- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06895057
A telerehabilitáció és a klinikát alkalmazott mag stabilizációs gyakorlatok összehasonlítása a fájdalomra, az életminőségre és a kitartásra krónikus alsó hátfájásban szenvedő betegeknél (Low Back Pain)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alsó hátfájás világszerte gyakori egészségügyi probléma, amelyet a tünetek fennmaradása jellemez. Általában izom -csontrendszeri sérülésként fordul elő, amely a munkahelyen, edzés közben, traumatikus esemény után vagy ismeretlen okból származik. A Nemzeti Egészségügyi Intézetek szerint a felnőttek 80% -a él életében. A 2015. évi Nemzeti Egészségügyi Interjú felméréséből származó adatok azt mutatták, hogy az alsófájásban szenvedő népesség évente több mint 140 millió. A nem specifikus alsó hátfájás olyan típusú fájdalom, ahol az okot nem lehet kifejezetten meghatározni, például daganatok, gerinctörések vagy fertőzések. Időtartama szerint az alsó hátfájást az alábbiak szerint osztályozzák: akut fájdalom (kevesebb, mint 6 hét); szubakut fájdalom (6 hét és 3 hónap között tartva); vagy krónikus fájdalom (3 hónapnál hosszabb ideig tart).
Különböző módszerek léteznek a krónikus derékfájdalom kezelésére. A kezelési módszerek célja a fájdalom csökkentése, a funkcionalitás növelése és a mindennapi élettevékenységek romlásának megakadályozása. Erős bizonyítékok vannak a kezelés-orientált vizsgálatokban, hogy az edzés gyakorlása csökkenti a fájdalmat és javítja az életminőséget. Az alaprégió felelős a test felső és alsó végtagjai közötti energiaátvitelért. Az összes mozgás a magvilágból indul, és átkerül a végtagokba. Ez egyben a legfontosabb izomcsoport, amely a test stabilizálását biztosítja. A gerinc stabilitását negatívan befolyásolja az alacsony hátfájásban szenvedő embereknél. Általában a fájdalomproblémákkal koordinált egyének rosszul koordinált izmaik vannak a gerinc körül és a mag régió gyengesége. A mag stabilizációs gyakorlatai célja a gerinc stabilitásának fenntartásának központi központi erőinek és irányításának javítása. A Telerehabilitáció egy online vagy offline eszköz, amely lehetővé teszi a betegek személyre szabott kezelését. Ez azt is lehetővé teszi a betegek számára, hogy bármikor hozzáférjenek a kezelésükről és állapotukról. Ez csökkenti a költségeket és a földrajzi akadályokat. Vizsgálatunk célja az, hogy összehasonlítsuk a mag stabilizációs gyakorlatainak a fájdalomra, az életminőségre és a kitartásra gyakorolt hatásoknak a krónikus alsó hátfájásban szenvedő egyéneknél, telerehabilitációval és klinikus alkalmazással. Ilyen módon az olcsó, könnyen hozzáférhető és hosszabb távú telerehabilitáció hatását a krónikus derékfájdalom kezelésében összehasonlítva megvizsgáljuk a személyes alkalmazással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Törökország (Türkiye), 27000
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 25-55 év közötti krónikus hátfájásban szenvedő emberek
- Több mint 3 hónapig hátfájásban szenvedő emberek
- Képesség a török olvasáshoz és megértéséhez
- Önként jelentkezik a tanulmányban való részvételre
- Azok, akiknek a fájdalom intenzitása 3 felett van, a vizuális analóg skálán (VAS)
Kizárási kritériumok:
- Nem fogadja el a tanulmányban való részvételt,
- Bármilyen patológiával, amely hátfájást okoz (pl. fertőzések, daganatok vagy rheumatoid arthritis)
- Máj, szív, tüdő, veseelégtelenség vagy daganat
- Kórtörténetében cerebrovaszkuláris betegség
- Neurológiai betegség vagy vázizom -degeneratív betegség
- Segítő eszközök használata
- Kognitív rendellenességek
- Terhesség
- Az elmúlt két évben ortopédiai műtéten ment keresztül
- A skoliozisban szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: telerehabilitációs csoport
Az edzésprogramot online tablettán keresztül alkalmazzák. Az egyének, akik részt vesznek a tanulmányban, hetente kétszer a gyakorlatba kerülnek 8 hétig, minden ülés 50 percig tartva. A fájdalom, az életminőség, az állóképesség, a funkcionalitás és a rugalmassági értékelések szemtől szembe kerülnek az alkalmazás előtt és után mindkét csoport számára. A kezelési elégedettségi skálát (PGIC) mindkét csoportból a 4. és 8. héten veszik figyelembe. Az összes értékelést ugyanaz a terapeuta készíti a klinikán, kétszer a képzés előtt és után. Az alkalmazandó alapvető stabilizációs gyakorlati programot az alábbiak szerint tervezzük.
|
Azokat az egyéneket, akik önként elfogadják a vizsgálatban való részvételt, két csoportra osztják telerehabilitációs és klinikai gyakorlati csoportokként véletlenszerűsítéssel.
A gyakorlatokat a klinikai gyakorlati csoporthoz és az interneten a tabletta segítségével online alkalmazzák a Telerehabilitációs Csoporthoz.
A tanulmányban részt vevő személyeket hetente kétszer 8 hétig alkalmazzák, minden ülés 50 percig tart.
A fájdalom, az életminőség, az állóképesség, a funkcionalitás és a rugalmassági értékelések mindkét csoport számára szembesülnek az alkalmazás előtt és után.
A kezelési elégedettségi skálát (PGIC) mindkét csoportból a 4. és 8. héten veszik figyelembe.
Az összes értékelést kétszer értékelik a klinikán ugyanazon terapeuta képzése előtt és után.
|
|
Kísérleti: klinikai gyakorlati csoport
A gyakorlatokat szemtől szemben alkalmazzák a klinikai gyakorlati csoportra. Azokat a személyeket, akik részt vesznek a tanulmányban, hetente kétszer 8 hétig a gyakorlatba kerülnek, minden ülés 50 percig tart. A fájdalom, az életminőség, az állóképesség, a funkcionalitás és a rugalmassági értékelések szemtől szembe kerülnek az alkalmazás előtt és után mindkét csoport számára. A kezelési elégedettségi skálát (PGIC) mindkét csoportból a 4. és 8. héten veszik figyelembe. Az összes értékelést ugyanaz a terapeuta készíti a klinikán, kétszer a képzés előtt és után. Az alkalmazandó alapvető stabilizációs gyakorlati programot az alábbiak szerint tervezzük.
|
Azokat az egyéneket, akik önként elfogadják a vizsgálatban való részvételt, két csoportra osztják telerehabilitációs és klinikai gyakorlati csoportokként véletlenszerűsítéssel.
A gyakorlatokat a klinikai gyakorlati csoporthoz és az interneten a tabletta segítségével online alkalmazzák a Telerehabilitációs Csoporthoz.
A tanulmányban részt vevő személyeket hetente kétszer 8 hétig alkalmazzák, minden ülés 50 percig tart.
A fájdalom, az életminőség, az állóképesség, a funkcionalitás és a rugalmassági értékelések mindkét csoport számára szembesülnek az alkalmazás előtt és után.
A kezelési elégedettségi skálát (PGIC) mindkét csoportból a 4. és 8. héten veszik figyelembe.
Az összes értékelést kétszer értékelik a klinikán ugyanazon terapeuta képzése előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
A vizuális analóg skálát (VAS) néhány olyan adat digitalizálására fogják használni, amelyeket nem lehet numerikusan mérni.
A Max Freyd által kifejlesztett VAS a leggyakrabban használt mérési módszer a fájdalom értékelésében.
Az értékelendő paraméter két szélsőséges meghatározását a 100 milliméteres vonal mindkét végén a skálán írják, és a beteget felkérjük, hogy jelölje meg a megfelelő helyet ezen a vonalon a saját helyzetének.
A skála kiindulási pontja nem jelent fájdalmat, a végpont pedig a legsúlyosabb fájdalmat.
|
A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
|
Az életminőségi skála rövid forma (SF-36)
Időkeret: A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
Ez a skála az egyik leggyakoribb intézkedés az életminőség mérésére.
Ez egy kérdőív, amely megvizsgálja az egészség 8 paraméterét, például a fizikai funkciót, a társadalmi funkciót, a mentális egészséget, a vitalitást (energiát), a fájdalom, a szerepkorlátozásokat (a fizikai és érzelmi problémák miatt), valamint az egészség általános észlelése 36 elemmel.
A skála egy önértékelési skála.
Rövid idő alatt elkészíthető.
Ahelyett, hogy egyetlen pontszámot szerezne a skála végén, minden paraméternek megvan a maga pontozása.
A 0 pontszám a rossz egészségi állapotot jelzi, míg a 100 a jó egészségi állapotot jelzi.
A 3-12. Kérdéseket fizikai funkcióhoz használják, 13-16 a fizikai szerep nehézségeihez, az érzelmi szerep nehézségeihez 17-19, az energia 23,27,29,31, a 24,25,26,28,30 a mentális egészségért, a 20 és 32 a társadalmi működéshez, 21-22, valamint 1 és 33-36 az egészség általános észlelése érdekében.
Az egyes tételeket matematikailag pontozják az önmagában megadott válasz szerint.
Például az érzelmi szerep nehézségeiért az átalakulás
|
A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
|
McGill test állóképességi tesztek
Időkeret: A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
Törvény hajlítási teszt: Az egyének lábuk talpával a padlón vannak elhelyezve, térd és csípő 90 ° -os hajlításkor, a csomagtartó 60 ° hajlításánál és mindkét vállon keresztezett kezekkel.
Minden személyt felkérünk, hogy tartsa fenn ezt a pozíciót, és egy kronométert használnak egyszerre mérésre.
Amikor a helyzet megszakad, a teszt megszűnik, és az eltelt időt másodpercek alatt rögzítik.
A csomagtartó hosszabbító tesztje: Az egyéneket hajlamos helyzetben fogják értékelni.
Az egyéneket felkérik, hogy lógjanak az ágyról, a spina ilaca elülső felsőbbrendjéből, és a karokat mindkét vállon keresztezik.
Az alsó végtagot a kutató rögzíti, és az egyéneket felkérik, hogy mozgassák a csomagtartóikat.
A csomagtartó oldalirányú hídvizsgálat: Az egyéneket mind a jobb, mind a bal oldalon értékelik.
A jobb oldalon az egyének az alkaron helyezkednek el, a karra merőleges karral, a könyök 90 ° -kal hajlítva, a test előre nézve.
|
A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
|
Oswestry skála
Időkeret: A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
Ennek az indexnek az a célja, hogy megmérje az alsó hátfájásban szenvedő egyének funkcionalitási szintjét.
Kiértékeli a paraméterek változásait, mint például a betegek emelése, fájdalom intenzitása, személyes gondozás, ülés, gyaloglás, állás, utazás, társadalmi élet és alvás, amikor fájdalmuk van.
Mindegyik paraméter alatt 6 javaslat van.
A betegek a legmegfelelőbb javaslatot választják számukra.
Ilyen módon a teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy minden kérdésből 0-5-et szereznek.
Legfeljebb 50 pontot lehet elérni a teszt eredményeként.
A beteg által kapott pontszámot elosztják a megszerezhető maximális pontszámmal, amely 50 éves, és a kapott eredményt megszorozzuk, hogy a beteg pontszámát az indexből megkapjuk.
|
A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
|
Módosított Schober -teszt
Időkeret: A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
Ezt felhasználják az egyének rugalmasságának értékelésére, amelyet be kell vonni a vizsgálatba.
Mindkét hátsó spina ilaca meg van jelölve.
Meghatározzuk, hogy a jelölt területen 10 cm -re és 5 cm -re van meghatározva, az egyént felkérjük, hogy hajlítson előre, a kezdeti érték közötti különbséget CM -ben rögzítik.
Ezt a mérést kétszer, a kezelés elején és a kezelés végén végezzük a betegnek.
A tesztben a 0-5 cm különbség azt jelzi, hogy a rugalmasság rugalmassága csökkent, míg a 10 cm feletti különbség azt jelzi, hogy a rugalmasság növekedett.
Az 5-10 cm közötti értékeket normálisnak tekintik.
|
A kiindulási állapotban és 8 héttel az alapvonal után
|
|
Patient Global Indicator of Change (PGIC)
Időkeret: 4 and 8 weeks after the baseline
|
It will be used as a scale of recovery and satisfaction in the 4th and 8th weeks of treatment.
It is a 7-point scale that reflects the patient's evaluation of the effectiveness of the treatment.
1=No change, 2=Almost the same, 3=Slightly better, 4=Slightly better, 5=Moderately better, 6=Better, 7=Much better
|
4 and 8 weeks after the baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Tüdőgyulladás szervezése
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hátfájás
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- Átültetett vs gazdabetegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Bronchiolitis Obliterans szindróma
- Derékfájdalom
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIBTU-FTR--ZBK-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .