- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06914531
Vurdering av utviklingen av sosial erkjennelse hos et døve barn med et cochleaimplantat: en studie ved bruk av et standardisert spørreskjema (1OL1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Vitenskapelig begrunnelse: Sosial erkjennelse, særlig sinnsteori, spiller en avgjørende rolle i barns sosiale interaksjoner og emosjonell utvikling. Imidlertid kan døve barn, spesielt de med cochlea -implantater, oppleve forsinkelser eller forskjeller i teori om sinnsutvikling på grunn av begrenset tilgang til talespråk og tilfeldig læring. Å vurdere deres sosiale kognitive evner krever skreddersydde verktøy som imøtekommer deres unike kommunikasjonsmodus. Denne studien tar sikte på å evaluere tilpasningsevnen og gyldigheten av et spørreskjema designet for å vurdere sosial erkjennelse hos døve barn i alderen 3 til 6 år med cochleaimplantater. Ved å analysere kommunikasjonsstrategier, responsvariabilitet og sosiale interaksjonsmønstre, søker forskningen å avgrense vurderingsmetoder, og sikre at de nøyaktig fanger opp disse barns kognitive og sosiale kompetanser.
- Innholdet i svarene: Det er viktig å måle dette fordi det gjør oss i stand til å vurdere kvaliteten på barnas refleksjoner. Responsinnhold gir verdifull innsikt i hvordan døve barn med cochleaimplantater før 15 måneder oppfatter og tolker sosiale interaksjoner. Dette vil tillate oss å teste om døve barn utvikler lignende eller forskjellige strategier for å forstå den sosiale verdenen. Rikt og relevant innhold ville indikere god integrering av sosiale ferdigheter, noe som vil være en indikator på suksess for studien.
- Å forstå sine egne svar: Det er viktig å sjekke at barna forstår hva de svarer. Dette kriteriet er viktig fordi det sikrer at svarene som er gitt ikke er et resultat av tilfeldigheter eller en ønskelig skjevhet, men av ekte refleksjon og en reell forståelse av sosiale begreper. Et barns forståelse av sine egne svar er en indikasjon på kognitiv modenhet og evnen til å anvende kunnskap i sosiale sammenhenger, som er et sentralt mål for studien.
- Graden av respons, fullstendigheten og nøyaktigheten av svarene som er gitt, er en nøkkelindikator på barns evne til å forstå og delta i kognitive oppgaver. Dette kriteriet måler forpliktelsen og den mentale innsatsen som barnet investerer i øvelsen, så vel som hans eller hennes evne til å formulere detaljerte og relevante svar. Et høyt responsnivå ville være et positivt tegn på vellykket cochlea -implantasjon når det gjelder kognitiv og sosial utvikling, mens et lavt nivå av respons kan antyde vanskeligheter med å behandle sosial informasjon eller uttrykke tanker sammenhengende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Noelle Calmels
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 90 09
- E-post: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Ta kontakt med:
- Marie-Noelle Calmels
- Telefonnummer: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- E-post: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 3 til 6 år, som fikk et cochleaimplantat før fylte 15 måneder, som bruker implantatet (e) og har et støttende familiemiljø,
- Barn med minst ett cochlea -implantat som gjennomgår logopedi og blir overvåket av den pediatriske cochleaimplantatetheten ved Toulouse University Hospital,
- Barn som er i stand til å kommunisere: gjennom tale, gester eller fransk tegnspråk,
- Barn og deres familie hvis morsmål er fransk, - Social Security Coverage.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv eller psykologisk svekkelse som forhindrer barnet i å kommunisere,
- Andre sensoriske eller motoriske underskudd som kan forstyrre pekingen,
- Ustabil psykiatrisk sykdom,
- Barn hvis foreldre begge drar nytte av et juridisk beskyttelsesmål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
døve barn med et cochleaimplantat
Denne studien fokuserer på barn i alderen 3 til 6 år med medfødt alvorlig-til-dyre døvhet som fikk et cochleaimplantat før 15 måneders alder.
Forskningen har som mål å vurdere tilpasningsevnen til et standardisert spørreskjema som evaluerer sosial erkjennelse i denne befolkningen.
Deres kommunikasjonsevner, responsvariabilitet og sosiale interaksjonsmønstre blir analysert for å avgrense vurderingsverktøy.
|
Deltakerne vil fylle ut et standardisert spørreskjema som vurderer sosial erkjennelse, tilpasset for cochlear-implanterte barn i alderen 3 til 6 år.
Vurderingen inkluderer vareskalaen og testen av følelser forståelse tilpasset og blandet sammen.
Spørreskjemaet evaluerer barns evne til å forstå følelser, sosiale interaksjoner og kognitiv perspektivtaking.
Hvert barn vil fullføre testen i en enkelt økt som varer i omtrent 20 minutter, under tilsyn av en trent etterforsker, med en ortofonist og en forelder til stede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad for standardisert sosialkognisjonsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
Det primære utfallsmålet er andelen barn som fullfører alle elementene i det standardiserte spørreskjemaet om sosial kognisjon.
Suksess bestemmes av barnets evne til å forstå og svare sammenhengende på spørsmålene, og demonstrerer engasjement og kognitiv prosessering relatert til sosiale interaksjoner og følelser.
|
Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonsevne under fullføring av spørreskjema
Tidsramme: Vurdert under et enkelt studiebesøk (ca. 20-minutters økt)
|
Evaluering av deltakerens evne til å kommunisere mens du fyller ut spørreskjemaet, inkludert sammensatt kriterium med verbale, ikke-verbale (gester, ansiktsuttrykk) og blandede kommunikasjonsstrategier.
Dette vil bidra til å vurdere om barn effektivt kan engasjere seg i vurderingen.
|
Vurdert under et enkelt studiebesøk (ca. 20-minutters økt)
|
|
Variabilitet av svar blant deltakerne
Tidsramme: Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
Analyse av forskjeller i spørreskjema -svar blant deltakerne.
Variabilitet vil bli undersøkt basert på faktorer som alder, varighet av bruk av cochleaimplantat og språkferdighet for å bestemme individuelle forskjeller i utvikling av sosial kognisjon.
|
Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
|
Homogenitet av svar i studiegruppen
Tidsramme: Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
Vurdering av responskonsistens på tvers av deltakerne.
Å identifisere likhetsmønstre i svar vil gi innsikt i delte kognitive og sosiale prosesseringsevner hos cochlear-implanterte barn.
Høy homogenitet kan indikere en felles forståelse av instruksjonene og ensartet tilgjengelighet av spørreskjemaet.
Motsatt kan markert heterogenitet avsløre forskjeller i de kognitive strategiene som er brukt eller i tolkningen av elementene, og krever tilpasning av spørreskjemaet.
|
Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
|
Identifisering av sosiale ferdigheter demonstrert under vurderingen
Tidsramme: Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
Observasjon og analyse av sosial atferd utstilt av deltakerne under spørreskjemaet.
Dette er et sammensatt kriterium som inkluderer felles oppmerksomhet, emosjonell regulering og perspektivtak, og gir innsikt i deres sosiale kognitive evner.
|
Vurdert under et enkelt studiebesøk (omtrent 20-minutters økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .