- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921798
Fjernbetjening: Nye anvendelser af mHealth i Nicaraguas kræftkontrolprogram
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en mHealth-intervention for forebyggelse af livmoderhalskræft hos under-screenede kvinder i alderen 25-64 år på den caribiske kyst i Nicaragua. MHealth-interventionen kombinerer en patientcentreret mobilapp, en udbyderportal og forbindelse til National Breast and Cervical Cancer Surveillance System (SIVIPCAN). MHealth -interventionen vil blive kombineret med HPV -primær screening for livmoderhalskræft. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, når de er integreret i et HPV-baseret screeningsprogram:
Is the mHealth intervention acceptable? Er mHealth -interventionen mulig?
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (mHealth -intervention) med kontrolgruppen (standardpleje).
Deltagerne vil:
Modtag HPV-baseret cervikal screening. Interventionsgruppe: Gennem den patientcentrerede app vil deltagerne modtage "resultater klar" anmeldelse og navigation til klinikken til opfølgning.
Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage "resultater klar" anmeldelse og navigation til klinikken til opfølgning gennem eksisterende kommunikationskanaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
- Telefonnummer: 4342433962
- E-mail: emm6z@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Souad Benloukil, MD, CCRC
- Telefonnummer: 434-466-6314
- E-mail: sb2jx@virginia.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem alderen 25-64
- Ejer smart telefon med Android -operativsystem
- Bor på den caribiske kyst i Nicaragua
Ekskluderingskriterier:
- Pap test eller cervikal skærm i det sidste år
- Gravid i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Modtager cervikal screening, modtager ikke mHealth -interventionen
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtager cervikal screening, modtager mHealth -interventionen
|
Denne mHealth -intervention er designet til at give sundhedsuddannelse og til at underrette undersøgelsesdeltagere, når deres resultat er klar, og det er tid for dem at vende tilbage til sundhedsklinikken for opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet/gennemførlighed af at integrere udbyder MHealth Intervention i screeningsprogrammet for livmoderhalskræft
Tidsramme: 2-4 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Systems brugervenlighedsskala (mindst 1, maks. 5, højere score betyder mere positivt resultat).
|
2-4 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Acceptabilitet/gennemførlighed af at integrere udbyder MHealth Intervention i screeningsprogrammet for livmoderhalskræft
Tidsramme: 2-4 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
(2) Umobile -app -vurderingsskalaen (mindst 1, maksimum 4, højere score betyder et mere positivt resultat).
|
2-4 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MHEalth -intervention påvirker
Tidsramme: 2-4 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
2-4 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Capote Negrin LG. Epidemiology of cervical cancer in Latin America. Ecancermedicalscience. 2015 Oct 8;9:577. doi: 10.3332/ecancer.2015.577. eCollection 2015.
- Holme F, Maldonado F, Martinez-Granera OB, Rodriguez JM, Almendarez J, Slavkovsky R, Bansil P, Thomson KA, Jeronimo J, de Sanjose S. HPV-based cervical cancer screening in Nicaragua: from testing to treatment. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):495. doi: 10.1186/s12889-020-08601-z.
- Mitchell EM, Lothamer H, Garcia C, Marais AD, Camacho F, Poulter M, Bullock L, Smith JS. Acceptability and Feasibility of Community-Based, Lay Navigator-Facilitated At-Home Self-Collection for Human Papillomavirus Testing in Underscreened Women. J Womens Health (Larchmt). 2020 Apr;29(4):596-602. doi: 10.1089/jwh.2018.7575. Epub 2019 Sep 18.
- Mitchell EM, Hall KM, Doede A, Rong A, McLean Estrada M, Granera OB, Maldonado F, Al Kallas H, Bravo-Rodriguez C, Forero M, Pokam Tchuisseu Y, Dillingham RA. Feasibility and acceptability of self-collection of Human Papillomavirus samples for primary cervical cancer screening on the Caribbean Coast of Nicaragua: A mixed-methods study. Front Oncol. 2023 Jan 20;12:1020205. doi: 10.3389/fonc.2022.1020205. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfektioner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR231558
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .