Studie på matvanor och associering med "omiska" profiler i familjer med ett ämne som påverkas av en kronisk immunmedierad inflammatorisk patologi. Observationell multicenterstudie. (DIETA-MICIREUM)
Den föreslagna studien är en del av ett PNRR 2022-projekt (ring "icke-smittsamma kroniska sjukdomar (NCD: er) med hög påverkan på sjukvård och socialhjälpssystem," som för närvarande väntar på finansieringssvar) och representerar fortsättningen av en observationsklinisk studie som heter Transmic, godkänd av pediatiska etiska kommittén i Tuscany-regionen. Transmic var en integrerad del av ett europeiskt forskningsprojekt inom det gemensamma programmeringsinitiativet (JPI), under det HDHL-intimiska temat: "En hälsosam kost för ett hälsosamt liv", som syftar till att förstå orsak-effektförhållandena mellan diet, tarmmikrobiom och människors hälsa.
Att förstå dietens roll i inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) och utforska dess roll i autoimmuna inflammatoriska förhållanden med gemensamma manifestationer, såsom JIA, ger ytterligare insikter i utvecklingen, utvecklingen och hanteringen av dessa förhållanden, vilket öppnar nya horisonter för användning av dietbehandlingar för att förhindra dessa inflammatoriska förhållanden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@unifi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@unifi.it
-
Foggia, Italien
- Rekrytering
- Università di Foggia
-
Kontakt:
- Angelo Campanozzi, MD
- E-post: angelo.campanozzi@unifg.it
-
Palermo, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
-
Kontakt:
- Fabio Macaluso
- E-post: fsmacaluso@gmail.com
-
Roma, Italien, 00185
- Rekrytering
- Università La Sapienza di Roma
-
Kontakt:
- Marina Aloi, MD
- E-post: marina.aloi@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fall: Familjer som består av far, mor och barn i åldern mellan 0 och 18 år, med god hälsa, med minst en medlem (barn eller vuxen) som drabbats av IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och familjer med ett barn som drabbats av JIA.
Kontroller: Friska familjer som består av far, mor och barn i åldern av 0 och 18 år, med god hälsa och inte påverkas av kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar eller några kroniska autoimmuna inflammatoriska sjukdomar.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För familjer med minst ett barn/vuxen som drabbats av IBD/JIA:
- Fader och mamma med barn mellan 0-18 år, med god hälsa.
- Åtminstone en vuxen eller ett barn som drabbats av IBD, eller ett barn som drabbats av JIA, oavsett pågående terapi och utan åtskillnad av sjukdomens svårighetsgrad eller aktivitet.
För friska familjer:
- Fader och mamma med barn mellan 0-18 år, med god hälsa och påverkas inte av kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar eller kroniska autoimmuna inflammatoriska sjukdomar i allmänhet.
Uteslutningskriterier:
För personer som drabbats av IBD:
- Monogen sjukdom
- Barn med en ileostomi eller som har genomgått en kolektomi
För ämnen som drabbats av JIA:
- inga uteslutningskriterier
För friska ämnen:
- Varje kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun sjukdom eller pågående infektionssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
Familjer med minst en medlem som drabbats av JIA eller IBD (UC eller CD)
|
För varje familjemedlem kommer att samlas in en 3-dagars matdagbok, en frågeformulär för livsmedelsfrekvenser och ett frågeformulär som bedömer anslutningen till Medelhavsdieten.
Dessutom kommer ett blodprov för trascriptomisk analys och ett fekalt prov för tarmmikrobiota -analys att samlas in
|
|
Kontrollgrupp
Familjer med alla heliga komponenter
|
För varje familjemedlem kommer att samlas in en 3-dagars matdagbok, en frågeformulär för livsmedelsfrekvenser och ett frågeformulär som bedömer anslutningen till Medelhavsdieten.
Dessutom kommer ett blodprov för trascriptomisk analys och ett fekalt prov för tarmmikrobiota -analys att samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-dagars matdagbok, kidmed och medi-lite poäng
Tidsram: Efter två veckor
|
Efter två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av familjer med mikrobiota förändring
Tidsram: Efter 6 månader
|
Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIETA-MICIREUMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .