- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895057
Sammenligning av effekten av telerehabilitering og klinikk-anvendte kjernestabiliseringsøvelser på smerte, livskvalitet og utholdenhet hos pasienter med kronisk korsryggsmerter (Low Back Pain)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et vanlig helseproblem over hele verden, preget av utholdenheten av symptomene. Det forekommer vanligvis som en muskel- og skjelettskade som kan oppstå på jobb, under trening, etter en traumatisk hendelse, eller fra en tilstand av ukjent årsak. I følge National Institutes of Health opplever 80% av voksne korsryggsmerter i løpet av livet. Data fra den nasjonale helseintervjuundersøkelsen i 2015 viste at befolkningen med korsryggsmerter er over 140 millioner årlig. Ikke -spesifikke korsryggsmerter er en type smerter der årsaken ikke kan bestemmes spesifikt, for eksempel svulster, ryggbrudd eller infeksjoner. I henhold til dens varighet er korsryggsmerter klassifisert som: akutt smerte (som varer mindre enn 6 uker); subakutte smerter (som varer mellom 6 uker og 3 måneder); eller kroniske smerter (som varer lenger enn 3 måneder).
Det er forskjellige metoder for behandling av kroniske korsryggsmerter. Målet med behandlingsmetodene er å redusere smerter, øke funksjonaliteten og forhindre forverring i dagliglivets aktiviteter. Det er sterke bevis i behandlingsorienterte studier for at treningstrening reduserer smerter og forbedrer livskvaliteten. Kjerneområdet er ansvarlig for overføringen av kraft mellom kroppens øvre og nedre ekstremiteter. Alle bevegelser starter fra kjerneområdet og overføres til ekstremitetene. Det er også den viktigste muskelgruppen som gir kroppsstabilisering. Stabiliteten til ryggraden påvirkes negativt hos mennesker med korsryggsmerter. Generelt har personer med smerteproblemer dårlig koordinerte muskler rundt ryggraden og svakheten i kjerneområdet. Kjerne stabiliseringsøvelser tar sikte på å forbedre styrken og kontrollen av musklene som er sentrale for å opprettholde ryggmargsstabiliteten. Telerehabilitering er et online eller offline verktøy som tillater personlig behandling av pasienter. Det lar også pasienter få tilgang til informasjon om deres behandling og tilstand når som helst. Dette reduserer kostnader og geografiske barrierer. Målet med vår studie er å sammenligne effekten av kjernestabiliseringsøvelser på smerte, livskvalitet og utholdenhet hos individer med kroniske korsryggsmerter med telerehabilitering og klinisk anvendelse. På denne måten vil effekten av rimelige, enkle tilgjengelige og langsiktige telerehabilitering i behandlingen av kroniske korsryggsmerter bli undersøkt relativt med anvendelse ansikt til ansikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia (Türkiye), 27000
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med kroniske ryggsmerter mellom 25-55 år
- Personer med ryggsmerter i mer enn 3 måneder
- Evne til å lese og forstå tyrkisk
- Frivillig til å delta i studien
- De med smerteintensitet over 3 på den visuelle analoge skalaen (VAS)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke akseptere å delta i studien,
- Å ha noen patologi som forårsaker ryggsmerter (f.eks. infeksjoner, svulster eller revmatoid artritt)
- Å ha lever, hjerte, lunge, nyresvikt eller svulst
- Å ha en historie med cerebrovaskulær sykdom
- Å ha en nevrologisk sykdom eller degenerativ sykdom i skjelettmuskel
- Ved hjelp av hjelpemidler
- Har kognitive lidelser
- Å være gravid
- Etter å ha gjennomgått ortopedisk kirurgi de siste to årene
- De med skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitation Group
Treningsprogrammet vil bli brukt på nettet via nettbrett. Individuelle som vil delta i studien vil bli utført to ganger i uken i 8 uker, hver økt som varer i 50 minutter. Smerte, livskvalitet, utholdenhet, funksjonalitet og fleksibilitetsvurderinger vil bli tatt ansikt til ansikt før og etter søknaden for begge grupper. Behandlingstilfredshetsskalaen (PGIC) vil bli hentet fra begge grupper i den 4. og 8. uken. Alle vurderinger vil bli gjort ansikt til ansikt av den samme terapeuten på klinikken, to ganger før og etter opplæringen. Kjerne stabiliseringsøvelsesprogrammet som skal brukes er planlagt som følger.
|
Personer som frivillig aksepterer å delta i studien, vil bli delt inn i to grupper som telerehabilitering og kliniske praksisgrupper ved randomisering.
Øvelser vil bli brukt ansikt til ansikt til den kliniske praksisgruppen og online til Telerehabilitation Group via tablett.
Personer som vil delta i studien vil bli brukt to ganger i uken i 8 uker, hver økt som varer i 50 minutter.
Smerte, livskvalitet, utholdenhet, funksjonalitet og fleksibilitetsvurderinger vil bli tatt ansikt til ansikt for begge grupper før og etter søknaden.
Behandlingstilfredshetsskala (PGIC) vil bli hentet fra begge grupper i 4. og 8. ukes.
Alle vurderingene vil bli evaluert to ganger før og etter opplæringen av den samme terapeuten på klinikken, ansikt til ansikt.
|
|
Eksperimentell: Klinisk praksisgruppe
Øvelsene vil bli brukt ansikt til ansikt til den kliniske praksisgruppen. Personer som vil delta i studien vil bli utført to ganger i uken i 8 uker, hver økt som varer i 50 minutter. Smerte, livskvalitet, utholdenhet, funksjonalitet og fleksibilitetsvurderinger vil bli tatt ansikt til ansikt før og etter søknaden for begge grupper. Behandlingstilfredshetsskalaen (PGIC) vil bli hentet fra begge grupper i den 4. og 8. uken. Alle vurderinger vil bli gjort ansikt til ansikt av den samme terapeuten på klinikken, to ganger før og etter opplæringen. Kjerne stabiliseringsøvelsesprogrammet som skal brukes er planlagt som følger.
|
Personer som frivillig aksepterer å delta i studien, vil bli delt inn i to grupper som telerehabilitering og kliniske praksisgrupper ved randomisering.
Øvelser vil bli brukt ansikt til ansikt til den kliniske praksisgruppen og online til Telerehabilitation Group via tablett.
Personer som vil delta i studien vil bli brukt to ganger i uken i 8 uker, hver økt som varer i 50 minutter.
Smerte, livskvalitet, utholdenhet, funksjonalitet og fleksibilitetsvurderinger vil bli tatt ansikt til ansikt for begge grupper før og etter søknaden.
Behandlingstilfredshetsskala (PGIC) vil bli hentet fra begge grupper i 4. og 8. ukes.
Alle vurderingene vil bli evaluert to ganger før og etter opplæringen av den samme terapeuten på klinikken, ansikt til ansikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å digitalisere noen data som ikke kan måles numerisk.
VAS, utviklet av Max Freyd, er den mest brukte målemetoden i vurderingen av smerte.
De to ekstreme definisjonene av parameteren som skal evalueres er skrevet på skalaen i begge ender av en 100-millimeter linje, og pasienten blir bedt om å indikere ved å merke det aktuelle stedet på denne linjen for sin egen situasjon.
Startpunktet i skalaen representerer ingen smerter, og sluttpunktet representerer den alvorligste smerten.
|
Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
|
Livskvalitetsskala kort form (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
Denne skalaen er et av de vanligste tiltakene som brukes til å måle livskvalitet.
Det er et spørreskjema som undersøker 8 helseparametere som fysisk funksjon, sosial funksjon, mental helse, vitalitet (energi), smerte, rollebegrensninger (på grunn av fysiske og emosjonelle problemer) og generell oppfatning av helse med 36 elementer.
Skalaen er en egenvurderingsskala.
Det kan fullføres på kort tid.
I stedet for å oppnå en enkelt poengsum på slutten av skalaen, har hver parameter sin egen scoring.
En score på 0 indikerer dårlig helsetilstand, mens 100 indikerer god helsetilstand.
Spørsmål 3-12 brukes til fysisk funksjon, 13-16 for fysiske rollevansker, 17-19 for emosjonelle rollevansker, 23,27,29,31 for energi, 24,25,26,28,30 for mental helse, 20 og 32 for sosial funksjon, 21-22 for smerter, og 1 og 33-36 for generell persepsjon av helse.
Hvert element blir scoret matematisk i henhold til svaret som er gitt i seg selv.
For eksempel for emosjonelle rollevansker, transformasjonen
|
Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
|
McGill Body utholdenhetstester
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
Trunkfleksjonstest: individer vil være plassert med fotsålene på gulvet, med knær og hofter ved 90 ° fleksjon, bagasjerommet ved 60 ° fleksjon og hendene krysset på begge skuldre.
Alle individer vil bli bedt om å opprettholde denne stillingen, og et kronometer vil bli brukt til å måle samtidig.
Når stillingen blir forstyrret, vil testen bli avsluttet og den forløpte tiden vil bli registrert i løpet av sekunder.
Test for trunk forlengelse: Enkeltpersoner vil bli vurdert i utsatt stilling.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å henge fra sengen med start fra spina iliaca fremre overlegen og armer vil bli krysset på begge skuldre.
Den nedre ekstremiteten vil bli fikset av forskeren, og enkeltpersoner vil bli bedt om å flytte koffertene sine bakover.
Trunk lateral brotest: individer vil bli evaluert både på høyre og venstre side.
For høyre side vil individer bli plassert på underarmen med armen vinkelrett på kroppen, med albuen bøyd ved 90 °, med kroppen vendt fremover.
|
Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
|
Oswestry Scale
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
Hensikten med denne indeksen er å måle funksjonalitetsnivåene til individer med korsryggsmerter.
Den evaluerer endringene i parametere som pasientenes løft, smerteintensitet, personlig pleie, sittende, turgåing, stående, reiser, sosiale liv og sover når de har vondt.
Det er 6 forslag under hver parameter.
Pasienter velger det mest passende forslaget for dem.
På denne måten oppnås en total score ved å få en poengsum mellom 0-5 fra hvert spørsmål.
Maksimalt 50 poeng kan oppnås som et resultat av testen.
Poengsummen mottatt av pasienten er delt av den maksimale poengsum som kan oppnås, som er 50, og resultatet oppnådd multipliseres med 100 for å oppnå pasientens poengsum fra indeksen.
|
Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
|
Endret Schober -test
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
Det vil bli brukt til å evaluere fleksibiliteten til individene som skal inkluderes i studien.
Begge bakre spina iliaca vil være merket.
10 cm over og 5 cm under det markerte området bestemmes, individet blir bedt om å bøye seg fremover, forskjellen mellom startverdien vil bli registrert i CM.
Denne målingen vil bli gjort til pasienten to ganger, i begynnelsen av behandlingen og på slutten av behandlingen.
En forskjell på 0-5 cm i testen indikerer at fleksjonsfleksibiliteten har gått ned, mens en forskjell på over 10 cm indikerer at fleksibiliteten har økt.
Verdier mellom 5-10 cm anses som normale.
|
Ved baseline og 8 uker etter baseline
|
|
Patient Global Indicator of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 and 8 weeks after the baseline
|
It will be used as a scale of recovery and satisfaction in the 4th and 8th weeks of treatment.
It is a 7-point scale that reflects the patient's evaluation of the effectiveness of the treatment.
1=No change, 2=Almost the same, 3=Slightly better, 4=Slightly better, 5=Moderately better, 6=Better, 7=Much better
|
4 and 8 weeks after the baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering av lungebetennelse
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Ryggsmerte
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Graft vs vertssykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Smerte i korsryggen
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- GIBTU-FTR--ZBK-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .