Távoli ellenálló képesség: Az MHealth új alkalmazásai Nicaragua rákellenőrzési programjában
2025. április 3. frissítette: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a méhkatrák megelőzésére szolgáló MHealth beavatkozást a 25-64 éves korú nőknél, a Nicaragua karibi partján. Az MHealth beavatkozás egyesíti a betegközpontú mobilalkalmazást, a szolgáltató portált és a kapcsolatot a nemzeti mell- és méhnyakrák-megfigyelő rendszerrel (SIVIPCAN). Az MHealth beavatkozást a méhnyakrák HPV primer szűrésével kombinálják. A fő kérdések, amelyek célja, hogy megválaszoljanak, a HPV-alapú átvilágítási programba történő beépítése:
Elfogadható -e az MHealth beavatkozás? Megfelelő -e az MHealth beavatkozás?
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot (MHealth Intervention) a kontrollcsoporttal (Standard Care).
A résztvevők megteszik:
HPV-alapú méhnyak szűrés fogadása. Intervenciós csoport: A betegközpontú alkalmazáson keresztül a résztvevők "Eredmények kész" értesítést és navigációt kapnak a klinikán nyomon követés céljából.
Kontrollcsoport: A résztvevők "Eredmények kész" értesítést és navigációt kapnak a klinikán a meglévő kommunikációs csatornákon keresztüli nyomon követés céljából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhnyakrák, az egyenlőtlenségek megelőzhető rákja, a Nicaraguai nők rákhalálának elsődleges oka.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a méhnyakrák eliminációs stratégiáját fogadta el a következő 100 évben, és felvázolta a konkrét célokat, hogy 2030 -ra teljesítsék: oltás (a lányok 90% -a 15 éves kor előtt); Szűrés/korai felismerés (a nők 70% -a kap kiváló minőségű képernyőt 35-rel, és ismét 45-nél); és a kezelés (a rák előtti és rákos léziók 90% -a).
Mivel az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) a méhnyakrák terhei többsége létezik, a közösségi alapú méhnyakrák-szűrőmodellek fejlesztésének, megvalósításának és költséghatékonyságának jelentős kutatása a HPV elsődleges szűréssel erős bizonyítékot fejlesztett ki az e modalitás elfogadhatóságára és megkötésére.
Ugyanakkor jelentős földrajzi variabilitás létezik a betegek egészségügyi eredményeinek sikeres javításában és a méhnyakrák megelőzésében, különösen a vidéki és távoli földrajzi területeken.
Nicaraguában jelentős országon belüli variabilitás létezik a méhnyakrák-szűrésben részesülő éves részvétel szempontjából a támogatható nők által, valamint az élettartam-szűrés valószínűsége, a földrajzi régiótól függően.
Bizonyított szükség van kulturálisan testreszabott, regionálisan specifikus innovációkra a bizonyítékokon alapuló HPV elsődleges méhnyak-szűrőprogramokban.
A Virginiai Egyetem kutatói az elmúlt években a Funtacion Movicancer közösségi partneri nem kormányzati szervezettel dolgoztak egy olyan MHealth platform kidolgozására és létrehozására, amely ötvözi: (1) A betegközpontú mobilalkalmazás (APP), az "Azulado" nevű (2) szolgáltató-központú portál, valamint a szolgáltató által a (3) Nemzeti Kerületi Semperic (3) Portál integrációjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
- Telefonszám: 4342433962
- E-mail: emm6z@virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Souad Benloukil, MD, CCRC
- Telefonszám: 434-466-6314
- E-mail: sb2jx@virginia.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 25-64 éves kor között
- A tulajdonosa okostelefon az Android operációs rendszerrel
- Nicaragua karibi partján él
Kizárási kritériumok:
- PAP teszt vagy méhnyak képernyő az elmúlt évben
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Méhnyak szűrést kap, nem kapja meg az MHealth beavatkozást
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Méhnyak szűrést kap, megkapja az MHealth beavatkozást
|
Ezt az MHealth beavatkozást úgy tervezték, hogy egészségügyi oktatást nyújtson, és hogy értesítse a tanulmány résztvevőit, amikor az eredményük készen áll, és itt az ideje, hogy visszatérjenek az egészségügyi klinikára nyomon követés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltató MHealth beavatkozásának integrálásának elfogadhatósága/megvalósíthatósága a méhnyakrák -szűrőprogramba
Időkeret: 2-4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A rendszerek használhatóságának skálája (minimum 1, legfeljebb 5, a magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jelentenek).
|
2-4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
A szolgáltató MHealth beavatkozásának integrálásának elfogadhatósága/megvalósíthatósága a méhnyakrák -szűrőprogramba
Időkeret: 2-4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
(2) Az Umobile App besorolási skála (minimum 1, legfeljebb 4, a magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jelentenek).
|
2-4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MHealth beavatkozási hatásai
Időkeret: 2-4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
2-4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Capote Negrin LG. Epidemiology of cervical cancer in Latin America. Ecancermedicalscience. 2015 Oct 8;9:577. doi: 10.3332/ecancer.2015.577. eCollection 2015.
- Holme F, Maldonado F, Martinez-Granera OB, Rodriguez JM, Almendarez J, Slavkovsky R, Bansil P, Thomson KA, Jeronimo J, de Sanjose S. HPV-based cervical cancer screening in Nicaragua: from testing to treatment. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):495. doi: 10.1186/s12889-020-08601-z.
- Mitchell EM, Lothamer H, Garcia C, Marais AD, Camacho F, Poulter M, Bullock L, Smith JS. Acceptability and Feasibility of Community-Based, Lay Navigator-Facilitated At-Home Self-Collection for Human Papillomavirus Testing in Underscreened Women. J Womens Health (Larchmt). 2020 Apr;29(4):596-602. doi: 10.1089/jwh.2018.7575. Epub 2019 Sep 18.
- Mitchell EM, Hall KM, Doede A, Rong A, McLean Estrada M, Granera OB, Maldonado F, Al Kallas H, Bravo-Rodriguez C, Forero M, Pokam Tchuisseu Y, Dillingham RA. Feasibility and acceptability of self-collection of Human Papillomavirus samples for primary cervical cancer screening on the Caribbean Coast of Nicaragua: A mixed-methods study. Front Oncol. 2023 Jan 20;12:1020205. doi: 10.3389/fonc.2022.1020205. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Tumor vírusfertőzések
- A méhnyak neoplazmái
- Papillomavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR231558
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .