- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914531
Sosiaalisen kognition kehityksen arviointi kuuroilla lapsella, jolla on kochleaarinen implantti: Tutkimus, jossa käytetään standardisoitua kyselylomaketta (1OL1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tieteellinen perustelu: Sosiaalinen kognitio, erityisesti mielenteoria, on tärkeä rooli lasten sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ja emotionaalisessa kehityksessä. Kuurot lapsilla, etenkin niissä, joilla on sisäkorvaimplantit, voi kuitenkin kokea viivästyksiä tai eroja mielenkehitysteoriassa puhutun kielen ja satunnaisen oppimisen rajoitetun pääsyn vuoksi. Heidän sosiaalisten kognitiivisten kykyjensä arviointi vaatii räätälöityjä työkaluja, jotka mukautuvat heidän ainutlaatuisiin viestintätilaansa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kyselylomakkeen mukautumiskyky ja pätevyys, jonka tarkoituksena on arvioida 3–6 -vuotiaiden kuurojen lasten sosiaalinen kognitio sisäkorvaimplanttien kanssa. Analysoimalla viestintästrategioita, reaktiovaihteluita ja sosiaalisia vuorovaikutusmalleja tutkimuksella pyritään tarkentamaan arviointimenetelmiä varmistaen, että ne kaappaavat tarkasti nämä lasten kognitiiviset ja sosiaaliset osaamiset.
- Vastausten sisältö: On välttämätöntä mitata tämä, koska se antaa meille mahdollisuuden arvioida lasten heijastuksien laatua. Vastaussisältö tarjoaa arvokasta tietoa siitä, kuinka kuurot lapset, joilla on sisäkorvaimplantit ennen 15 kuukautta, havaitsevat ja tulkitsevat sosiaalista vuorovaikutusta. Tämä antaa meille mahdollisuuden testata, kehittääkö kuurot lapsilla samanlaisia vai erilaisia strategioita sosiaalisen maailman ymmärtämiseksi. Rikas ja asiaankuuluva sisältö osoittaisi sosiaalisten taitojen hyvän integroinnin, mikä olisi indikaattori tutkimuksen menestyksestä.
- Omien vastaustensa ymmärtäminen: On tärkeää tarkistaa, että lapset ymmärtävät, mihin he vastaavat. Tämä kriteeri on tärkeä, koska se varmistaa, että annetut vastaukset eivät ole seurausta mahdollisuudesta tai toivottavuuden puolueellisuudesta, vaan todellisesta heijastuksesta ja todellisesta ymmärryksestä sosiaalisista käsitteistä. Lapsen käsitys omasta vastauksestaan osoittaa kognitiivisen kypsyyden ja kyvyn soveltaa tietoa sosiaalisissa yhteyksissä, mikä on tutkimuksen keskeinen tavoite.
- Vastausaste, annetun vastauksen täydellisyys ja tarkkuus ovat keskeinen osoitus lasten kyvystä ymmärtää ja harjoittaa kognitiivisia tehtäviä. Tämä kriteeri mittaa lapsen harjoittaman sitoutumisen ja henkisen ponnistelun sekä hänen kykynsä muotoilla yksityiskohtaisia ja asiaankuuluvia vastauksia. Korkea vastaus olisi positiivinen merkki onnistuneesta sisäkorvaistuttamisesta kognitiivisen ja sosiaalisen kehityksen kannalta, kun taas alhainen vastaustaso voisi ehdottaa vaikeuksia sosiaalisen tiedon käsittelyssä tai ajatusten ilmaisemisessa johdonmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Noelle Calmels
- Puhelinnumero: +33 (0)5 61 77 90 09
- Sähköposti: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Noelle Calmels
- Puhelinnumero: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- Sähköposti: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–6 -vuotiaat lapset, jotka saivat sisäkorvaimplantin ennen 15 kuukautta, jotka käyttävät implantaattiaan (t) ja joilla on tukeva perheympäristö,
- Lapset, joilla on ainakin yksi kochleaarinen implantti puheterapialla, ja niitä seurataan Pediatric Cochlear -implanttiyksikkö Toulouse University Hospital -sairaalassa,
- Lapset, jotka kykenevät kommunikoimaan: puheen, eleiden tai ranskalaisen viittomakielen kautta
- Lapset ja heidän perheensä, joiden äidinkieli on ranskalainen, - sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai psykologinen heikkeneminen estäen lasta kommunikoimasta,
- Muut aisti- tai moottorivajeet, jotka voivat häiritä osoittamista,
- Epävakaa psykiatrinen sairaus,
- Lapsi, jonka vanhemmat hyötyvät laillisesta suojelutoimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kuuro lapsi, jolla on sisäkorvaimplantti
Tämä tutkimus keskittyy 3–6-vuotiaisiin lapsiin, joilla on synnynnäinen vakava tulkittu kuurous, jotka saivat sisäkorvaimplantin ennen 15 kuukauden ikäistä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardisoidun kyselylomakkeen mukautumiskyky, jossa arvioidaan tässä väestössä sosiaalista kognitiota.
Niiden viestintäkykynsä, reaktiovaihteluita ja sosiaalisia vuorovaikutustapoja analysoidaan arviointityökalujen hienosäätöjen tarkentamiseksi.
|
Osallistujat täyttävät standardisoidun kyselylomakkeen, joka arvioi sosiaalista kognitiota, joka on mukautettu 3–6-vuotiaille sisäkorvaisille lapsille.
Arviointi sisältää kohteen asteikon ja tunteiden ymmärtämisen testin mukautetut ja sekoitetaan toisiinsa.
Kyselylomakkeessa arvioidaan lasten kykyä ymmärtää tunteita, sosiaalista vuorovaikutusta ja kognitiivista perspektiiviä.
Jokainen lapsi suorittaa testin yhdessä istunnossa, joka kestää noin 20 minuuttia koulutetun tutkijan valvonnassa, ortofonistilla ja vanhemmalla läsnäololla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardisoidun sosiaalisen kognitiokyselyn valmistumisaste
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden lasten osuus, jotka suorittavat onnistuneesti kaikki standardisoidun sosiaalisen kognitiokyselyn kohteet.
Menestys määrää lapsen kyky ymmärtää ja vastata johdonmukaisesti kysymyksiin, osoittaen sitoutumisen ja kognitiivisen käsittelyn, joka liittyy sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja tunteisiin.
|
Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintäkyky kyselylomakkeen valmistumisen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto)
|
Arvio osallistujan kyvystä kommunikoida täyttäessään kyselylomakkeen, mukaan lukien yhdistelmäkriteeri sanallisilla, sanallisilla (eleillä, kasvoilmaisuilla) ja sekaviestinnän strategioilla.
Tämä auttaa arvioimaan, voivatko lapset tehokkaasti suhtautua arviointiin.
|
Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto)
|
|
Osallistujien vastausten vaihtelevuus
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
Osallistujien kyselylomakkeen vastausten erojen analyysi.
Vaihtelevuutta tutkitaan sellaisten tekijöiden, kuten ikä, sisäkorvaistutuksen käytön keston ja kielitaidon perusteella yksilöllisten kognition kehityksen yksilöllisten erojen määrittämiseksi.
|
Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
|
Vastausten homogeenisuus tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
Vastausta johdonmukaisuuden arviointi osallistujien välillä.
Vastausten samankaltaisuusmallien tunnistaminen antaa käsityksen yhteistä kognitiivista ja sosiaalista prosessointikyvyä sisäkorvaisilla lapsilla.
Korkea homogeenisuus voisi viitata yhteisymmärrykseen kyselylomakkeen ohjeista ja yhtenäisestä saavutettavuudesta.
Sitä vastoin huomattava heterogeenisyys voisi paljastaa eroja käytetyissä kognitiivisissa strategioissa tai kohteiden tulkinnassa, mikä vaatii kyselylomakkeen mukautumista.
|
Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
|
Arvioinnin aikana osoitettujen sosiaalisten taitojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
Osallistujien esittämien sosiaalisen käyttäytymisen havaitseminen ja analysointi kyselylomakkeen aikana.
Tämä on yhdistelmäkriteeri, joka sisältää yhteistä huomiota, emotionaalista säätelyä ja perspektiivien ottamista, joka tarjoaa käsityksen heidän sosiaalisista kognitiivisista kyvyistään.
|
Arvioidaan yhden tutkimusvierailun aikana (noin 20 minuutin istunto).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .