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Valutazione dello sviluppo della cognizione sociale in un bambino sordo con un impianto cocleare: uno studio che utilizza un questionario standardizzato (1OL1)

31 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo studio indaga sull'adattabilità di un questionario che valuta la cognizione sociale nei bambini con impianti cocleari di età compresa tra 3 e 6 anni, impiantato prima dei 15 mesi. L'obiettivo principale è valutare la comprensibilità e la pertinenza del questionario in questa popolazione, considerando le loro modalità di comunicazione specifiche e i profili cognitivi. Analizzando la variabilità della risposta, le capacità di comunicazione e i modelli di interazione sociale, lo studio mira a perfezionare lo strumento per una valutazione accurata. I risultati contribuiranno a migliorare i metodi di valutazione per la cognizione sociale nei giovani bambini non udenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

• Giustificazione scientifica: la cognizione sociale, in particolare la teoria della mente, svolge un ruolo cruciale nelle interazioni sociali e nello sviluppo emotivo dei bambini. Tuttavia, i bambini non udenti, in particolare quelli con impianti cocleari, possono sperimentare ritardi o differenze nella teoria dello sviluppo della mente a causa dell'accesso limitato alla lingua parlata e all'apprendimento accidentale. Valutare le loro capacità cognitive sociali richiede strumenti su misura che ospitano le loro modalità di comunicazione uniche. Questo studio mira a valutare l'adattabilità e la validità di un questionario progettato per valutare la cognizione sociale nei bambini non udenti di età compresa tra 3 e 6 anni con impianti cocleari. Analizzando le strategie di comunicazione, la variabilità della risposta e i modelli di interazione sociale, la ricerca cerca di perfezionare i metodi di valutazione, garantendo che catturino accuratamente le competenze cognitive e sociali di questi bambini.

  • Il contenuto delle risposte: è essenziale misurarlo perché ci consente di valutare la qualità delle riflessioni dei bambini. Il contenuto di risposta fornisce preziose informazioni su come i bambini non udenti con impianti cocleari prima di 15 mesi percepiscono e interpretano le interazioni sociali. Questo ci consentirà di verificare se i bambini sordi sviluppano strategie simili o diverse per comprendere il mondo sociale. I contenuti ricchi e pertinenti indicherebbero una buona integrazione delle abilità sociali, che sarebbe un indicatore di successo per lo studio.
  • Comprendere le proprie risposte: è importante verificare che i bambini capiscano cosa stanno rispondendo. Questo criterio è importante perché garantisce che le risposte fornite non siano il risultato della possibilità o di un pregiudizio di desiderabilità, ma di una vera riflessione e di una reale comprensione dei concetti sociali. La comprensione di un bambino delle proprie risposte è indicativa della maturità cognitiva e della capacità di applicare la conoscenza in contesti sociali, che è un obiettivo centrale dello studio.
  • Il grado di risposta, la completezza e l'accuratezza delle risposte fornite, è un indicatore chiave della capacità dei bambini di comprendere e impegnarsi in compiti cognitivi. Questo criterio misura l'impegno e lo sforzo mentale investito dal bambino nell'esercizio, nonché la sua capacità di formulare risposte dettagliate e pertinenti. Un alto livello di risposta sarebbe un segno positivo di impianto cocleare di successo in termini di sviluppo cognitivo e sociale, mentre un basso livello di risposta potrebbe suggerire difficoltà nell'elaborazione delle informazioni sociali o esprimere pensieri in modo coerente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie-Noelle Calmels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con la sordità congenita da grave a produrre che hanno ricevuto un impianto cocleare prima dei 15 mesi di età.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, che hanno ricevuto un impianto cocleare prima dei 15 mesi, che usano i loro impianti e hanno un ambiente familiare di supporto,
  • I bambini con almeno un impianto cocleare sottoposti a logopedia e vengono monitorati dall'unità di impianto cocleare pediatrico presso l'ospedale universitario di Tolosa,
  • Bambini che sono in grado di comunicare: attraverso discorsi, gesti o lingua dei segni francesi,
  • Bambini e la loro famiglia la cui lingua madre è francese, - copertura della sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o psicologica che impedisce al bambino di comunicare,
  • Altri deficit sensoriali o motori che possono interferire con il puntamento,
  • Malattia psichiatrica instabile,
  • Bambino i cui genitori beneficiano entrambi di una misura di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambino sordo con un impianto cocleare
Questo studio si concentra sui bambini dai 3 ai 6 anni con la sordità congenita da grave a più arricchita che ha ricevuto un impianto cocleare prima dei 15 mesi di età. La ricerca mira a valutare l'adattabilità di un questionario standardizzato che valuta la cognizione sociale in questa popolazione. Le loro capacità di comunicazione, variabilità di risposta e modelli di interazione sociale vengono analizzati per perfezionare gli strumenti di valutazione.
I partecipanti completeranno un questionario standardizzato per la valutazione della cognizione sociale, adattato per bambini impiantati in cocleare dai 3 ai 6 anni. La valutazione include la scala degli oggetti e il test delle emozioni la comprensione adattata e mescolata insieme. Il questionario valuta la capacità dei bambini di comprendere le emozioni, le interazioni sociali e l'assunzione di prospettive cognitive. Ogni bambino completerà il test in una singola sessione della durata di circa 20 minuti, sotto la supervisione di un investigatore addestrato, con un ortofonista e un genitore presente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del questionario standardizzato di cognizione sociale
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
L'outcome primario è la percentuale di bambini che completano con successo tutti gli elementi del questionario standardizzato di cognizione sociale. Il successo è determinato dalla capacità del bambino di comprendere e rispondere in modo coerente alle domande, dimostrando l'impegno e l'elaborazione cognitiva relativa alle interazioni sociali e alle emozioni.
Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di comunicazione durante il completamento del questionario
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione)
Valutazione della capacità del partecipante di comunicare mentre completa il questionario, incluso il criterio composito con strategie di comunicazione verbale, non verbale (gesti, espressioni facciali) e di comunicazione mista. Ciò contribuirà a valutare se i bambini possono impegnarsi efficacemente con la valutazione.
Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione)
Variabilità delle risposte tra i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
Analisi delle differenze nelle risposte al questionario tra i partecipanti. La variabilità verrà esaminata in base a fattori come l'età, la durata dell'uso dell'impianto cocleare e la competenza linguistica per determinare le differenze individuali nello sviluppo della cognizione sociale.
Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
Omogeneità delle risposte all'interno del gruppo di studio
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
Valutazione della coerenza della risposta tra i partecipanti. L'identificazione di modelli di somiglianza nelle risposte fornirà informazioni sulle capacità di elaborazione cognitiva e sociale condivisa nei bambini impiantati con cocleare. L'elevata omogeneità potrebbe indicare una comprensione comune delle istruzioni e dell'accessibilità uniforme del questionario. Al contrario, la marcata eterogeneità potrebbe rivelare differenze nelle strategie cognitive utilizzate o nell'interpretazione degli articoli, che richiedono l'adattamento del questionario.
Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
Identificazione delle capacità sociali dimostrate durante la valutazione
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).
Osservazione e analisi dei comportamenti sociali esibiti dai partecipanti durante la sessione del questionario. Questo è un criterio composito che comprende l'attenzione congiunta, la regolazione emotiva e l'assunzione di prospettive, fornendo informazioni sulle loro capacità cognitive sociali.
Valutato durante una singola visita di studio (circa 20 minuti di sessione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/25/0073
  • ID-RCB : 2025-A00479-40 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di comprensione del questionario

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