- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921798
Resiliência remota: novas aplicações do MHealth no Programa de Controle de Câncer da Nicarágua
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção em mHealth para prevenção do câncer do colo do útero em mulheres com menor escala de 25 a 64 anos na costa do Caribe da Nicarágua. A intervenção da mHealth combina um aplicativo móvel centrado no paciente, um portal de provedores e conectividade ao sistema nacional de vigilância do câncer de mama e cervical (SIVIPCAN). A intervenção da mHealth será combinada com a triagem primária do HPV para o câncer do colo do útero. As principais perguntas que pretende responder são, quando integradas a um programa de triagem baseado em HPV:
A intervenção MHealth é aceitável? A intervenção MHealth é viável?
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção (intervenção da mHealth) com o grupo controle (atendimento padrão).
Os participantes irão:
Receba triagem cervical baseada em HPV. Grupo de intervenção: Através do aplicativo centrado no paciente, os participantes receberão "resultados prontos" de notificação e navegação na clínica para acompanhamento.
Grupo de controle: os participantes receberão a notificação e a navegação "prontos para os resultados" para a clínica para acompanhamento através dos canais de comunicação existentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
- Número de telefone: 4342433962
- E-mail: emm6z@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Souad Benloukil, MD, CCRC
- Número de telefone: 434-466-6314
- E-mail: sb2jx@virginia.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre idades de 25-64
- Possui smartphone com sistema operacional Android
- Vive na costa do Caribe da Nicarágua
Critérios de exclusão:
- Teste de Papanicolaou ou tela cervical no ano passado
- Grávida atualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Recebe triagem cervical, não recebe a intervenção da mHealth
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Experimental: Intervenção
Recebe triagem cervical, recebe a intervenção da mHealth
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Essa intervenção da mHealth é projetada para fornecer educação em saúde e para notificar os participantes do estudo quando seu resultado estiver pronto e é hora de retornar à clínica de assistência médica para acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade/viabilidade de integrar o provedor MHealth Intervenção no Programa de Triagem do Câncer Cervical
Prazo: 2-4 semanas após a inscrição no estudo
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A Escala de Usabilidade dos Sistemas (mínimo 1, máximo 5, pontuações mais altas significam um resultado mais positivo).
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2-4 semanas após a inscrição no estudo
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Aceitabilidade/viabilidade de integrar o provedor MHealth Intervenção no Programa de Triagem do Câncer Cervical
Prazo: 2-4 semanas após a inscrição no estudo
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(2) A Escala de Classificação de App UMOBile (mínimo 1, máximo 4, pontuações mais altas significam um resultado mais positivo).
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2-4 semanas após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impactos de intervenção em mHealth
Prazo: 2-4 semanas após a inscrição no estudo
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2-4 semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Capote Negrin LG. Epidemiology of cervical cancer in Latin America. Ecancermedicalscience. 2015 Oct 8;9:577. doi: 10.3332/ecancer.2015.577. eCollection 2015.
- Holme F, Maldonado F, Martinez-Granera OB, Rodriguez JM, Almendarez J, Slavkovsky R, Bansil P, Thomson KA, Jeronimo J, de Sanjose S. HPV-based cervical cancer screening in Nicaragua: from testing to treatment. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):495. doi: 10.1186/s12889-020-08601-z.
- Mitchell EM, Lothamer H, Garcia C, Marais AD, Camacho F, Poulter M, Bullock L, Smith JS. Acceptability and Feasibility of Community-Based, Lay Navigator-Facilitated At-Home Self-Collection for Human Papillomavirus Testing in Underscreened Women. J Womens Health (Larchmt). 2020 Apr;29(4):596-602. doi: 10.1089/jwh.2018.7575. Epub 2019 Sep 18.
- Mitchell EM, Hall KM, Doede A, Rong A, McLean Estrada M, Granera OB, Maldonado F, Al Kallas H, Bravo-Rodriguez C, Forero M, Pokam Tchuisseu Y, Dillingham RA. Feasibility and acceptability of self-collection of Human Papillomavirus samples for primary cervical cancer screening on the Caribbean Coast of Nicaragua: A mixed-methods study. Front Oncol. 2023 Jan 20;12:1020205. doi: 10.3389/fonc.2022.1020205. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- HSR231558
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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