- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06914531
Beoordeling van de ontwikkeling van sociale cognitie bij een doof kind met een cochleair implantaat: een studie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (1OL1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Wetenschappelijke rechtvaardiging: sociale cognitie, met name theorie van de geest, speelt een cruciale rol in de sociale interacties van kinderen en emotionele ontwikkeling. Dove kinderen, vooral mensen met cochleaire implantaten, kunnen echter vertragingen of verschillen in theorie van geestontwikkeling ervaren als gevolg van beperkte toegang tot gesproken taal en incidentele leren. Het beoordelen van hun sociale cognitieve vaardigheden vereist op maat gemaakte tools die tegemoet komen aan hun unieke communicatiemodi. Deze studie beoogt het aanpassingsvermogen en de validiteit van een vragenlijst te evalueren die is ontworpen om sociale cognitie te beoordelen bij dove kinderen van 3 tot 6 jaar met cochleaire implantaten. Door communicatiestrategieën, responsvariabiliteit en sociale interactiepatronen te analyseren, wil het onderzoek beoordelingsmethoden verfijnen, waardoor ze de cognitieve en sociale competenties van deze kinderen nauwkeurig vastleggen.
- De inhoud van de antwoorden: het is essentieel om dit te meten omdat het ons in staat stelt de kwaliteit van de reflecties van de kinderen te beoordelen. Responsinhoud biedt waardevolle inzichten in hoe dove kinderen met cochleaire implantaten vóór 15 maanden sociale interacties waarnemen en interpreteren. Hierdoor kunnen we testen of dove kinderen vergelijkbare of verschillende strategieën ontwikkelen om de sociale wereld te begrijpen. Rijke en relevante inhoud zou duiden op een goede integratie van sociale vaardigheden, wat een indicator voor succes voor de studie zou zijn.
- Inzicht in hun eigen antwoorden: het is belangrijk om te controleren of de kinderen begrijpen wat ze beantwoorden. Dit criterium is belangrijk omdat het ervoor zorgt dat de gegeven antwoorden niet het gevolg zijn van toeval of een wenselijkheidsvooroordeel, maar van echte reflectie en een echt begrip van sociale concepten. Het begrip van een kind van zijn of haar eigen antwoorden is een indicatie voor cognitieve volwassenheid en het vermogen om kennis toe te passen in sociale contexten, wat een centraal doel van de studie is.
- De mate van reactie, de volledigheid en nauwkeurigheid van de gegeven antwoorden, is een belangrijke indicator van het vermogen van kinderen om cognitieve taken te begrijpen en uit te voeren. Dit criterium meet de toewijding en mentale inspanning die het kind in de oefening heeft geïnvesteerd, evenals zijn of haar vermogen om gedetailleerde en relevante antwoorden te formuleren. Een hoog niveau van respons zou een positief teken zijn van succesvolle cochleaire implantatie in termen van cognitieve en sociale ontwikkeling, terwijl een laag niveau van respons kan suggereren dat moeilijkheden bij het verwerken van sociale informatie of het uiten van gedachten coherent uiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Noelle Calmels
- Telefoonnummer: +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Contact:
- Marie-Noelle Calmels
- Telefoonnummer: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 6 jaar oud, die vóór de leeftijd van 15 maanden een cochleair implantaat ontvingen, die hun implantaat (s) gebruiken en een ondersteunende gezinsomgeving hebben,
- Kinderen met ten minste één cochleair implantaat ondergaan spraaktherapie en worden gevolgd door de pediatrische cochleaire implantaatseenheid in het Toulouse University Hospital,
- Kinderen die kunnen communiceren: door spraak, gebaren of Franse gebarentaal,
- Kinderen en hun gezin wiens moedertaal Frans is, - dekking voor sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of psychologische stoornissen waardoor het kind niet communiceert,
- Andere zintuiglijke of motorische tekorten die kunnen interfereren met wijzen,
- Onstabiele psychiatrische ziekte,
- Kind wiens ouders beide profiteren van een maatregel voor wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
doof kind met een cochleair implantaat
Deze studie richt zich op kinderen van 3 tot 6 jaar met aangeboren ernstige-op-uitste doofheid die vóór 15 maanden oud een cochleair implantaat ontvingen.
Het onderzoek is bedoeld om het aanpassingsvermogen van een gestandaardiseerde vragenlijst te beoordelen die sociale cognitie in deze populatie evalueert.
Hun communicatievaardigheden, responsvariabiliteit en sociale interactiepatronen worden geanalyseerd om beoordelingsinstrumenten te verfijnen.
|
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde vragenlijst invullen ter beoordeling van sociale cognitie, aangepast voor cochleaire geïmplanteerde kinderen van 3 tot 6 jaar.
De beoordeling omvat de itemschaal en de test van het begrip van emoties aangepast en gemengd.
De vragenlijst evalueert het vermogen van kinderen om emoties, sociale interacties en cognitieve perspectief te begrijpen.
Elk kind zal de test voltooien in een enkele sessie die ongeveer 20 minuten duurt, onder toezicht van een getrainde onderzoeker, met een orthofonist en een ouder aanwezig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van gestandaardiseerde vragenlijst voor sociale cognitie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
De primaire uitkomstmaat is het aandeel kinderen dat alle items van de gestandaardiseerde sociale cognitievragenlijst met succes invult.
Succes wordt bepaald door het vermogen van het kind om de vragen te begrijpen en coherent te reageren, het aantonen van betrokkenheid en cognitieve verwerking met betrekking tot sociale interacties en emoties.
|
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatievermogen tijdens het voltooien van de vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie)
|
Evaluatie van het vermogen van de deelnemer om te communiceren tijdens het invullen van de vragenlijst, inclusief samengestelde criterium met verbale, non-verbale (gebaren, gezichtsuitdrukkingen) en gemengde communicatiestrategieën.
Dit zal helpen beoordelen of kinderen effectief kunnen omgaan met de beoordeling.
|
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie)
|
|
Variabiliteit van reacties bij deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
Analyse van verschillen in vragenlijstreacties tussen deelnemers.
Variabiliteit zal worden onderzocht op basis van factoren zoals leeftijd, duur van cochleair implantaatgebruik en taalvaardigheid om individuele verschillen in ontwikkeling van sociale cognitie te bepalen.
|
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
|
Homogeniteit van reacties binnen de studiegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
Beoordeling van responsconsistentie tussen deelnemers.
Het identificeren van patronen van gelijkenis in antwoorden zal inzicht bieden in gedeelde cognitieve en sociale verwerkingsmogelijkheden bij cochleaire geïmplanteerde kinderen.
Hoge homogeniteit kan wijzen op een gemeenschappelijk begrip van de instructies en uniforme toegankelijkheid van de vragenlijst.
Omgekeerd zou duidelijke heterogeniteit verschillen kunnen onthullen in de gebruikte cognitieve strategieën of bij de interpretatie van de items, waarvoor aanpassing van de vragenlijst vereist is.
|
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
|
Identificatie van sociale vaardigheden die tijdens de beoordeling zijn aangetoond
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
Observatie en analyse van sociaal gedrag dat door deelnemers wordt getoond tijdens de vragenlijstsessie.
Dit is een samengesteld criterium dat gezamenlijke aandacht, emotionele regulering en het nemen van perspectief omvat en inzicht biedt in hun sociale cognitieve vaardigheden.
|
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .