- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914531
Avaliação do desenvolvimento da cognição social em uma criança surda com um implante coclear: um estudo usando um questionário padronizado (1OL1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Justificação científica: a cognição social, particularmente a teoria da mente, desempenha um papel crucial nas interações sociais das crianças e no desenvolvimento emocional. No entanto, crianças surdas, especialmente aquelas com implantes cocleares, podem sofrer atrasos ou diferenças na teoria do desenvolvimento da mente devido ao acesso limitado à linguagem falada e à aprendizagem incidental. A avaliação de suas habilidades cognitivas sociais requer ferramentas personalizadas que acomodam seus modos de comunicação exclusivos. Este estudo tem como objetivo avaliar a adaptabilidade e a validade de um questionário projetado para avaliar a cognição social em crianças surdas de 3 a 6 anos com implantes cocleares. Ao analisar estratégias de comunicação, variabilidade de resposta e padrões de interação social, a pesquisa busca refinar os métodos de avaliação, garantindo que eles capturem com precisão as competências cognitivas e sociais dessas crianças.
- O conteúdo das respostas: é essencial medir isso porque nos permite avaliar a qualidade das reflexões das crianças. O conteúdo da resposta fornece informações valiosas sobre como as crianças surdas com implantes cocleares antes de 15 meses percebem e interpretam as interações sociais. Isso nos permitirá testar se as crianças surdas desenvolvem estratégias semelhantes ou diferentes para entender o mundo social. Conteúdo rico e relevante indicaria uma boa integração de habilidades sociais, o que seria um indicador de sucesso para o estudo.
- Compreendendo suas próprias respostas: é importante verificar se as crianças entendem o que estão respondendo. Esse critério é importante porque garante que as respostas dadas não sejam o resultado de acaso ou um viés de conveniência, mas de reflexão genuína e um entendimento real dos conceitos sociais. A compreensão de uma criança sobre suas próprias respostas é indicativa de maturidade cognitiva e a capacidade de aplicar conhecimento em contextos sociais, que é um objetivo central do estudo.
- O grau de resposta, a integridade e a precisão das respostas dadas, é um indicador -chave da capacidade das crianças de entender e se envolver em tarefas cognitivas. Esse critério mede o compromisso e o esforço mental investidos pela criança no exercício, bem como sua capacidade de formular respostas detalhadas e relevantes. Um alto nível de resposta seria um sinal positivo de implantação coclear bem -sucedida em termos de desenvolvimento cognitivo e social, enquanto um baixo nível de resposta poderia sugerir dificuldades no processamento de informações sociais ou expressar pensamentos coerentemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Noelle Calmels
- Número de telefone: +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
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Contato:
- Marie-Noelle Calmels
- Número de telefone: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Marie-Noelle Calmels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 3 a 6 anos de idade, que receberam um implante coclear antes dos 15 meses de idade, que usam seus implantes e têm um ambiente familiar de apoio,
- Crianças com pelo menos um implante coclear em terapia de fala e estão sendo monitoradas pela unidade de implante coclear pediátrica do Hospital Universitário de Toulouse,
- Crianças que são capazes de se comunicar: através da fala, gestos ou linguagem de sinais francesa,
- Crianças e sua família cuja língua materna é francesa - cobertura do Seguro Social.
Critérios de exclusão:
- Dedução cognitiva ou psicológica, impedindo a criança de se comunicar,
- Outros déficits sensoriais ou motores que podem interferir nos apontadores,
- Doença psiquiátrica instável,
- Criança cujos pais se beneficiam de uma medida de proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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criança surda com um implante coclear
Este estudo se concentra em crianças de 3 a 6 anos com surdez severa a aproveitada, que recebeu um implante coclear antes dos 15 meses de idade.
A pesquisa tem como objetivo avaliar a adaptabilidade de um questionário padronizado que avalia a cognição social nessa população.
Suas habilidades de comunicação, variabilidade de resposta e padrões de interação social são analisados para refinar as ferramentas de avaliação.
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Os participantes concluirão um questionário padronizado que avalia a cognição social, adaptada para crianças implantadas por coclear com idades entre 3 e 6 anos.
A avaliação inclui a escala de itens e a compreensão do teste de emoções adaptadas e misturadas.
O questionário avalia a capacidade das crianças de entender emoções, interações sociais e perspectiva cognitiva.
Cada criança concluirá o teste em uma única sessão com duração de aproximadamente 20 minutos, sob a supervisão de um investigador treinado, com um ortofonista e um pai presente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do questionário padronizado de cognição social
Prazo: Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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A medida do desfecho primário é a proporção de crianças que completam com sucesso todos os itens do questionário padronizado de cognição social.
O sucesso é determinado pela capacidade da criança de entender e responder coerentemente às perguntas, demonstrando engajamento e processamento cognitivo relacionados a interações e emoções sociais.
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Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de comunicação durante a conclusão do questionário
Prazo: Avaliado durante uma única visita de estudo (sessão de aproximadamente 20 minutos)
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Avaliação da capacidade do participante de se comunicar ao concluir o questionário, incluindo critério composto com estratégias verbais, não verbais (gestos, expressões faciais) e comunicação mista.
Isso ajudará a avaliar se as crianças podem efetivamente se envolver com a avaliação.
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Avaliado durante uma única visita de estudo (sessão de aproximadamente 20 minutos)
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Variabilidade das respostas entre os participantes
Prazo: Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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Análise das diferenças nas respostas do questionário entre os participantes.
A variabilidade será examinada com base em fatores como idade, duração do uso de implantes cocleares e proficiência em linguagem para determinar as diferenças individuais no desenvolvimento da cognição social.
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Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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Homogeneidade de respostas dentro do grupo de estudo
Prazo: Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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Avaliação da consistência da resposta entre os participantes.
A identificação de padrões de similaridade nas respostas fornecerá informações sobre as habilidades compartilhadas de processamento cognitivo e social em crianças implementadas por coclear.
A alta homogeneidade pode indicar uma compreensão comum das instruções e da acessibilidade uniforme do questionário.
Por outro lado, a heterogeneidade acentuada pode revelar diferenças nas estratégias cognitivas utilizadas ou na interpretação dos itens, exigindo adaptação do questionário.
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Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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Identificação de habilidades sociais demonstradas durante a avaliação
Prazo: Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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Observação e análise de comportamentos sociais exibidos pelos participantes durante a sessão do questionário.
Este é um critério composto que inclui atenção conjunta, regulamentação emocional e tomada de perspectiva, fornecendo informações sobre suas habilidades cognitivas sociais.
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Avaliado durante uma única visita de estudo (aproximadamente 20 minutos de sessão).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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