- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921798
Fjärrmotstånd: Nya applikationer av MHealth in Nicaraguas cancerkontrollprogram
Målet med denna kliniska prövning är att testa en mhealth-intervention för förebyggande av livmoderhalscancer hos undervisade kvinnor i åldrarna 25-64 på Nicaraguas karibiska kust. MHealth Intervention kombinerar en patientcentrerad mobilapp, en leverantörsportal och anslutning till det nationella övervakningssystemet för bröst och livmoderhalscancer (SIVIPCAN). MHealth -interventionen kommer att kombineras med HPV -primär screening för livmoderhalscancer. De viktigaste frågorna som syftar till att besvara är när de integreras i ett HPV-baserat screeningprogram:
Är MHealth -interventionen acceptabel? Är mHealth -interventionen genomförbar?
Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen (MHealth Intervention) med kontrollgruppen (standardvård).
Deltagarna kommer:
Få HPV-baserad livmoderhalscreening. Intervention Group: Genom den patientcentrerade appen kommer deltagarna att få "resultat redo" -meddelande och navigering till kliniken för uppföljning.
Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få "resultat redo" -meddelande och navigering till kliniken för uppföljning genom befintliga kommunikationskanaler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
- Telefonnummer: 4342433962
- E-post: emm6z@virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Souad Benloukil, MD, CCRC
- Telefonnummer: 434-466-6314
- E-post: sb2jx@virginia.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan åldrarna 25-64
- Äger smarttelefon med Android -operativsystem
- Bor på Nicaraguas karibiska kust
Uteslutningskriterier:
- PAP -test eller livmoderhalsskärm under det senaste året
- Gravid för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Tar emot livmoderhalscreening, får inte mHealth -interventionen
|
|
|
Experimentell: Intervention
Får livmoderhalscreening, får mHealth -interventionen
|
Denna mHealth -intervention är utformad för att tillhandahålla hälsoutbildning och för att meddela deltagarna i studien när deras resultat är redo och det är dags för dem att återvända till sjukvårdskliniken för uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet/genomförbarhet av att integrera leverantörens mHealth -intervention i cancercancer -screeningprogram
Tidsram: 2-4 veckor efter inskrivningen i studien
|
Systemens användbarhetsskala (minst 1, maximum 5, högre poäng betyder mer positivt resultat).
|
2-4 veckor efter inskrivningen i studien
|
|
Acceptabilitet/genomförbarhet av att integrera leverantörens mHealth -intervention i cancercancer -screeningprogram
Tidsram: 2-4 veckor efter inskrivningen i studien
|
(2) Umobile App Rating Scale (minimum 1, maximum 4, högre poäng betyder mer positivt resultat).
|
2-4 veckor efter inskrivningen i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MHEALT -interventionseffekter
Tidsram: 2-4 veckor efter inskrivningen i studien
|
|
2-4 veckor efter inskrivningen i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Capote Negrin LG. Epidemiology of cervical cancer in Latin America. Ecancermedicalscience. 2015 Oct 8;9:577. doi: 10.3332/ecancer.2015.577. eCollection 2015.
- Holme F, Maldonado F, Martinez-Granera OB, Rodriguez JM, Almendarez J, Slavkovsky R, Bansil P, Thomson KA, Jeronimo J, de Sanjose S. HPV-based cervical cancer screening in Nicaragua: from testing to treatment. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):495. doi: 10.1186/s12889-020-08601-z.
- Mitchell EM, Lothamer H, Garcia C, Marais AD, Camacho F, Poulter M, Bullock L, Smith JS. Acceptability and Feasibility of Community-Based, Lay Navigator-Facilitated At-Home Self-Collection for Human Papillomavirus Testing in Underscreened Women. J Womens Health (Larchmt). 2020 Apr;29(4):596-602. doi: 10.1089/jwh.2018.7575. Epub 2019 Sep 18.
- Mitchell EM, Hall KM, Doede A, Rong A, McLean Estrada M, Granera OB, Maldonado F, Al Kallas H, Bravo-Rodriguez C, Forero M, Pokam Tchuisseu Y, Dillingham RA. Feasibility and acceptability of self-collection of Human Papillomavirus samples for primary cervical cancer screening on the Caribbean Coast of Nicaragua: A mixed-methods study. Front Oncol. 2023 Jan 20;12:1020205. doi: 10.3389/fonc.2022.1020205. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Tumörvirusinfektioner
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- HSR231558
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .