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Resiliência remota: novas aplicações do MHealth no Programa de Controle de Câncer da Nicarágua

3 de abril de 2025 atualizado por: Emma McKim Mitchell, University of Virginia

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção em mHealth para prevenção do câncer do colo do útero em mulheres com menor escala de 25 a 64 anos na costa do Caribe da Nicarágua. A intervenção da mHealth combina um aplicativo móvel centrado no paciente, um portal de provedores e conectividade ao sistema nacional de vigilância do câncer de mama e cervical (SIVIPCAN). A intervenção da mHealth será combinada com a triagem primária do HPV para o câncer do colo do útero. As principais perguntas que pretende responder são, quando integradas a um programa de triagem baseado em HPV:

A intervenção MHealth é aceitável? A intervenção MHealth é viável?

Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção (intervenção da mHealth) com o grupo controle (atendimento padrão).

Os participantes irão:

Receba triagem cervical baseada em HPV. Grupo de intervenção: Através do aplicativo centrado no paciente, os participantes receberão "resultados prontos" de notificação e navegação na clínica para acompanhamento.

Grupo de controle: os participantes receberão a notificação e a navegação "prontos para os resultados" para a clínica para acompanhamento através dos canais de comunicação existentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical, um câncer evitável de disparidades, é a principal causa de morte por câncer para mulheres na Nicarágua. A Organização Mundial da Saúde (OMS) adotou uma estratégia de eliminação para o câncer do colo do útero nos próximos 100 anos e descreveu alvos específicos a serem atendidos até 2030: vacinação (90% das meninas antes dos 15 anos); Triagem/detecção precoce (70% das mulheres recebem uma tela de alta qualidade em 35 e novamente em 45); e tratamento (90% das lesões pré-cancerígenas e cancerígenas tratadas). Como a maioria do ônus do câncer do colo do útero existe em países de baixa e média renda (LMICs), pesquisas significativas sobre o desenvolvimento, implementação e custo-efetividade dos modelos de triagem de câncer cervical baseados na comunidade usando a triagem primária do HPV desenvolveu uma forte base de evidências para a aceitabilidade e viabilidade dessa modalidade. No entanto, existe uma variabilidade geográfica significativa para melhorar com sucesso os resultados da saúde do paciente e prevenir o câncer cervical, particularmente em áreas geográficas rurais e remotas. Na Nicarágua, existe uma variabilidade significativa intra-país em termos de participação anual na triagem do câncer cervical por mulheres elegíveis e probabilidade de triagem ao longo da vida, dependendo da região geográfica. Há uma necessidade demonstrada de inovações regionalmente específicas culturalmente adaptadas nos programas de triagem cervical primária baseada em evidências. Researchers at the University of Virginia have worked with community partner non-governmental organization Fundacion Movicancer over the past several years to develop and create an mHealth platform that combines: (1) a patient-centered mobile application (app) called "Azulado" with (2) a provider-focused portal, as well as integration of the provider-focused portal with the (3) National Cervical Cancer Surveillance System (SIVIPCAN).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
  • Número de telefone: 4342433962
  • E-mail: emm6z@virginia.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Souad Benloukil, MD, CCRC
  • Número de telefone: 434-466-6314
  • E-mail: sb2jx@virginia.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Entre idades de 25-64
  • Possui smartphone com sistema operacional Android
  • Vive na costa do Caribe da Nicarágua

Critérios de exclusão:

  • Teste de Papanicolaou ou tela cervical no ano passado
  • Grávida atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Recebe triagem cervical, não recebe a intervenção da mHealth
Experimental: Intervenção
Recebe triagem cervical, recebe a intervenção da mHealth
Essa intervenção da mHealth é projetada para fornecer educação em saúde e para notificar os participantes do estudo quando seu resultado estiver pronto e é hora de retornar à clínica de assistência médica para acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade/viabilidade de integrar o provedor MHealth Intervenção no Programa de Triagem do Câncer Cervical
Prazo: 2-4 semanas após a inscrição no estudo
A Escala de Usabilidade dos Sistemas (mínimo 1, máximo 5, pontuações mais altas significam um resultado mais positivo).
2-4 semanas após a inscrição no estudo
Aceitabilidade/viabilidade de integrar o provedor MHealth Intervenção no Programa de Triagem do Câncer Cervical
Prazo: 2-4 semanas após a inscrição no estudo
(2) A Escala de Classificação de App UMOBile (mínimo 1, máximo 4, pontuações mais altas significam um resultado mais positivo).
2-4 semanas após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impactos de intervenção em mHealth
Prazo: 2-4 semanas após a inscrição no estudo
  1. Perdido para acompanhamento (número total no grupo de controle e intervenção)
  2. Tempo da tela inicial até o tratamento de acompanhamento (medido em dias)
2-4 semanas após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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