
Ezenkívül vérmintát és a bél mikrobiota elemzésére szolgáló székletmintát gyűjtünk
|
|
Vezérlőcsoport
Családok, amelyek minden gyógyító alkotóelemmel rendelkeznek
|
Minden családtag számára 3 napos élelmiszer-naplót, élelmiszer-frekvenciakérdőívet és kérdőívet gyűjtenek, amely felméri a mediterrán étrend betartását.
Ezenkívül vérmintát és a bél mikrobiota elemzésére szolgáló székletmintát gyűjtünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 napos élelmiszer-napló, a medi-lite pontszámok
Időkeret: Két hét után
|
Két hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrobiota -változású családok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap után
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Bélbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Crohn betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIETA-MICIREUMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .