- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06914531
Bedömning av utvecklingen av social kognition hos ett döv barn med ett cochlearimplantat: En studie med ett standardiserat frågeformulär (1OL1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Vetenskaplig motivering: Social kognition, särskilt teori om sinnet, spelar en avgörande roll i barns sociala interaktioner och emotionell utveckling. Emellertid kan döva barn, särskilt de med cochleaimplantat, uppleva förseningar eller skillnader i teori om sinnesutveckling på grund av begränsad tillgång till talat språk och tillfälligt lärande. Att bedöma deras sociala kognitiva förmågor kräver skräddarsydda verktyg som rymmer deras unika kommunikationslägen. Denna studie syftar till att utvärdera anpassningsförmågan och giltigheten för ett frågeformulär utformat för att utvärdera social kognition hos döva barn i åldern 3 till 6 med cochleaimplantat. Genom att analysera kommunikationsstrategier, svarsvariabilitet och sociala interaktionsmönster försöker forskningen förfina utvärderingsmetoder och säkerställa att de exakt fångar dessa barns kognitiva och sociala kompetenser.
- Innehållet i svaren: Det är viktigt att mäta detta eftersom det gör att vi kan bedöma kvaliteten på barnens reflektioner. Svarinnehåll ger värdefull insikt i hur döva barn med cochleaimplantat innan 15 månader uppfattar och tolkar sociala interaktioner. Detta gör att vi kan testa om döva barn utvecklar liknande eller olika strategier för att förstå den sociala världen. Rikt och relevant innehåll skulle indikera god integration av sociala färdigheter, vilket skulle vara en indikator på framgång för studien.
- Förstå sina egna svar: Det är viktigt att kontrollera att barnen förstår vad de svarar. Detta kriterium är viktigt eftersom det säkerställer att de givna svaren inte är resultatet av chans eller en önskvärd partiskhet, utan av äkta reflektion och en verklig förståelse av sociala begrepp. Ett barns förståelse av sina egna svar indikerar kognitiv mognad och förmågan att tillämpa kunskap i sociala sammanhang, vilket är ett centralt mål för studien.
- Graden av svar, fullständigheten och noggrannheten för de svar som givits är en viktig indikator på barns förmåga att förstå och delta i kognitiva uppgifter. Detta kriterium mäter engagemanget och den mentala ansträngningen som barnet investerat i övningen, liksom hans eller hennes förmåga att formulera detaljerade och relevanta svar. En hög svarsnivå skulle vara ett positivt tecken på framgångsrik cochleaimplantation när det gäller kognitiv och social utveckling, medan en låg svarsnivå kan antyda svårigheter att bearbeta social information eller uttrycka tankar sammanhängande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Noelle Calmels
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 90 09
- E-post: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Calmels
- Telefonnummer: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- E-post: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 3 till 6 år, som fick ett cochlearimplantat före 15 månader, som använder sina implantat (er) och har en stödjande familjemiljö,
- Barn med minst ett cochleaimplantat som genomgår terapi och övervakas av den pediatriska cochleaimplantatenheten vid Toulouse University Hospital,
- Barn som kan kommunicera: genom tal, gester eller franska teckenspråk,
- Barn och deras familj vars modersmål är franska, - social trygghet.
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv eller psykologisk försämring som hindrar barnet från att kommunicera,
- Andra sensoriska eller motoriska underskott som kan störa pekning,
- Instabil psykiatrisk sjukdom,
- Barn vars föräldrar båda drar nytta av ett juridiskt skyddsåtgärd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
döv barn med ett cochlearimplantat
Denna studie fokuserar på barn i åldrarna 3 till 6 år med medfödd svår dövhet som fick ett cochleaimplantat före 15 månaders ålder.
Forskningen syftar till att bedöma anpassningsförmågan hos ett standardiserat frågeformulär som utvärderar social kognition i denna befolkning.
Deras kommunikationsförmågor, svarsvariabilitet och sociala interaktionsmönster analyseras för att förfina utvärderingsverktyg.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett standardiserat frågeformulär som bedömer social kognition, anpassad för cochlearimplantade barn i åldern 3 till 6 år.
Bedömningen inkluderar objektskalan och testet av känslor för känslor av känslor.
Frågeformuläret utvärderar barns förmåga att förstå känslor, sociala interaktioner och kognitivt perspektivtagande.
Varje barn kommer att slutföra testet i en enda session som varar i cirka 20 minuter, under övervakning av en utbildad utredare, med en ortofonist och en förälder närvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutföringsgraden för standardiserad social kognitionsfrågeformulär
Tidsram: Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
Det primära resultatmåttet är andelen barn som framgångsrikt slutför alla artiklar i det standardiserade sociala kognitionsfrågeformuläret.
Framgång bestäms av barnets förmåga att förstå och svara på ett sammanhängande sätt och visa engagemang och kognitiv bearbetning relaterad till sociala interaktioner och känslor.
|
Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikationsförmåga under slutförande av frågeformuläret
Tidsram: Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session)
|
Utvärdering av deltagarens förmåga att kommunicera medan du fyller i frågeformuläret, inklusive sammansatt kriterium med verbala, icke-verbala (gester, ansiktsuttryck) och blandade kommunikationsstrategier.
Detta hjälper till att bedöma om barn effektivt kan engagera sig i bedömningen.
|
Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session)
|
|
Variation av svar bland deltagarna
Tidsram: Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
Analys av skillnader i frågeformulärets svar bland deltagarna.
Variabilitet kommer att undersökas baserat på faktorer som ålder, varaktighet för användning av cochleaimplantat och språkkunskaper för att bestämma individuella skillnader i social kognitionsutveckling.
|
Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
|
Homogenitet av svar inom studiegruppen
Tidsram: Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
Bedömning av svarskonsistens mellan deltagarna.
Att identifiera likhetsmönster i svar kommer att ge insikt i delade kognitiva och sociala bearbetningsförmågor hos cochlear-implanterade barn.
Hög homogenitet kan indikera en gemensam förståelse för instruktionerna och enhetlig tillgänglighet för frågeformuläret.
Omvänt kan markerad heterogenitet avslöja skillnader i de kognitiva strategierna som används eller i tolkningen av artiklarna, vilket kräver anpassning av frågeformuläret.
|
Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
|
Identifiering av sociala färdigheter som visas under bedömningen
Tidsram: Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
Observation och analys av sociala beteenden som uppvisades av deltagarna under frågeformuläret.
Detta är ett sammansatt kriterium som inkluderar gemensam uppmärksamhet, emotionell reglering och perspektivtagande, vilket ger insikt i deras sociala kognitiva förmågor.
|
Bedömdes under ett enda studiebesök (ungefär 20 minuters session).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .