- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895057
Confronto degli effetti degli esercizi di stabilizzazione del nucleo applicato alla telehabilitazione e della clinica sul dolore, sulla qualità della vita e sulla resistenza nei pazienti con lombalgia cronica (Low Back Pain)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un problema di salute comune in tutto il mondo, caratterizzato dalla persistenza dei suoi sintomi. Di solito si verifica come una lesione muscoloscheletrica che può verificarsi sul lavoro, durante l'esercizio, dopo un evento traumatico o da una condizione di causa sconosciuta. Secondo il National Institutes of Health, l'80% degli adulti ha una lombalgia nella loro vita. I dati del National Health Interview Survey 2015 hanno mostrato che la popolazione con lombalgia è di oltre 140 milioni all'anno. Il mal di schiena non specifico è un tipo di dolore in cui la causa non può essere determinata specificamente, come tumori, fratture spinali o infezioni. Secondo la sua durata, il mal di schiena è classificato come: dolore acuto (che dura meno di 6 settimane); dolore subacuto (che dura tra 6 settimane e 3 mesi); o dolore cronico (che dura più di 3 mesi).
Esistono vari metodi per il trattamento della lombalgia cronica. Lo scopo dei metodi di trattamento è ridurre il dolore, aumentare la funzionalità e prevenire il deterioramento delle attività della vita quotidiana. Vi sono prove evidenti negli studi orientati al trattamento che l'allenamento fisico riduce il dolore e migliora la qualità della vita. La regione centrale è responsabile del trasferimento di potenza tra le estremità superiori e inferiori del corpo. Tutti i movimenti iniziano dalla regione centrale e vengono trasferiti alle estremità. È anche il gruppo muscolare più importante che fornisce la stabilizzazione del corpo. La stabilità della colonna vertebrale è influenzata negativamente nelle persone con lombalgia. In generale, gli individui con problemi di dolore hanno muscoli scarsamente coordinati intorno alla colonna vertebrale e debolezza nella regione centrale. Gli esercizi di stabilizzazione del core mirano a migliorare la forza e il controllo dei muscoli fondamentali per mantenere la stabilità spinale. Telerehabilitation è uno strumento online o offline che consente il trattamento personalizzato dei pazienti. Consente inoltre ai pazienti di accedere alle informazioni sul loro trattamento e le loro condizioni in qualsiasi momento. Ciò riduce i costi e le barriere geografiche. Lo scopo del nostro studio è di confrontare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione del nucleo su dolore, qualità della vita e resistenza in soggetti con lombalgia cronica con telerehabilitazione e applicazione in clinica. In questo modo, l'effetto della telehabilitazione a basso costo, facile da accedere e a lungo termine nel trattamento della lombalgia cronica sarà esaminato comparativamente con l'applicazione faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turchia (Türkiye), 27000
- Gaziantep Islam Science and Technology University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone con mal di schiena cronica di età compresa tra 25 e 55 anni
- Persone con mal di schiena per più di 3 mesi
- Capacità di leggere e comprendere il turco
- Volontario per partecipare allo studio
- Quelli con intensità del dolore sopra 3 sulla scala analogica visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare allo studio,
- Avere una patologia che provoca mal di schiena (ad es. infezioni, tumori o artrite reumatoide)
- Avere fegato, cuore, polmone, insufficienza renale o tumore
- Avere una storia di malattie cerebrovascolari
- Avere una malattia neurologica o una malattia degenerativa del muscolo scheletrico
- Utilizzo di dispositivi di assistenza
- Avere disturbi cognitivi
- Essere incinta
- Dopo aver subito un intervento chirurgico ortopedico negli ultimi due anni
- Quelli con scoliosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di telelabilitazione
Il programma di esercizi verrà applicato online tramite tablet. Ilogeni che parteciperanno allo studio saranno messi in pratica due volte a settimana per 8 settimane, ogni sessione della durata di 50 minuti. Il dolore, la qualità della vita, la resistenza, la funzionalità e le valutazioni della flessibilità saranno presi faccia a faccia prima e dopo l'applicazione per entrambi i gruppi. La scala di soddisfazione del trattamento (PGIC) sarà presa da entrambi i gruppi nella 4a e 8a settimana. Tutte le valutazioni saranno fatte faccia a faccia dallo stesso terapista in clinica, due volte prima e dopo l'allenamento. Il programma di esercizio di stabilizzazione principale da applicare è pianificato come segue.
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Gli individui che accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi come gruppi di telehabilitazione e pratica clinica mediante randomizzazione.
Gli esercizi verranno applicati faccia a faccia al gruppo di pratica clinica e online al gruppo di telelabilitazione tramite compressa.
Le persone che parteciperanno allo studio saranno applicate due volte a settimana per 8 settimane, ogni sessione che dura 50 minuti.
Il dolore, la qualità della vita, la resistenza, la funzionalità e le valutazioni della flessibilità saranno presi faccia a faccia per entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione.
La scala di soddisfazione del trattamento (PGIC) sarà presa da entrambi i gruppi nella 4a e 8a settimana.
Tutte le valutazioni saranno valutate due volte prima e dopo la formazione dello stesso terapista in clinica, faccia a faccia.
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Sperimentale: gruppo di pratica clinica
Gli esercizi verranno applicati faccia a faccia al gruppo di pratica clinica. Le persone che parteciperanno allo studio saranno messe in pratica due volte a settimana per 8 settimane, ogni sessione che dura 50 minuti. Il dolore, la qualità della vita, la resistenza, la funzionalità e le valutazioni della flessibilità saranno presi faccia a faccia prima e dopo l'applicazione per entrambi i gruppi. La scala di soddisfazione del trattamento (PGIC) sarà presa da entrambi i gruppi nella 4a e 8a settimana. Tutte le valutazioni saranno fatte faccia a faccia dallo stesso terapista in clinica, due volte prima e dopo l'allenamento. Il programma di esercizio di stabilizzazione principale da applicare è pianificato come segue.
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Gli individui che accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi come gruppi di telehabilitazione e pratica clinica mediante randomizzazione.
Gli esercizi verranno applicati faccia a faccia al gruppo di pratica clinica e online al gruppo di telelabilitazione tramite compressa.
Le persone che parteciperanno allo studio saranno applicate due volte a settimana per 8 settimane, ogni sessione che dura 50 minuti.
Il dolore, la qualità della vita, la resistenza, la funzionalità e le valutazioni della flessibilità saranno presi faccia a faccia per entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione.
La scala di soddisfazione del trattamento (PGIC) sarà presa da entrambi i gruppi nella 4a e 8a settimana.
Tutte le valutazioni saranno valutate due volte prima e dopo la formazione dello stesso terapista in clinica, faccia a faccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per digitalizzare alcuni dati che non possono essere misurati numericamente.
VAS, sviluppato da Max Freyd, è il metodo di misurazione più comunemente usato nella valutazione del dolore.
Le due definizioni estreme del parametro da valutare sono scritte sulla scala ad entrambe le estremità di una linea di 100 millimetri e al paziente viene chiesto di indicare segnando il posto appropriato su questa linea per la propria situazione.
Il punto di partenza della scala non rappresenta alcun dolore e il punto finale rappresenta il dolore più grave.
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Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Scala della qualità della vita Short Form (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Questa scala è una delle misure più comuni utilizzate per misurare la qualità della vita.
È un questionario che esamina 8 parametri di salute come funzione fisica, funzione sociale, salute mentale, vitalità (energia), dolore, limiti di ruolo (a causa di problemi fisici ed emotivi) e percezione generale della salute con 36 articoli.
La scala è una scala di autovalutazione.
Può essere completato in breve tempo.
Invece di ottenere un singolo punteggio alla fine della scala, ogni parametro ha il suo punteggio.
Un punteggio di 0 indica uno stato di salute scarso, mentre 100 indicano un buon stato di salute.
Le domande 3-12 sono utilizzate per la funzione fisica, 13-16 per difficoltà del ruolo fisico, 17-19 per difficoltà di ruolo emotivo, 23,27,29,31 per energia, 24,25,26,28,30 per la salute mentale, 20 e 32 per il funzionamento sociale, 21-22 per il dolore e 1 e 33-36 per la percezione generale della salute.
Ogni elemento viene valutato matematicamente in base alla risposta data in sé.
Ad esempio, per la difficoltà del ruolo emotivo, la trasformazione
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Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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McGill Body Endurance Test
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Test di flessione del tronco: gli individui saranno posizionati con la pianta dei piedi sul pavimento, con ginocchia e fianchi a flessione a 90 °, tronco a 60 ° flessione e mani incrociate su entrambe le spalle.
A tutti gli individui verrà chiesto di mantenere questa posizione e un cronometro verrà utilizzato per misurare allo stesso tempo.
Quando la posizione viene interrotta, il test verrà terminato e il tempo trascorso verrà registrato in pochi secondi.
Test di estensione del trunk: gli individui saranno valutati in posizione inclini.
Agli individui verrà chiesto di appendere dal letto a partire dalla spina iliaca anteriore superiore e le braccia saranno attraversate su entrambe le spalle.
Gli estremità inferiori saranno fissati dal ricercatore e agli individui verrà chiesto di spostare i loro tronchi all'indietro.
Test del ponte laterale del trunk: gli individui saranno valutati sia sui lati destra che sinistra.
Per il lato destro, gli individui saranno posizionati sull'avambraccio con il braccio perpendicolare al corpo, con il gomito flesso a 90 °, con il corpo rivolto in avanti.
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Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Scala Oswestry
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Lo scopo di questo indice è misurare i livelli di funzionalità degli individui con lombalgia.
Valuta i cambiamenti nei parametri come il sollevamento dei pazienti, l'intensità del dolore, la cura personale, la seduta, la camminata, la piedi, i viaggi, la vita sociale e il sonno quando soffrono.
Esistono 6 proposizioni sotto ciascun parametro.
I pazienti scelgono la proposta più appropriata per loro.
In questo modo, si ottiene un punteggio totale ottenendo un punteggio tra 0-5 da ciascuna domanda.
È possibile ottenere un massimo di 50 punti a seguito del test.
Il punteggio ricevuto dal paziente è diviso per il punteggio massimo che può essere ottenuto, che è 50 e il risultato ottenuto viene moltiplicato per 100 per ottenere il punteggio del paziente dall'indice.
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Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Test Schober modificato
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Verrà utilizzato per valutare la flessibilità degli individui da includere nello studio.
Entrambe le spine posteriori iliaca saranno contrassegnate.
Viene determinato 10 cm e 5 cm al di sotto dell'area marcata, l'individuo viene chiesto di piegarsi in avanti, la differenza tra il valore iniziale verrà registrata in CM.
Questa misurazione verrà effettuata al paziente due volte, all'inizio del trattamento e alla fine del trattamento.
Una differenza di 0-5 cm nel test indica che la flessibilità di flessione è diminuita, mentre una differenza di oltre 10 cm indica che la flessibilità è aumentata.
I valori tra 5-10 cm sono considerati normali.
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Al basale e 8 settimane dopo la linea di base
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Patient Global Indicator of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks after the baseline
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It will be used as a scale of recovery and satisfaction in the 4th and 8th weeks of treatment.
It is a 7-point scale that reflects the patient's evaluation of the effectiveness of the treatment.
1=No change, 2=Almost the same, 3=Slightly better, 4=Slightly better, 5=Moderately better, 6=Better, 7=Much better
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4 and 8 weeks after the baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Mal di schiena
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Lombalgia
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIBTU-FTR--ZBK-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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