- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925178
Multi-modaalisuuden kuvantamisen standardi aivoverisuonitautien kohortti
sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda monikeskus- ja monimuotoisuuskuva-standardi aivo-verisuonisairauden kohortti, analysoida aivoverisuonisairauksien ennusteeseen vaikuttavia mahdollisia mekanismeja, jotka perustuvat moniin kuvantamismenetelmiin ja tutkitaan potentiaalisia terapeuttisia kohteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverisuonisairaudet ovat suuria sairauksia, jotka aiheuttavat vakavan uhan ihmisten terveydelle ja elämälle, ja niistä on tullut johtava kuolinsyy taudista Kiinan asukkaiden keskuudessa.
Parhaista lääketieteellisistä tai kirurgisista hoitovaihtoehdoista huolimatta monet potilaat kärsivät edelleen funktionaalisista vammaisista, asettaen raskaan taakan perheille ja yhteiskunnalle.
Aivojen hermoaktiivisuuden, verenvirtauksen, hapetuksen ja aineenvaihdunnan monimutkaisten ja herkkien muutosten tunnistaminen aivo -verisuonisairauksien esiintymisen jälkeen ei voi vain tutkia mahdollisia mekanismeja, jotka ovat huonon funktionaalisen ennusteen taustalla, vaan myös tieteellisen perustan kohdennettuille hoitostrategioille.
Tämä tutkimus on peräkkäinen, monikeskus, tulevaisuuden rekisteröintitutkimus, joka rekrytoi noin 800 potilasta, joilla on aivo-verisuonisairaus (sekä verenvuoto että iskeeminen aivohalvaus), 18–80-vuotiaita 7 päivän kuluessa alkamisesta.
Tutkimus kerää perustiedot ja kuvantamistiedot, mukaan lukien Head CT, MRI, TCD, FNIRS ja oftalminen testaus.
Ensisijainen päätetapahtuma oli toiminnallinen tulos 3 kuukautta (MRS -pisteet).
Toissijaiset tulokset olivat sairaalassa olevat komplikaatiot (mukaan lukien aivohalvauksen eteneminen, toistuminen ja kuolleisuus), kognitiiviset häiriöt, toiminnalliset tulokset, toistuva aivohalvaus, uudet verisuonitapahtumat ja kaiken syyn kuolema 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zixiao Li, PhD
- Puhelinnumero: 00861067013383
- Sähköposti: lizixiao2008@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: WENJIE WANG, PhD
- Puhelinnumero: 18843113250
- Sähköposti: wangwenjie1129@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- wenjie wang
- Puhelinnumero: 18843113250
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–80-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti aivo-verisuonisairaus (verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus) 7 päivän kuluessa alkamisesta ; terveet aikuiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Oireiden puhkeaminen 7 päivän kuluessa;
- Aivoverisuonitaudin (iskeeminen aivohalvaus tai verenvuotohalvaus) kliininen diagnoosi, joka vahvisti pään kuvantamisella (CT tai MRI);
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoituna ei-be-bo-verisuonisairauksilla (kuten keskushermostoinfektiot, epilepsia ja metabolinen enkefalopatia);
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita multimodaaliseen CT: hen tai MRI: hen, funktionaalisiin lähi-infrapunakuvaukseen, tai potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä asiaankuuluvien tutkimusten suorittamiseksi;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta, tai potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen seurantaa muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisan funktionaalisen lopputuloksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Epäsuotuisa funktionaalinen tulos määritellään MRS-pisteeksi 2-5.
MRS on tehokas, luotettava ja yksinkertainen asteikko neurologisen toiminnan ja vammaisuuden palautumisen arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Korkea pistemäärä osoittaa huonon neurologisen palautumisen.
Vähimmäispiste (0) ei tarkoita oireita ollenkaan.
Suurin (6) tarkoittaa kuolemaa.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa olevien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (Noin 1 viikko)
|
Sairaalan sisäiset komplikaatiot (mukaan lukien aivohalvauksen eteneminen, toistuminen ja kuolleisuus).
|
Sairaalahoidon kesto (Noin 1 viikko)
|
|
Epäsuotuisan funktionaalisen lopputuloksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Epäsuotuisa funktionaalinen tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikolla (MRS) pisteet 2-5.
MRS on tehokas, luotettava ja yksinkertainen asteikko neurologisen toiminnan ja vammaisuuden palautumisen arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Korkea pistemäärä osoittaa huonon neurologisen palautumisen.
Vähimmäispiste (0) ei tarkoita oireita ollenkaan.
Suurin (6) tarkoittaa kuolemaa.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uusien verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, sydäninfarkti tai verisuonikuolema.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toistuvan aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aivohalvauksen uusiutuminen määritellään uudeksi fokaaliseksi neurologiseksi heikentymiselle, joka vahvistettiin neurokuvauksella, mukaan lukien sekä iskeeminen aivohalvaus että verenvuoto.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaiken syyn kuolema määritellään kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan käyttämällä MMSE- ja MOCA -asteikkoja, joiden pisteet ovat alle 27 MMSE: llä tai alle 26 MOCA: lla, mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen esiintymisen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2024061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .