- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914531
Posouzení vývoje sociálního poznání u neslyšícího dítěte s kochleárním implantátem: studie využívající standardizovaný dotazník (1OL1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Vědecké ospravedlnění: Sociální poznání, zejména teorie mysli, hraje klíčovou roli v sociálních interakcích dětí a emocionálním rozvoji. Neslyšící děti, zejména děti s kochleárními implantáty, však mohou zažít zpoždění nebo rozdíly v teorii rozvoje mysli v důsledku omezeného přístupu k mluvenému jazyku a náhodnému učení. Posouzení jejich sociálních kognitivních schopností vyžaduje nástroje přizpůsobené, které vyhovují jejich jedinečným komunikačním režimům. Cílem této studie je zhodnotit přizpůsobivost a platnost dotazníku určeného k posouzení sociálního poznání u neslyšících dětí ve věku od 3 do 6 let u kochleárních implantátů. Analýzou komunikačních strategií, variability odpovědí a vzorců sociálních interakcí se výzkum snaží zdokonalovat metody hodnocení a zajistit, aby přesně zachytili kognitivní a sociální kompetence těchto dětí.
- Obsah odpovědí: Je nezbytné to měřit, protože nám umožňuje posoudit kvalitu odrazů dětí. Obsah reakce poskytuje cenné poznatky o tom, jak neslyšící děti s kochleárními implantáty před 15 měsíci vnímají a interpretují sociální interakce. To nám umožní otestovat, zda neslyšící děti vyvíjejí podobné nebo různé strategie pro pochopení sociálního světa. Bohatý a relevantní obsah by naznačoval dobrou integraci sociálních dovedností, což by bylo ukazatelem úspěchu studie.
- Pochopení jejich vlastních odpovědí: Je důležité zkontrolovat, zda děti chápou, na co odpovídají. Toto kritérium je důležité, protože zajišťuje, že dané odpovědi nejsou výsledkem šance nebo zkreslení vhodnosti, ale skutečné reflexe a skutečné porozumění sociálním pojmům. Pochopení jeho vlastních odpovědí dítěte svědčí o kognitivní zralosti a schopnosti aplikovat znalosti v sociálních kontextech, což je ústřední cíl studie.
- Stupeň reakce, úplnost a přesnost daných odpovědí, je klíčovým ukazatelem schopnosti dětí porozumět a zapojit se do kognitivních úkolů. Toto kritérium měří závazek a duševní úsilí investované dítětem do cvičení a jeho schopnost formulovat podrobné a relevantní odpovědi. Vysoká úroveň reakce by byla pozitivním příznakem úspěšné kochleární implantace z hlediska kognitivního a sociálního rozvoje, zatímco nízká úroveň reakce by mohla naznačovat potíže při zpracování sociálních informací nebo vyjadřování myšlenek soudržného.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Noelle Calmels
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Calmels
- Telefonní číslo: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 6 let, které obdržely kochleární implantát před věkem 15 měsíců, které používají své implantáty a mají podpůrné rodinné prostředí,
- Děti s alespoň jedním kochleárním implantátem podstupujícím logopelnou terapií a je monitorováno pediatrickou kochleární implantátovou jednotkou v Toulouse Fakultní nemocnici,
- Děti, které jsou schopny komunikovat: prostřednictvím řeči, gest nebo francouzského znakového jazyka,
- Děti a jejich rodina, jejichž mateřským jazykem je francouzský - krytí sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní nebo psychologické poškození brání dítěti v komunikaci,
- Jiné smyslové nebo motorické deficity, které mohou narušit směřování,
- Nestabilní psychiatrická nemoc,
- Dítě, jehož rodiče těží z opatření právní ochrany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neslyšící dítě s kochleárním implantátem
Tato studie se zaměřuje na děti ve věku 3 až 6 let s vrozenou závažnou hluchotou, které obdržely kochleární implantát před 15 měsíci věku.
Cílem výzkumu je posoudit přizpůsobivost standardizovaného dotazníku, který vyhodnocuje sociální poznání v této populaci.
Jejich komunikační schopnosti, variabilita reakce a vzorce sociální interakce jsou analyzovány pro upřesnění nástrojů pro hodnocení.
|
Účastníci vyplní standardizovaný dotazník, který hodnotí sociální poznání, přizpůsobené pro děti ve věku 3 až 6 let.
Hodnocení zahrnuje stupnici položky a test emocí porozumění přizpůsobené a smíchání dohromady.
Dotazník hodnotí schopnost dětí porozumět emocím, sociálním interakcím a kognitivní perspektivě.
Každé dítě dokončí test v jedné relaci trvající přibližně 20 minut, pod dohledem vyškoleného vyšetřovatele, s ortofofonistou a přítomností rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení standardizovaného dotazníku pro sociální poznání
Časové okno: Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
Primárním výsledkem je podíl dětí, které úspěšně vyplňovaly všechny položky standardizovaného dotazníku pro sociální poznání.
Úspěch je určen schopností dítěte porozumět a reagovat soudržně na otázky, demonstrující zapojení a kognitivní zpracování související se sociálními interakcemi a emocemi.
|
Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační schopnost během dokončení dotazníku
Časové okno: Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace)
|
Hodnocení schopnosti účastníka komunikovat při vyplňování dotazníku, včetně složeného kritéria s verbálním, neverbálním (gesta, výrazy obličeje) a smíšené komunikační strategie.
To pomůže posoudit, zda se děti mohou účinně zapojit do hodnocení.
|
Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace)
|
|
Variabilita odpovědí mezi účastníky
Časové okno: Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
Analýza rozdílů v odpovědích dotazníku mezi účastníky.
Variabilita bude zkoumána na základě faktorů, jako je věk, doba trvání používání kochleárních implantátů a jazyková znalost k určení individuálních rozdílů v rozvoji sociálního poznání.
|
Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
|
Homogenita odpovědí ve studijní skupině
Časové okno: Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
Posouzení konzistence odezvy mezi účastníky.
Identifikace vzorců podobnosti v odpovědích poskytne nahlédnutí do sdílených kognitivních a sociálních zpracovatelských schopností u kochleárních dětí.
Vysoká homogenita by mohla naznačovat společné pochopení pokynů a jednotné dostupnosti dotazníku.
Naopak, výrazná heterogenita by mohla odhalit rozdíly v použitých kognitivních strategiích nebo v interpretaci položek, což vyžaduje přizpůsobení dotazníku.
|
Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
|
Identifikace sociálních dovedností prokázaných během hodnocení
Časové okno: Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
Pozorování a analýza sociálního chování, které účastníci vykazovali během relace dotazníku.
Toto je složené kritérium, které zahrnuje společnou pozornost, emoční regulaci a perspektivu a poskytuje vhled do jejich sociálních kognitivních schopností.
|
Posouzeno během jedné studijní návštěvy (přibližně 20 minut relace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Test porozumění dotazníku
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno