- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06914531
A társadalmi megismerés fejlesztésének értékelése egy cochleáris implantátummal rendelkező siket gyermeknél: egy standardizált kérdőív segítségével végzett tanulmány (1OL1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Tudományos igazolás: A társadalmi megismerés, különösen az elme elmélete döntő szerepet játszik a gyermekek társadalmi interakciójában és az érzelmi fejlődésben. A süket gyermekek, különösen a cochleáris implantátumokkal rendelkező gyermekek azonban késleltetést vagy különbségeket tapasztalhatnak az elme fejlődésének elméletében, a beszélt nyelvhez való korlátozott hozzáférés és az esetleges tanulás miatt. Társadalmi kognitív képességeik értékeléséhez testreszabott eszközöket igényel, amelyek megfelelnek az egyedi kommunikációs módoknak. Ennek a tanulmánynak a célja egy kérdőív alkalmazkodóképességének és érvényességének felmérése, amelynek célja a 3–6 éves süket gyermekek társadalmi megismerésének felmérése a cochleáris implantátumokkal. A kommunikációs stratégiák, a válaszváltozás és a társadalmi interakciós minták elemzésével a kutatás az értékelési módszerek finomítását célozza, biztosítva, hogy pontosan megragadják ezeket a gyermekek kognitív és társadalmi kompetenciáit.
- A válaszok tartalma: Alapvető fontosságú ennek mérése, mivel lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a gyermekek reflexióinak minőségét. A válasz tartalma értékes betekintést nyújt arra, hogy a kochleáris implantátumokkal rendelkező süket gyermekek 15 hónap előtt hogyan érzékelik és értelmezik a társadalmi interakciókat. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, hogy a süket gyermekek hasonló vagy eltérő stratégiákat dolgoznak -e a társadalmi világ megértése érdekében. A gazdag és releváns tartalom a társadalmi készségek jó integrációját jelzi, ami a tanulmány sikerének mutatója lenne.
- Saját válaszuk megértése: Fontos ellenőrizni, hogy a gyerekek megértsék, mire válaszolnak. Ez a kritérium azért fontos, mert biztosítja, hogy a megadott válaszok nem esély vagy kívánatos elfogultság eredményei, hanem a valódi gondolkodás és a társadalmi fogalmak valódi megértése. A gyermek megértése a saját válaszairól azt jelzi, hogy a kognitív érettség és az ismeretek alkalmazási képessége társadalmi kontextusban, amely a tanulmány központi célja.
- A válaszok mértéke, a megadott válaszok teljessége és pontossága kulcsfontosságú mutatója annak, hogy a gyermekek képesek megérteni és részt venni a kognitív feladatokban. Ez a kritérium méri a gyermek által a gyakorlatba fektetett elkötelezettséget és mentális erőfeszítést, valamint a részletes és releváns válaszok megfogalmazására való képességét. A magas szintű válasz a sikeres cochleáris beültetés pozitív jele lenne a kognitív és társadalmi fejlődés szempontjából, míg az alacsony válaszok nehézségeket sugallhatnak a társadalmi információk feldolgozásában vagy a gondolatok koherens kifejezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Noelle Calmels
- Telefonszám: +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Pierre Paul Riquet
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Noelle Calmels
- Telefonszám: 33 +33 (0)5 61 77 90 09
- E-mail: calmels.mn@chu-toulouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Noelle Calmels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 3–6 éves gyermekek, akik 15 hónapos koruk előtt kaptak egy cochleáris implantátumot, akik implantátumot használnak és támogató családi környezetüket használják,
- Legalább egy cochleáris implantátumban szenvedő gyermekek, akik beszédterápiát végeznek, és amelyet a Toulouse Egyetemi Kórház gyermekkori cochleáris implantátuma egysége figyel,
- Gyerekek, akik képesek kommunikálni: beszéd, gesztusok vagy francia jelnyelv révén,
- Gyerekek és családjuk, akiknek anyanyelve francia, - társadalombiztosítási lefedettség.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy pszichológiai károsodás, amely megakadályozza a gyermeket a kommunikációban,
- Egyéb szenzoros vagy motoros hiányok, amelyek zavarhatják a mutatást,
- Instabil pszichiátriai betegség,
- Gyermek, akinek a szülei mindkettő részesülnek a jogi védelmi intézkedésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
süket gyermek cochleáris implantátummal
Ez a tanulmány a 3-6 éves gyermekekre összpontosít, és veleszületett, súlyos és átfogó süket, akiknek 15 hónapos kora előtt cochleáris implantátumot kaptak.
A kutatás célja egy standardizált kérdőív alkalmazkodóképességének felmérése, amely értékeli a társadalmi megismerést ebben a populációban.
Kommunikációs képességeiket, a válaszváltozást és a társadalmi interakciós mintákat elemezzük az értékelési eszközök finomítása érdekében.
|
A résztvevők egy szabványosított kérdőívet töltenek be, amely a társadalmi megismerést értékeli, amelyet 3-6 éves korosztályú kochleáris implantátumú gyermekek számára adaptálnak.
Az értékelés magában foglalja az elem skáláját és az érzelmek megértésének tesztelését és összekeverését.
A kérdőív értékeli a gyermekek érzelmeinek, társadalmi interakcióinak és kognitív perspektíva megértésének képességét.
Minden gyermek befejezi a tesztet egyetlen ülésen, kb. 20 percig tartva, egy képzett nyomozó felügyelete alatt, egy ortofonistával és egy szülő jelenlétével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabványosított társadalmi megismerési kérdőív befejezési aránya
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
Az elsődleges eredménymérő a gyermekek aránya, akik sikeresen kitöltik a szabványosított társadalmi megismerési kérdőív összes elemét.
A sikert a gyermekek azon képessége határozza meg, hogy megértse és koherensen reagáljon a kérdésekre, bemutatva a társadalmi interakciókkal és érzelmekkel kapcsolatos elkötelezettség és kognitív feldolgozás.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs képesség a kérdőív kitöltése során
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelték
|
A résztvevő kommunikációs képességének értékelése a kérdőív kitöltése közben, beleértve az összetett kritériumot verbális, nem verbális (gesztusok, arckifejezések) és vegyes kommunikációs stratégiákkal.
Ez segít felmérni, hogy a gyermekek hatékonyan foglalkozhatnak -e az értékeléssel.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelték
|
|
A válaszok variabilitása a résztvevők között
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
A kérdőíves válaszok különbségeinek elemzése a résztvevők között.
A variabilitást olyan tényezők alapján kell megvizsgálni, mint például az életkor, a cochleáris implantátumok használatának időtartama és a nyelvi jártasság a társadalmi megismerés fejlődésének egyéni különbségeinek meghatározására.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
|
A válaszok homogenitása a vizsgálati csoporton belül
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
A válaszkonzisztencia értékelése a résztvevők között.
A válaszok hasonlósági mintáinak azonosítása betekintést nyújt a kognitív és társadalmi feldolgozási képességekbe a cochleáris implantátumú gyermekeknél.
A magas homogenitás jelezheti a kérdőív utasításainak és egységes hozzáférhetőségének általános megértését.
Ezzel szemben a jelentős heterogenitás feltárhatja az alkalmazott kognitív stratégiákban vagy az elemek értelmezésében, a kérdőív adaptálásához.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
|
Az értékelés során bemutatott társadalmi készségek azonosítása
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
A társadalmi viselkedés megfigyelése és elemzése, amelyet a résztvevők mutatnak a kérdőíves ülés során.
Ez egy összetett kritérium, amely magában foglalja az ízületi figyelmet, az érzelmi szabályozást és a perspektívát, betekintést nyújtva társadalmi kognitív képességeikbe.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás során (kb. 20 perces ülés) értékelése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fulcher A, Purcell AA, Baker E, Munro N. Listen up: children with early identified hearing loss achieve age-appropriate speech/language outcomes by 3 years-of-age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Dec;76(12):1785-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.001. Epub 2012 Oct 17.
- De Giacomo A, Craig F, D'Elia A, Giagnotti F, Matera E, Quaranta N. Children with cochlear implants: cognitive skills, adaptive behaviors, social and emotional skills. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Dec;77(12):1975-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.09.015.
- Allen MC, Nikolopoulos TP, O'Donoghue GM. Speech intelligibility in children after cochlear implantation. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):742-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/25/0073
- ID-RCB : 2025-A00479-40 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .