- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06925178
Multimodalitetsafbildning standardkohort af cerebrovaskulær sygdom
6. april 2025 opdateret af: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et multicenter- og multimodalitetsafbildningsstandard-kohort af cerebrovaskulær sygdom, analysere de potentielle mekanismer, der påvirker prognosen for cerebrovaskulær sygdom baseret på en række billeddannelsesmetoder og udforske potentielle terapeutiske mål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebrovaskulære sygdomme er store sygdomme, der udgør en alvorlig trussel mod menneskers sundhed og liv og er blevet den førende dødsårsag som følge af kinesiske beboere.
På trods af de bedste medicinske eller kirurgiske behandlingsmuligheder lider mange patienter stadig af funktionelle handicap og indfører en tung byrde for familier og samfund.
Identificering af de komplekse og delikate ændringer i neurale aktiviteter i hjernen, blodgennemstrømning, iltning og stofskifte efter forekomsten af cerebrovaskulære sygdomme kan ikke kun undersøge de potentielle mekanismer, der ligger til grund for dårlig funktionel prognose, men også give et videnskabeligt grundlag for målrettede behandlingsstrategier.
Denne undersøgelse er en på hinanden følgende multicenter, potentiel registreringsundersøgelse, der rekrutterer ca. 800 patienter med cerebrovaskulære sygdomme (både hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde) i alderen 18-80 år inden for 7 dage efter begyndelsen.
Undersøgelsen indsamler baselineinformation og billeddannelsesdata, herunder hoved CT, MRI, TCD, FNIRS og OPHTHALMIC -test.
Den primære slutpunktbegivenhed var funktionelt resultat 3 måneder (MRS -score).
Sekundære resultater var komplikationer på hospitalet (inklusive slagtilfældeprogression, tilbagefald og dødelighed), kognitiv lidelse, funktionelle resultater, tilbagevendende slagtilfælde, nye vaskulære begivenheder og dødsfald af al årsag ved 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: zixiao Li, PhD
- Telefonnummer: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: WENJIE WANG, PhD
- Telefonnummer: 18843113250
- E-mail: wangwenjie1129@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- wenjie wang
- Telefonnummer: 18843113250
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18-80 år med akut cerebrovaskulær sygdom (hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde) inden for 7 dage efter begyndelsen ; raske voksne.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år gammel;
- Indtræden af symptomer inden for 7 dage;
- Klinisk diagnose af cerebrovaskulær sygdom (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde) bekræftet ved hovedafbildning (CT eller MRI);
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med ikke-cerebrovaskulære sygdomme (såsom infektioner i centralnervesystemet, epilepsi og metabolisk encephalopati);
- Patienter med kontraindikationer til multimodal CT eller MRI, funktionel nær-infrarød billeddannelse eller dem, der ikke kan samarbejde for at gennemføre de relevante undersøgelser;
- Patienter med en forventet levealder på mindre end 3 måneder eller dem, der ikke kan afslutte undersøgelsesopfølgningen på grund af andre grunde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ugunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Ugunstigt funktionelt resultat defineres som MRS score 2-5.
Fru er en effektiv, pålidelig og enkel skala til at vurdere gendannelse af neurologisk funktion og handicap efter slagtilfælde.
Den høje score indikerer den dårlige neurologiske bedring.
Minimumsresultatet (0) betyder overhovedet ingen symptomer.
Det maksimale (6) betyder død.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Varighed af hospitalets ophold (ca. 1 uge)
|
Komplikationer på hospitalet (inklusive progression af slagtilfælde, tilbagefald og dødelighed).
|
Varighed af hospitalets ophold (ca. 1 uge)
|
|
Forekomsten af ugunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Ugunstigt funktionelt resultat defineres som den modificerede Rankin Scale (MRS) score 2-5.
Fru er en effektiv, pålidelig og enkel skala til at vurdere gendannelse af neurologisk funktion og handicap efter slagtilfælde.
Den høje score indikerer den dårlige neurologiske bedring.
Minimumsresultatet (0) betyder overhovedet ingen symptomer.
Det maksimale (6) betyder død.
|
6 og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomsten af nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Inklusive iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død.
|
3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomsten af tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Gentagelse af slag er defineret som et nyt fokal neurologisk svækkelse, der blev bekræftet ved neuroimaging, herunder både iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde.
|
3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomsten af død af al årsag
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
En dødsfald af al årsag defineres som en død af enhver årsag.
|
3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomsten af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Kognitiv svækkelse vurderes ved hjælp af MMSE- og MOCA -skalaerne med scoringer under 27 på MMSE eller under 26 på MOCA, hvilket indikerer tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse.
|
3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-B-2024061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .