- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921798
Resilienza remota: nuove applicazioni di MHealth nel programma di controllo del cancro del Nicaragua
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un intervento di MHealth per la prevenzione del cancro cervicale in donne non schermate di età compresa tra 25 e 64 anni sulla costa caraibica del Nicaragua. L'intervento MHealth combina un'app mobile centrata sul paziente, un portale del fornitore e la connettività al sistema nazionale di sorveglianza del cancro al seno e cervicale (Sivipcan). L'intervento MHealth sarà combinato con lo screening primario HPV per il cancro cervicale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono, se integrate in un programma di screening basato su HPV:
L'intervento MHealth è accettabile? L'intervento MHealth è fattibile?
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (intervento MHealth) con il gruppo di controllo (cure standard).
I partecipanti lo faranno:
Ricevi lo screening cervicale a base di HPV. Gruppo di intervento: tramite l'app centrata sul paziente, i partecipanti riceveranno la notifica e la navigazione "Risultati pronti" alla clinica per il follow-up.
Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno la notifica e la navigazione "Risultati pronti" alla clinica per il follow-up attraverso i canali di comunicazione esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
- Numero di telefono: 4342433962
- Email: emm6z@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Souad Benloukil, MD, CCRC
- Numero di telefono: 434-466-6314
- Email: sb2jx@virginia.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 25-64 anni
- Possiede lo smartphone con il sistema operativo Android
- Vive sulla costa caraibica del Nicaragua
Criteri di esclusione:
- Pap test o schermo cervicale nell'ultimo anno
- Incinta attualmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllare
Riceve lo screening cervicale, non riceve l'intervento MHealth
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Riceve lo screening cervicale, riceve l'intervento MHealth
|
Questo intervento MHealth è progettato per fornire educazione sanitaria e per avvisare i partecipanti allo studio quando il loro risultato è pronto ed è giunto il momento di tornare alla clinica sanitaria per il follow -up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità/fattibilità dell'integrazione del fornitore di interventi MHealth nel programma di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
La scala di usabilità dei sistemi (minimo 1, massimo 5, punteggi più alti indicano un risultato più positivo).
|
2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Accettabilità/fattibilità dell'integrazione del fornitore di interventi MHealth nel programma di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
(2) La scala di valutazione dell'app Umobile (minimo 1, massimo 4, punteggi più alti indicano un risultato più positivo).
|
2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatti sull'intervento MHealth
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
|
2-4 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Capote Negrin LG. Epidemiology of cervical cancer in Latin America. Ecancermedicalscience. 2015 Oct 8;9:577. doi: 10.3332/ecancer.2015.577. eCollection 2015.
- Holme F, Maldonado F, Martinez-Granera OB, Rodriguez JM, Almendarez J, Slavkovsky R, Bansil P, Thomson KA, Jeronimo J, de Sanjose S. HPV-based cervical cancer screening in Nicaragua: from testing to treatment. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):495. doi: 10.1186/s12889-020-08601-z.
- Mitchell EM, Lothamer H, Garcia C, Marais AD, Camacho F, Poulter M, Bullock L, Smith JS. Acceptability and Feasibility of Community-Based, Lay Navigator-Facilitated At-Home Self-Collection for Human Papillomavirus Testing in Underscreened Women. J Womens Health (Larchmt). 2020 Apr;29(4):596-602. doi: 10.1089/jwh.2018.7575. Epub 2019 Sep 18.
- Mitchell EM, Hall KM, Doede A, Rong A, McLean Estrada M, Granera OB, Maldonado F, Al Kallas H, Bravo-Rodriguez C, Forero M, Pokam Tchuisseu Y, Dillingham RA. Feasibility and acceptability of self-collection of Human Papillomavirus samples for primary cervical cancer screening on the Caribbean Coast of Nicaragua: A mixed-methods study. Front Oncol. 2023 Jan 20;12:1020205. doi: 10.3389/fonc.2022.1020205. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie cervicali uterine
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR231558
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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