- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914531
Valutazione dello sviluppo della cognizione sociale in un bambino sordo con un impianto cocleare: uno studio che utilizza un questionario standardizzato (1OL1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Giustificazione scientifica: la cognizione sociale, in particolare la teoria della mente, svolge un ruolo cruciale nelle interazioni sociali e nello sviluppo emotivo dei bambini. Tuttavia, i bambini non udenti, in particolare quelli con impianti cocleari, possono sperimentare ritardi o differenze nella teoria dello sviluppo della mente a causa dell'accesso limitato alla lingua parlata e all'apprendimento accidentale. Valutare le loro capacità cognitive sociali richiede strumenti su misura che ospitano le loro modalità di comunicazione uniche. Questo studio mira a valutare l'adattabilità e la validità di un questionario progettato per valutare la cognizione sociale nei bambini non udenti di età compresa tra 3 e 6 anni con impianti cocleari. Analizzando le strategie di comunicazione, la variabilità della risposta e i modelli di interazione sociale, la ricerca cerca di perfezionare i metodi di valutazione, garantendo che catturino accuratamente le competenze cognitive e sociali di questi bambini.
- Il contenuto delle risposte: è essenziale misurarlo perché ci consente di valutare la qualità delle riflessioni dei bambini. Il contenuto di risposta fornisce preziose informazioni su come i bambini non udenti con impianti cocleari prima di 15 mesi percepiscono e interpretano le interazioni sociali. Questo ci consentirà di verificare se i bambini sordi sviluppano strategie simili o diverse per comprendere il mondo sociale. I contenuti ricchi e pertinenti indicherebbero una buona integrazione delle abilità sociali, che sarebbe un indicatore di successo per lo studio.
- Comprendere le proprie risposte: è importante verificare che i bambini capiscano cosa stanno rispondendo. Questo criterio è importante perché garantisce che le risposte fornite non siano il risultato della possibilità o di un pregiudizio di desiderabilità, ma di una vera riflessione e di una reale comprensione dei concetti sociali. La comprensione di un bambino delle proprie risposte è indicativa della maturità cognitiva e della capacità di applicare la conoscenza in contesti sociali, che è un obiettivo centrale dello studio.
- Il grado di risposta, la completezza e l'accuratezza delle risposte fornite, è un indicatore chiave della capacità dei bambini di comprendere e impegnarsi in compiti cognitivi. Questo criterio misura l'impegno e lo sforzo mentale investito dal bambino nell'esercizio, nonché la sua capacità di formulare risposte dettagliate e pertinenti. Un alto livello di risposta sarebbe un segno positivo di impianto cocleare di successo in termini di sviluppo cognitivo e sociale, mentre un basso livello di risposta potrebbe suggerire difficoltà nell'elaborazione delle informazioni sociali o esprimere pensieri in modo coerente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Noelle Calmels
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 77 90 09
- Email: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
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Contatto:
- Marie-Noelle Calmels
- Numero di telefono: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- Email: calmels.mn@chu-toulouse.fr
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Contatto:
- Marie-Noelle Calmels
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, che hanno ricevuto un impianto cocleare prima dei 15 mesi, che usano i loro impianti e hanno un ambiente familiare di supporto,
- I bambini con almeno un impianto cocleare sottoposti a logopedia e vengono monitorati dall'unità di impianto cocleare pediatrico presso l'ospedale universitario di Tolosa,
- Bambini che sono in grado di comunicare: attraverso discorsi, gesti o lingua dei segni francesi,
- Bambini e la loro famiglia la cui lingua madre è francese, - copertura della sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o psicologica che impedisce al bambino di comunicare,
- Altri deficit sensoriali o motori che possono interferire con il puntamento,
- Malattia psichiatrica instabile,
- Bambino i cui genitori beneficiano entrambi di una misura di protezione legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambino sordo con un impianto cocleare
Questo studio si concentra sui bambini dai 3 ai 6 anni con la sordità congenita da grave a più arricchita che ha ricevuto un impianto cocleare prima dei 15 mesi di età.
La ricerca mira a valutare l'adattabilità di un questionario standardizzato che valuta la cognizione sociale in questa popolazione.
Le loro capacità di comunicazione, variabilità di risposta e modelli di interazione sociale vengono analizzati per perfezionare gli strumenti di valutazione.
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I partecipanti completeranno un questionario standardizzato per la valutazione della cognizione sociale, adattato per bambini impiantati in cocleare dai 3 ai 6 anni.
La valutazione include la scala degli oggetti e il test delle emozioni la comprensione adattata e mescolata insieme.
Il questionario valuta la capacità dei bambini di comprendere le emozioni, le interazioni sociali e l'assunzione di prospettive cognitive.
Ogni bambino completerà il test in una singola sessione della durata di circa 20 minuti, sotto la supervisione di un investigatore addestrato, con un ortofonista e un genitore presente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento del questionario standardizzato di cognizione sociale
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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L'outcome primario è la percentuale di bambini che completano con successo tutti gli elementi del questionario standardizzato di cognizione sociale.
Il successo è determinato dalla capacità del bambino di comprendere e rispondere in modo coerente alle domande, dimostrando l'impegno e l'elaborazione cognitiva relativa alle interazioni sociali e alle emozioni.
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Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di comunicazione durante il completamento del questionario
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione)
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Valutazione della capacità del partecipante di comunicare mentre completa il questionario, incluso il criterio composito con strategie di comunicazione verbale, non verbale (gesti, espressioni facciali) e di comunicazione mista.
Ciò contribuirà a valutare se i bambini possono impegnarsi efficacemente con la valutazione.
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Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione)
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Variabilità delle risposte tra i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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Analisi delle differenze nelle risposte al questionario tra i partecipanti.
La variabilità verrà esaminata in base a fattori come l'età, la durata dell'uso dell'impianto cocleare e la competenza linguistica per determinare le differenze individuali nello sviluppo della cognizione sociale.
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Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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Omogeneità delle risposte all'interno del gruppo di studio
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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Valutazione della coerenza della risposta tra i partecipanti.
L'identificazione di modelli di somiglianza nelle risposte fornirà informazioni sulle capacità di elaborazione cognitiva e sociale condivisa nei bambini impiantati con cocleare.
L'elevata omogeneità potrebbe indicare una comprensione comune delle istruzioni e dell'accessibilità uniforme del questionario.
Al contrario, la marcata eterogeneità potrebbe rivelare differenze nelle strategie cognitive utilizzate o nell'interpretazione degli articoli, che richiedono l'adattamento del questionario.
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Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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Identificazione delle capacità sociali dimostrate durante la valutazione
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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Osservazione e analisi dei comportamenti sociali esibiti dai partecipanti durante la sessione del questionario.
Questo è un criterio composito che comprende l'attenzione congiunta, la regolazione emotiva e l'assunzione di prospettive, fornendo informazioni sulle loro capacità cognitive sociali.
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Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Test di comprensione del questionario
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