- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921798
Remote Resilience: Novelle applikasjoner av MHealth i Nicaraguas kreftkontrollprogram
Målet med denne kliniske studien er å teste en MHealth-intervensjon for forebygging av livmorhalskreft hos kvinner under screenede i alderen 25-64 år på den karibiske kysten av Nicaragua. MHealth-intervensjonen kombinerer en pasientsentrert mobilapp, en leverandørportal og tilkobling til det nasjonale bryst- og livmorhalskreftovervåkningssystemet (Sivipcan). MHealth -intervensjonen vil bli kombinert med HPV primær screening for livmorhalskreft. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er, når det er integrert i et HPV-basert screeningprogram:
Er mHealth -intervensjonen akseptabel? Er mHealth -intervensjonen mulig?
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (MHealth Intervention) med kontrollgruppen (Standard Care).
Deltakerne vil:
Motta HPV-basert livmorhalsscreening. Intervensjonsgruppe: Gjennom den pasientsentrerte appen vil deltakerne motta "Resultat Ready" -varsling og navigasjon til klinikken for oppfølging.
Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta "Resultat klar" varsling og navigasjon til klinikken for oppfølging gjennom eksisterende kommunikasjonskanaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
- Telefonnummer: 4342433962
- E-post: emm6z@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Souad Benloukil, MD, CCRC
- Telefonnummer: 434-466-6314
- E-post: sb2jx@virginia.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 25-64 år
- Eier smarttelefon med Android -operativsystem
- Bor på den karibiske kysten av Nicaragua
Eksklusjonskriterier:
- Pap -test eller livmorhalsskjerm det siste året
- Gravid for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottar cervikalscreening, mottar ikke MHealth -intervensjonen
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mottar livmorhalsscreening, mottar mHealth -intervensjonen
|
Denne MHealth -intervensjonen er designet for å gi helseopplæring, og for å varsle deltakerne når resultatet er klart, og det er på tide at de kommer tilbake til Healthcare Clinic for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet/gjennomførbarhet av å integrere leverandøren MHealth -intervensjon i screeningprogram for livmorhalskreft
Tidsramme: 2-4 uker etter påmelding til studien
|
Systemets brukbarhetsskala (minimum 1, maksimalt 5, høyere score betyr mer positivt resultat).
|
2-4 uker etter påmelding til studien
|
|
Akseptbarhet/gjennomførbarhet av å integrere leverandøren MHealth -intervensjon i screeningprogram for livmorhalskreft
Tidsramme: 2-4 uker etter påmelding til studien
|
(2) Umobile App Rating Scale (minimum 1, maksimalt 4, høyere score betyr mer positivt resultat).
|
2-4 uker etter påmelding til studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mealth -inngrepseffekter
Tidsramme: 2-4 uker etter påmelding til studien
|
|
2-4 uker etter påmelding til studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capote Negrin LG. Epidemiology of cervical cancer in Latin America. Ecancermedicalscience. 2015 Oct 8;9:577. doi: 10.3332/ecancer.2015.577. eCollection 2015.
- Holme F, Maldonado F, Martinez-Granera OB, Rodriguez JM, Almendarez J, Slavkovsky R, Bansil P, Thomson KA, Jeronimo J, de Sanjose S. HPV-based cervical cancer screening in Nicaragua: from testing to treatment. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):495. doi: 10.1186/s12889-020-08601-z.
- Mitchell EM, Lothamer H, Garcia C, Marais AD, Camacho F, Poulter M, Bullock L, Smith JS. Acceptability and Feasibility of Community-Based, Lay Navigator-Facilitated At-Home Self-Collection for Human Papillomavirus Testing in Underscreened Women. J Womens Health (Larchmt). 2020 Apr;29(4):596-602. doi: 10.1089/jwh.2018.7575. Epub 2019 Sep 18.
- Mitchell EM, Hall KM, Doede A, Rong A, McLean Estrada M, Granera OB, Maldonado F, Al Kallas H, Bravo-Rodriguez C, Forero M, Pokam Tchuisseu Y, Dillingham RA. Feasibility and acceptability of self-collection of Human Papillomavirus samples for primary cervical cancer screening on the Caribbean Coast of Nicaragua: A mixed-methods study. Front Oncol. 2023 Jan 20;12:1020205. doi: 10.3389/fonc.2022.1020205. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- HSR231558
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .