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Resilienza remota: nuove applicazioni di MHealth nel programma di controllo del cancro del Nicaragua

3 aprile 2025 aggiornato da: Emma McKim Mitchell, University of Virginia

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un intervento di MHealth per la prevenzione del cancro cervicale in donne non schermate di età compresa tra 25 e 64 anni sulla costa caraibica del Nicaragua. L'intervento MHealth combina un'app mobile centrata sul paziente, un portale del fornitore e la connettività al sistema nazionale di sorveglianza del cancro al seno e cervicale (Sivipcan). L'intervento MHealth sarà combinato con lo screening primario HPV per il cancro cervicale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono, se integrate in un programma di screening basato su HPV:

L'intervento MHealth è accettabile? L'intervento MHealth è fattibile?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (intervento MHealth) con il gruppo di controllo (cure standard).

I partecipanti lo faranno:

Ricevi lo screening cervicale a base di HPV. Gruppo di intervento: tramite l'app centrata sul paziente, i partecipanti riceveranno la notifica e la navigazione "Risultati pronti" alla clinica per il follow-up.

Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno la notifica e la navigazione "Risultati pronti" alla clinica per il follow-up attraverso i canali di comunicazione esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma cervicale, un cancro prevenibile di disparità, è la causa principale della morte del cancro per le donne in Nicaragua. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha adottato una strategia di eliminazione per il cancro cervicale entro i prossimi 100 anni e ha delineato obiettivi specifici per raggiungere entro il 2030: vaccinazione (90% delle ragazze prima di 15 anni); Screening/rilevamento precoce (il 70% delle donne ottiene uno schermo di alta qualità di 35 e di nuovo a 45); e trattamento (90% delle lesioni pre-cancerose e cancerose trattate). Poiché la maggior parte dell'onere del carcinoma cervicale esiste nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), una ricerca significativa sullo sviluppo, l'implementazione e il rapporto costo-efficacia dei modelli di screening del cancro cervicale basato sulla comunità utilizzando lo screening primario HPV ha sviluppato una base di evidenza per l'accettabilità e la fattibilità di questa modalità. Tuttavia, esiste una significativa variabilità geografica nel migliorare con successo i risultati della salute dei pazienti e nel prevenire il cancro cervicale, in particolare nelle aree geografiche rurali e remote. In Nicaragua, esiste una significativa variabilità intra-country in termini di partecipazione annuale allo screening del cancro cervicale da parte delle donne ammissibili e probabilità di screening a vita, a seconda della regione geografica. Vi è una necessità dimostrata di innovazioni culturalmente personalizzate e specifiche a livello regionale nei programmi di screening cervicale primario HPV basati sull'evidenza. I ricercatori dell'Università della Virginia hanno lavorato con l'organizzazione non governativa del partner comunitario FundAcion Movicancer negli ultimi anni per sviluppare e creare una piattaforma MHealth che combina: (1) un'applicazione mobile centrata sul paziente (APP) chiamata "Azulado" con (2) un portale focalizzato sul provider, nonché un portale focalizzato sul provider (3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
  • Numero di telefono: 4342433962
  • Email: emm6z@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Souad Benloukil, MD, CCRC
  • Numero di telefono: 434-466-6314
  • Email: sb2jx@virginia.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 25-64 anni
  • Possiede lo smartphone con il sistema operativo Android
  • Vive sulla costa caraibica del Nicaragua

Criteri di esclusione:

  • Pap test o schermo cervicale nell'ultimo anno
  • Incinta attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Riceve lo screening cervicale, non riceve l'intervento MHealth
Sperimentale: Intervento
Riceve lo screening cervicale, riceve l'intervento MHealth
Questo intervento MHealth è progettato per fornire educazione sanitaria e per avvisare i partecipanti allo studio quando il loro risultato è pronto ed è giunto il momento di tornare alla clinica sanitaria per il follow -up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità/fattibilità dell'integrazione del fornitore di interventi MHealth nel programma di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
La scala di usabilità dei sistemi (minimo 1, massimo 5, punteggi più alti indicano un risultato più positivo).
2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Accettabilità/fattibilità dell'integrazione del fornitore di interventi MHealth nel programma di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
(2) La scala di valutazione dell'app Umobile (minimo 1, massimo 4, punteggi più alti indicano un risultato più positivo).
2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti sull'intervento MHealth
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
  1. Perso al follow-up (numero totale nel gruppo di controllo e intervento)
  2. Tempo dallo schermo iniziale attraverso il trattamento di follow -up (misurato in giorni)
2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su mHealth

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