- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895057
Sammenligning af virkningerne af telerehabilitering og klinikpåførte kerne stabiliseringsøvelser på smerter, livskvalitet og udholdenhed hos patienter med kroniske lændesmerter (Low Back Pain)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lændesmerter er et almindeligt sundhedsmæssigt problem over hele verden, kendetegnet ved persistensen af dens symptomer. Det forekommer normalt som en muskuloskeletalskade, der kan forekomme på arbejdet, under træning, efter en traumatisk begivenhed eller fra en tilstand af ukendt årsag. Ifølge National Institutes of Health oplever 80% af voksne lændesmerter i deres levetid. Data fra 2015 National Health Interview Survey viste, at befolkningen med lændesmerter er over 140 millioner årligt. Ikke -specifikke lændesmerter er en type smerte, hvor årsagen ikke kan bestemmes specifikt, såsom tumorer, rygmarvsfrakturer eller infektioner. I henhold til dens varighed klassificeres lændesmerter som: akut smerte (varer mindre end 6 uger); Subakut smerte (varer mellem 6 uger og 3 måneder); eller kronisk smerte (varer længere end 3 måneder).
Der er forskellige metoder til behandling af kroniske lændesmerter. Formålet med behandlingsmetoderne er at reducere smerter, øge funktionaliteten og forhindre forringelse af aktiviteterne i det daglige liv. Der er stærke beviser i behandlingsorienterede undersøgelser, at træningsuddannelse reducerer smerter og forbedrer livskvaliteten. Kerneområdet er ansvarlig for strømoverførslen mellem kroppens øvre og nedre ekstremiteter. Alle bevægelser starter fra kerneområdet og overføres til ekstremiteterne. Det er også den vigtigste muskelgruppe, der giver kropsstabilisering. Rygsøjlen påvirkes negativt hos mennesker med lændesmerter. Generelt har personer med smerteproblemer dårligt koordinerede muskler omkring rygsøjlen og svagheden i kerneområdet. Kerne stabiliseringsøvelser sigter mod at forbedre styrken og kontrol af musklerne, der er centrale for at opretholde rygmarvsstabilitet. Telerehabilitation er et online eller offline værktøj, der tillader personlig behandling af patienter. Det giver også patienter adgang til information om deres behandling og tilstand til enhver tid. Dette reducerer omkostninger og geografiske barrierer. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af kernestabiliseringsøvelser på smerter, livskvalitet og udholdenhed hos personer med kroniske lændesmerter med telerehabilitation og påklædning. På denne måde vil effekten af lave omkostninger, let adgang og længerevarende telerehabilitering i behandlingen af kroniske lændesmerter blive undersøgt relativt med ansigt til ansigt påføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), 27000
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mennesker med kroniske rygsmerter i alderen 25-55 år
- Mennesker med rygsmerter i mere end 3 måneder
- Evne til at læse og forstå tyrkisk
- Frivillig til at deltage i undersøgelsen
- Dem med smerteintensitet over 3 i den visuelle analoge skala (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen,
- At have nogen patologi, der forårsager rygsmerter (f.eks. infektioner, tumorer eller reumatoid arthritis)
- At have lever, hjerte, lunge, nyresvigt eller tumor
- At have en historie med cerebrovaskulær sygdom
- At have en neurologisk sygdom eller skeletmuskeldegenerativ sygdom
- Brug af hjælpemidler
- At have kognitive lidelser
- At være gravid
- Har gennemgået ortopædisk kirurgi i de sidste to år
- Dem med skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitation Group
Øvelsesprogrammet vil blive anvendt online via tablet. Individuals, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive brugt to gange om ugen i 8 uger, hver session, der varer 50 minutter. Smerter, livskvalitet, udholdenhed, funktionalitet og fleksibilitetsvurderinger vil blive taget ansigt til ansigt før og efter ansøgningen om begge grupper. Behandlingstilfredshedsskalaen (PGIC) vil blive taget fra begge grupper i 4. og 8. uger. Alle vurderinger vil blive foretaget ansigt til ansigt af den samme terapeut i klinikken to gange før og efter træningen. Det kerne stabiliseringsprogram, der skal anvendes, planlægges som følger.
|
Personer, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som telerehabilitation og kliniske praksisgrupper ved randomisering.
Øvelser vil blive anvendt ansigt til ansigt til gruppen Clinical Practice og online til Telerehabilitation Group via tablet.
Personer, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive anvendt to gange om ugen i 8 uger, hver session, der varer 50 minutter.
Smerter, livskvalitet, udholdenhed, funktionalitet og fleksibilitetsvurderinger vil blive taget ansigt til ansigt for både grupper før og efter applikationen.
Behandlingstilfredshedsskala (PGIC) vil blive taget fra begge grupper i 4. og 8. uger.
Alle vurderinger evalueres to gange før og efter træningen af den samme terapeut i klinikken, ansigt til ansigt.
|
|
Eksperimentel: Klinisk praksisgruppe
Øvelserne vil blive anvendt ansigt til ansigt til gruppen klinisk praksis. Personer, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive brugt to gange om ugen i 8 uger, hver session, der varer 50 minutter. Smerter, livskvalitet, udholdenhed, funktionalitet og fleksibilitetsvurderinger vil blive taget ansigt til ansigt før og efter ansøgningen om begge grupper. Behandlingstilfredshedsskalaen (PGIC) vil blive taget fra begge grupper i 4. og 8. uger. Alle vurderinger vil blive foretaget ansigt til ansigt af den samme terapeut i klinikken to gange før og efter træningen. Det kerne stabiliseringsprogram, der skal anvendes, planlægges som følger.
|
Personer, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som telerehabilitation og kliniske praksisgrupper ved randomisering.
Øvelser vil blive anvendt ansigt til ansigt til gruppen Clinical Practice og online til Telerehabilitation Group via tablet.
Personer, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive anvendt to gange om ugen i 8 uger, hver session, der varer 50 minutter.
Smerter, livskvalitet, udholdenhed, funktionalitet og fleksibilitetsvurderinger vil blive taget ansigt til ansigt for både grupper før og efter applikationen.
Behandlingstilfredshedsskala (PGIC) vil blive taget fra begge grupper i 4. og 8. uger.
Alle vurderinger evalueres to gange før og efter træningen af den samme terapeut i klinikken, ansigt til ansigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at digitalisere nogle data, der ikke kan måles numerisk.
VAS, udviklet af Max Freyd, er den mest almindeligt anvendte målemetode i vurderingen af smerter.
De to ekstreme definitioner af den parameter, der skal evalueres, er skrevet på skalaen i begge ender af en 100 millimeter linje, og patienten bliver bedt om at indikere ved at markere det passende sted på denne linje for hans/hendes egen situation.
Udgangspunktet for skalaen repræsenterer ingen smerter, og slutpunktet repræsenterer den mest alvorlige smerte.
|
Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Livskvalitetskala kortform (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
Denne skala er en af de mest almindelige foranstaltninger, der bruges til at måle livskvalitet.
Det er et spørgeskema, der undersøger 8 sundhedsparametre såsom fysisk funktion, social funktion, mental sundhed, vitalitet (energi), smerter, rollebegrænsninger (på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer) og generel opfattelse af sundhed med 36 genstande.
Skalaen er en selvvurderingsskala.
Det kan afsluttes på kort tid.
I stedet for at få en enkelt score i slutningen af skalaen, har hver parameter sin egen score.
En score på 0 indikerer dårlig sundhedsstatus, mens 100 indikerer god sundhedsstatus.
Spørgsmål 3-12 bruges til fysisk funktion, 13-16 til fysisk rolle vanskelighed, 17-19 for følelsesmæssig rolle vanskelighed, 23,27,29,31 for energi, 24,25,26,28,30 for mental sundhed, 20 og 32 til social funktion, 21-22 for smerter og 1 og 33-36 for generel opfattelse af sundhed.
Hver vare scores matematisk i henhold til det svar, der er givet i sig selv.
For eksempel for følelsesmæssig rolle vanskeligheder, transformen
|
Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
|
McGill Body Endurance Tests
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
Trunk Flexion Test: Enkeltpersoner vil blive placeret med fodsøjlerne på gulvet, med knæ og hofter ved 90 ° flexion, bagagerum ved 60 ° flexion og hænder krydset på begge skuldre.
Alle individer bliver bedt om at opretholde denne position, og et kronometer vil blive brugt til at måle på samme tid.
Når positionen forstyrres, afsluttes testen, og den forløbne tid registreres på få sekunder.
Trunk Extension Test: Personer vurderes i den tilbøjelige position.
Enkeltpersoner bliver bedt om at hænge fra sengen, der starter fra spina iliaca anterior overlegen, og armene vil blive krydset på begge skuldre.
Den nedre ekstremitet vil blive fastlagt af forskeren, og enkeltpersoner bliver bedt om at flytte deres kufferter baglæns.
Trunk Lateral Bridge -test: Enkeltpersoner vil blive evalueret på både højre og venstre sider.
For højre side vil individer blive placeret på underarmen med armen vinkelret på kroppen, med albuen bøjet ved 90 °, med kroppen vendt fremad.
|
Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Oswestry skala
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
Formålet med dette indeks er at måle funktionalitetsniveauerne for individer med lændesmerter.
Det evaluerer ændringerne i parametre som patienters løft, smerteintensitet, personlig pleje, siddende, gå, stående, rejser, socialt liv og sovende, når de har smerter.
Der er 6 forslag under hver parameter.
Patienter vælger det mest passende forslag for dem.
På denne måde opnås en total score ved at opnå en score mellem 0-5 fra hvert spørgsmål.
Maksimalt 50 point kan opnås som et resultat af testen.
Resultatet modtaget af patienten er divideret med den maksimale score, der kan opnås, som er 50, og det opnåede resultat ganges med 100 for at opnå patientens score fra indekset.
|
Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Ændret Schober -test
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
Det vil blive brugt til at evaluere fleksibiliteten hos de personer, der skal inkluderes i undersøgelsen.
Begge bageste spina iliaca vil blive markeret.
10 cm over og 5 cm under det markerede område bestemmes, individet bliver bedt om at bøje sig fremad, forskellen mellem den oprindelige værdi registreres i CM.
Denne måling foretages to gange til patienten i begyndelsen af behandlingen og i slutningen af behandlingen.
En forskel på 0-5 cm i testen indikerer, at flexionsfleksibilitet er faldet, mens en forskel på over 10 cm indikerer, at fleksibilitet er steget.
Værdier mellem 5-10 cm betragtes som normale.
|
Ved baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Patient Global Indicator of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 and 8 weeks after the baseline
|
It will be used as a scale of recovery and satisfaction in the 4th and 8th weeks of treatment.
It is a 7-point scale that reflects the patient's evaluation of the effectiveness of the treatment.
1=No change, 2=Almost the same, 3=Slightly better, 4=Slightly better, 5=Moderately better, 6=Better, 7=Much better
|
4 and 8 weeks after the baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Rygsmerte
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Lændesmerter
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GIBTU-FTR--ZBK-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .