Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de ontwikkeling van sociale cognitie bij een doof kind met een cochleair implantaat: een studie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (1OL1)

31 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Deze studie onderzoekt het aanpassingsvermogen van een vragenlijst die sociale cognitie beoordeelt bij kinderen met cochleaire implantaten van 3 tot 6 jaar, geïmplanteerd vóór de leeftijd van 15 maanden. Het primaire doel is het evalueren van de begrijpelijkheid en relevantie van de vragenlijst in deze populatie, rekening houdend met hun specifieke communicatiemodi en cognitieve profielen. Door responsvariabiliteit, communicatievaardigheden en sociale interactiepatronen te analyseren, is de studie als doel de tool te verfijnen voor een nauwkeurige beoordeling. De bevindingen zullen bijdragen aan het verbeteren van de evaluatiemethoden voor sociale cognitie bij jonge dove kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Wetenschappelijke rechtvaardiging: sociale cognitie, met name theorie van de geest, speelt een cruciale rol in de sociale interacties van kinderen en emotionele ontwikkeling. Dove kinderen, vooral mensen met cochleaire implantaten, kunnen echter vertragingen of verschillen in theorie van geestontwikkeling ervaren als gevolg van beperkte toegang tot gesproken taal en incidentele leren. Het beoordelen van hun sociale cognitieve vaardigheden vereist op maat gemaakte tools die tegemoet komen aan hun unieke communicatiemodi. Deze studie beoogt het aanpassingsvermogen en de validiteit van een vragenlijst te evalueren die is ontworpen om sociale cognitie te beoordelen bij dove kinderen van 3 tot 6 jaar met cochleaire implantaten. Door communicatiestrategieën, responsvariabiliteit en sociale interactiepatronen te analyseren, wil het onderzoek beoordelingsmethoden verfijnen, waardoor ze de cognitieve en sociale competenties van deze kinderen nauwkeurig vastleggen.

  • De inhoud van de antwoorden: het is essentieel om dit te meten omdat het ons in staat stelt de kwaliteit van de reflecties van de kinderen te beoordelen. Responsinhoud biedt waardevolle inzichten in hoe dove kinderen met cochleaire implantaten vóór 15 maanden sociale interacties waarnemen en interpreteren. Hierdoor kunnen we testen of dove kinderen vergelijkbare of verschillende strategieën ontwikkelen om de sociale wereld te begrijpen. Rijke en relevante inhoud zou duiden op een goede integratie van sociale vaardigheden, wat een indicator voor succes voor de studie zou zijn.
  • Inzicht in hun eigen antwoorden: het is belangrijk om te controleren of de kinderen begrijpen wat ze beantwoorden. Dit criterium is belangrijk omdat het ervoor zorgt dat de gegeven antwoorden niet het gevolg zijn van toeval of een wenselijkheidsvooroordeel, maar van echte reflectie en een echt begrip van sociale concepten. Het begrip van een kind van zijn of haar eigen antwoorden is een indicatie voor cognitieve volwassenheid en het vermogen om kennis toe te passen in sociale contexten, wat een centraal doel van de studie is.
  • De mate van reactie, de volledigheid en nauwkeurigheid van de gegeven antwoorden, is een belangrijke indicator van het vermogen van kinderen om cognitieve taken te begrijpen en uit te voeren. Dit criterium meet de toewijding en mentale inspanning die het kind in de oefening heeft geïnvesteerd, evenals zijn of haar vermogen om gedetailleerde en relevante antwoorden te formuleren. Een hoog niveau van respons zou een positief teken zijn van succesvolle cochleaire implantatie in termen van cognitieve en sociale ontwikkeling, terwijl een laag niveau van respons kan suggereren dat moeilijkheden bij het verwerken van sociale informatie of het uiten van gedachten coherent uiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie-Noelle Calmels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 3 tot 6 jaar met aangeboren ernstige tot opzet doofheid die vóór de leeftijd van 15 maanden een cochleair implantaat ontvingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 6 jaar oud, die vóór de leeftijd van 15 maanden een cochleair implantaat ontvingen, die hun implantaat (s) gebruiken en een ondersteunende gezinsomgeving hebben,
  • Kinderen met ten minste één cochleair implantaat ondergaan spraaktherapie en worden gevolgd door de pediatrische cochleaire implantaatseenheid in het Toulouse University Hospital,
  • Kinderen die kunnen communiceren: door spraak, gebaren of Franse gebarentaal,
  • Kinderen en hun gezin wiens moedertaal Frans is, - dekking voor sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve of psychologische stoornissen waardoor het kind niet communiceert,
  • Andere zintuiglijke of motorische tekorten die kunnen interfereren met wijzen,
  • Onstabiele psychiatrische ziekte,
  • Kind wiens ouders beide profiteren van een maatregel voor wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
doof kind met een cochleair implantaat
Deze studie richt zich op kinderen van 3 tot 6 jaar met aangeboren ernstige-op-uitste doofheid die vóór 15 maanden oud een cochleair implantaat ontvingen. Het onderzoek is bedoeld om het aanpassingsvermogen van een gestandaardiseerde vragenlijst te beoordelen die sociale cognitie in deze populatie evalueert. Hun communicatievaardigheden, responsvariabiliteit en sociale interactiepatronen worden geanalyseerd om beoordelingsinstrumenten te verfijnen.
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde vragenlijst invullen ter beoordeling van sociale cognitie, aangepast voor cochleaire geïmplanteerde kinderen van 3 tot 6 jaar. De beoordeling omvat de itemschaal en de test van het begrip van emoties aangepast en gemengd. De vragenlijst evalueert het vermogen van kinderen om emoties, sociale interacties en cognitieve perspectief te begrijpen. Elk kind zal de test voltooien in een enkele sessie die ongeveer 20 minuten duurt, onder toezicht van een getrainde onderzoeker, met een orthofonist en een ouder aanwezig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van gestandaardiseerde vragenlijst voor sociale cognitie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
De primaire uitkomstmaat is het aandeel kinderen dat alle items van de gestandaardiseerde sociale cognitievragenlijst met succes invult. Succes wordt bepaald door het vermogen van het kind om de vragen te begrijpen en coherent te reageren, het aantonen van betrokkenheid en cognitieve verwerking met betrekking tot sociale interacties en emoties.
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatievermogen tijdens het voltooien van de vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie)
Evaluatie van het vermogen van de deelnemer om te communiceren tijdens het invullen van de vragenlijst, inclusief samengestelde criterium met verbale, non-verbale (gebaren, gezichtsuitdrukkingen) en gemengde communicatiestrategieën. Dit zal helpen beoordelen of kinderen effectief kunnen omgaan met de beoordeling.
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie)
Variabiliteit van reacties bij deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
Analyse van verschillen in vragenlijstreacties tussen deelnemers. Variabiliteit zal worden onderzocht op basis van factoren zoals leeftijd, duur van cochleair implantaatgebruik en taalvaardigheid om individuele verschillen in ontwikkeling van sociale cognitie te bepalen.
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
Homogeniteit van reacties binnen de studiegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
Beoordeling van responsconsistentie tussen deelnemers. Het identificeren van patronen van gelijkenis in antwoorden zal inzicht bieden in gedeelde cognitieve en sociale verwerkingsmogelijkheden bij cochleaire geïmplanteerde kinderen. Hoge homogeniteit kan wijzen op een gemeenschappelijk begrip van de instructies en uniforme toegankelijkheid van de vragenlijst. Omgekeerd zou duidelijke heterogeniteit verschillen kunnen onthullen in de gebruikte cognitieve strategieën of bij de interpretatie van de items, waarvoor aanpassing van de vragenlijst vereist is.
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
Identificatie van sociale vaardigheden die tijdens de beoordeling zijn aangetoond
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).
Observatie en analyse van sociaal gedrag dat door deelnemers wordt getoond tijdens de vragenlijstsessie. Dit is een samengesteld criterium dat gezamenlijke aandacht, emotionele regulering en het nemen van perspectief omvat en inzicht biedt in hun sociale cognitieve vaardigheden.
Beoordeeld tijdens een enkel studiebezoek (ongeveer 20 minuten sessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/25/0073
  • ID-RCB : 2025-A00479-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren