- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06914531
Evaluación del desarrollo de la cognición social en un niño sordo con un implante coclear: un estudio que utiliza un cuestionario estandarizado (1OL1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Justificación científica: la cognición social, particularmente la teoría de la mente, juega un papel crucial en las interacciones sociales y el desarrollo emocional de los niños. Sin embargo, los niños sordos, especialmente aquellos con implantes cocleares, pueden experimentar demoras o diferencias en la teoría del desarrollo mental debido al acceso limitado al lenguaje hablado y al aprendizaje incidental. Evaluar sus habilidades cognitivas sociales requiere herramientas a medida que acomoden sus modos de comunicación únicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la adaptabilidad y validez de un cuestionario diseñado para evaluar la cognición social en niños sordos de 3 a 6 años con implantes cocleares. Al analizar las estrategias de comunicación, la variabilidad de la respuesta y los patrones de interacción social, la investigación busca refinar los métodos de evaluación, asegurando que capturen con precisión las competencias cognitivas y sociales de estos niños.
- El contenido de las respuestas: es esencial medir esto porque nos permite evaluar la calidad de las reflexiones de los niños. El contenido de respuesta proporciona información valiosa sobre cómo los niños sordos con implantes cocleares antes de 15 meses perciben e interpretan las interacciones sociales. Esto nos permitirá probar si los niños sordos desarrollan estrategias similares o diferentes para comprender el mundo social. El contenido rico y relevante indicaría una buena integración de las habilidades sociales, lo que sería un indicador de éxito para el estudio.
- Comprensión de sus propias respuestas: es importante verificar que los niños entiendan lo que están respondiendo. Este criterio es importante porque asegura que las respuestas dadas no sean el resultado del azar o un sesgo de deseabilidad, sino de una reflexión genuina y una comprensión real de los conceptos sociales. La comprensión de un niño de sus propias respuestas es indicativa de la madurez cognitiva y la capacidad de aplicar conocimiento en contextos sociales, que es un objetivo central del estudio.
- El grado de respuesta, la integridad y la precisión de las respuestas dadas, es un indicador clave de la capacidad de los niños para comprender y participar en tareas cognitivas. Este criterio mide el compromiso y el esfuerzo mental invertido por el niño en el ejercicio, así como su capacidad para formular respuestas detalladas y relevantes. Un alto nivel de respuesta sería un signo positivo de implantación coclear exitosa en términos de desarrollo cognitivo y social, mientras que un bajo nivel de respuesta podría sugerir dificultades para procesar información social o expresar pensamientos de manera coherente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Noelle Calmels
- Número de teléfono: +33 (0)5 61 77 90 09
- Correo electrónico: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Contacto:
- Marie-Noelle Calmels
- Número de teléfono: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- Correo electrónico: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 6 años, que recibieron un implante coclear antes de los 15 meses, que usan sus implantes y tienen un entorno familiar de apoyo,
- Los niños con al menos un implante coclear se someten a terapia del habla y están siendo monitoreados por la unidad de implante coclear pediátrico en el Hospital Universitario Toulouse,
- Niños que pueden comunicarse: a través del habla, los gestos o el lenguaje de señas francés,
- Niños y su familia cuya lengua materna es francesa, cobertura del Seguro Social.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad cognitiva o psicológica evitando que el niño se comunique,
- Otros déficits sensoriales o motores que pueden interferir con el apunte,
- Enfermedad psiquiátrica inestable,
- Niño cuyos padres se benefician de una medida de protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niño sordo con un implante coclear
Este estudio se centra en los niños de 3 a 6 años con sordera severa a fines de lucro que recibió un implante coclear antes de los 15 meses de edad.
La investigación tiene como objetivo evaluar la adaptabilidad de un cuestionario estandarizado que evalúa la cognición social en esta población.
Sus habilidades de comunicación, variabilidad de respuesta y patrones de interacción social se analizan para refinar las herramientas de evaluación.
|
Los participantes completarán un cuestionario estandarizado que evalúe la cognición social, adaptada para niños implantados con cochlear de 3 a 6 años.
La evaluación incluye la escala de ítems y la prueba de la comprensión de las emociones adaptadas y mezcladas.
El cuestionario evalúa la capacidad de los niños para comprender las emociones, las interacciones sociales y la toma de perspectiva cognitiva.
Cada niño completará la prueba en una sola sesión que dura aproximadamente 20 minutos, bajo la supervisión de un investigador capacitado, con un ortofonista y un padre presente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización del cuestionario estandarizado de cognición social
Periodo de tiempo: Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
La medida de resultado principal es la proporción de niños que completan con éxito todos los elementos del cuestionario estandarizado de cognición social.
El éxito está determinado por la capacidad del niño para comprender y responder de manera coherente a las preguntas, lo que demuestra el compromiso y el procesamiento cognitivo relacionado con las interacciones y emociones sociales.
|
Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de comunicación durante la finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluado durante una sola visita de estudio (una sesión de aproximadamente 20 minutos)
|
Evaluación de la capacidad del participante para comunicarse al completar el cuestionario, incluido el criterio compuesto con estrategias verbales, no verbales (gestos, expresiones faciales) y de comunicación mixta.
Esto ayudará a evaluar si los niños pueden comprometerse efectivamente con la evaluación.
|
Evaluado durante una sola visita de estudio (una sesión de aproximadamente 20 minutos)
|
|
Variabilidad de las respuestas entre los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
Análisis de diferencias en las respuestas del cuestionario entre los participantes.
La variabilidad se examinará en función de factores como la edad, la duración del uso de implantes cocleares y el dominio del lenguaje para determinar las diferencias individuales en el desarrollo de la cognición social.
|
Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
|
Homogeneidad de respuestas dentro del grupo de estudio
Periodo de tiempo: Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
Evaluación de la consistencia de la respuesta entre los participantes.
La identificación de patrones de similitud en las respuestas proporcionará información sobre las habilidades de procesamiento cognitivo y social compartido en niños implantados con cochlear.
La alta homogeneidad podría indicar una comprensión común de las instrucciones y la accesibilidad uniforme del cuestionario.
Por el contrario, la heterogeneidad marcada podría revelar diferencias en las estrategias cognitivas utilizadas o en la interpretación de los elementos, lo que requiere la adaptación del cuestionario.
|
Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
|
Identificación de habilidades sociales demostradas durante la evaluación
Periodo de tiempo: Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
Observación y análisis de comportamientos sociales exhibidos por los participantes durante la sesión del cuestionario.
Este es un criterio compuesto que incluye atención conjunta, regulación emocional y toma de perspectiva, proporcionando información sobre sus habilidades cognitivas sociales.
|
Evaluado durante una sola visita de estudio (aproximadamente 20 minutos de sesión).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .