- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914531
Vurdering af udviklingen af social kognition i et døve barn med et cochleaimplantat: en undersøgelse ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (1OL1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Videnskabelig begrundelse: Social kognition, især teori om sind, spiller en afgørende rolle i børns sociale interaktioner og følelsesmæssig udvikling. Imidlertid kan døve børn, især dem med cochleaimplantater, opleve forsinkelser eller forskelle i teorien om sindudvikling på grund af begrænset adgang til talesprog og tilfældig læring. At vurdere deres sociale kognitive evner kræver skræddersyede værktøjer, der imødekommer deres unikke kommunikationstilstande. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere tilpasningsevnen og gyldigheden af et spørgeskema designet til at vurdere social kognition hos døve børn i alderen 3 til 6 med cochleaimplantater. Ved at analysere kommunikationsstrategier, responsvariabilitet og sociale interaktionsmønstre søger forskningen at forfine vurderingsmetoder, hvilket sikrer, at de nøjagtigt fanger disse børns kognitive og sociale kompetencer.
- Indholdet af svarene: Det er vigtigt at måle dette, fordi det gør det muligt for os at vurdere kvaliteten af børnenes refleksioner. Responsindhold giver værdifuld indsigt i, hvordan døve børn med cochleaimplantater inden 15 måneder opfatter og fortolker sociale interaktioner. Dette vil give os mulighed for at teste, om døve børn udvikler lignende eller forskellige strategier for at forstå den sociale verden. Rigt og relevant indhold ville indikere god integration af sociale færdigheder, hvilket ville være en indikator for succes for undersøgelsen.
- At forstå deres egne svar: Det er vigtigt at kontrollere, at børnene forstår, hvad de besvarer. Dette kriterium er vigtigt, fordi det sikrer, at de givne svar ikke er resultatet af tilfældighed eller en ønskværdighed, men af ægte refleksion og en reel forståelse af sociale begreber. Et barns forståelse af hans eller hendes egne svar er tegn på kognitiv modenhed og evnen til at anvende viden i sociale sammenhænge, hvilket er et centralt mål for undersøgelsen.
- Graden af respons, fuldstændighed og nøjagtighed af de givne svar, er en nøgleindikator for børns evne til at forstå og engagere sig i kognitive opgaver. Dette kriterium måler den engagement og den mentale indsats, som barnet investerer i øvelsen, såvel som hans eller hendes evne til at formulere detaljerede og relevante svar. Et højt svarniveau ville være et positivt tegn på vellykket cochleaimplantation med hensyn til kognitiv og social udvikling, mens et lavt svarniveau kunne antyde vanskeligheder med at behandle social information eller udtrykke tanker sammenhængende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Noelle Calmels
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Calmels
- Telefonnummer: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 3 til 6 år, der modtog et cochleaimplantat inden 15 måneder, der bruger deres implantat (er) og har et støttende familiemiljø,
- Børn med mindst et cochleaimplantat, der gennemgår taleterapi og overvåges af den pædiatriske cochleaimplantatenhed på Toulouse University Hospital,
- Børn, der er i stand til at kommunikere: gennem tale, bevægelser eller fransk tegnsprog,
- Børn og deres familie, hvis modersmål er fransk, - social sikringsdækning.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller psykologisk svækkelse, der forhindrer barnet i at kommunikere,
- Andre sensoriske eller motoriske underskud, der kan forstyrre pege,
- Ustabil psykiatrisk sygdom,
- Barn, hvis forældre begge drager fordel af en retlig beskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Døve barn med et cochleaimplantat
Denne undersøgelse fokuserer på børn i alderen 3 til 6 år med medfødte alvorlige døvhed, der modtog et cochleaimplantat før 15 måneders alder.
Forskningen sigter mod at vurdere tilpasningsevnen af et standardiseret spørgeskema, der evaluerer social kognition i denne population.
Deres kommunikationsevner, responsvariabilitet og sociale interaktionsmønstre analyseres for at forfine vurderingsværktøjer.
|
Deltagerne udfylder et standardiseret spørgeskema, der vurderer social kognition, tilpasset til cochlea-implanterede børn i alderen 3 til 6 år.
Evalueringen inkluderer vareskalaen og testen af følelserforståelse tilpasset og blandet sammen.
Spørgeskemaet evaluerer børns evne til at forstå følelser, sociale interaktioner og kognitiv perspektiv.
Hvert barn afslutter testen i en enkelt session, der varer cirka 20 minutter, under opsyn af en uddannet efterforsker, med en ortofonist og en forælder til stede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggørelsesgrad for standardiseret socialt kognitionsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
Det primære resultatmål er andelen af børn, der med succes udfylder alle genstande af det standardiserede spørgeskema for sociale kognition.
Succes bestemmes af barnets evne til at forstå og reagere sammenhængende på spørgsmålene og demonstrere engagement og kognitiv behandling relateret til sociale interaktioner og følelser.
|
Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsevne under udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session)
|
Evaluering af deltagerens evne til at kommunikere, mens man udfylder spørgeskemaet, herunder sammensat kriterium med verbale, ikke-verbale (bevægelser, ansigtsudtryk) og blandede kommunikationsstrategier.
Dette vil hjælpe med at vurdere, om børn effektivt kan engagere sig i vurderingen.
|
Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session)
|
|
Variabilitet af svar blandt deltagere
Tidsramme: Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
Analyse af forskelle i spørgeskema -svar blandt deltagerne.
Variabilitet vil blive undersøgt baseret på faktorer som alder, varighed af brug af cochleaimplantat og sprogfærdighed for at bestemme individuelle forskelle i udvikling af social kognition.
|
Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
|
Homogenitet af svar i studiegruppen
Tidsramme: Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
Vurdering af responskonsistens på tværs af deltagere.
Identificering af mønstre af lighed i svar vil give indsigt i delt kognitive og sociale forarbejdningsevner hos cochlea-implanterede børn.
Høj homogenitet kunne indikere en fælles forståelse af instruktionerne og ensartet tilgængelighed af spørgeskemaet.
Omvendt kunne markeret heterogenitet afsløre forskelle i de kognitive strategier, der blev anvendt eller i fortolkningen af elementerne, hvilket kræver tilpasning af spørgeskemaet.
|
Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
|
Identifikation af sociale færdigheder demonstreret under vurderingen
Tidsramme: Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
Observation og analyse af social opførsel udstillet af deltagere under spørgeskemaet.
Dette er et sammensat kriterium, der inkluderer fælles opmærksomhed, følelsesmæssig regulering og perspektivstagelse, hvilket giver indsigt i deres sociale kognitive evner.
|
Vurderet under et enkelt studiebesøg (ca. 20 minutters session).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært implantat
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCochlear funktionsforstyrrelse
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
Kliniske forsøg med Spørgeskemaforståelsestest
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet