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Multimodalitätsbildgebungsstandard-Kohorte von zerebrovaskulären Erkrankungen

6. April 2025 aktualisiert von: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Ziel dieser Studie ist es, eine multizentrische und multi-Modalitäts-Bildgebungs-Standardkohorte von zerebrovaskulären Erkrankungen zu etablieren, die potenziellen Mechanismen zu analysieren, die die Prognose von zerebrovaskulären Erkrankungen basierend auf einer Vielzahl von Bildgebungsmethoden beeinflussen, und potenzielle therapeutische Ziele zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind schwerwiegende Krankheiten, die eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit und das Leben darstellen und bei chinesischen Bewohnern die häufigste Todesursache für die Krankheit geworden sind. Trotz der besten medizinischen oder chirurgischen Behandlungsoptionen leiden viele Patienten immer noch unter funktionellen Behinderungen und belasten Familien und Gesellschaft eine starke Belastung. Das Identifizieren der komplexen und empfindlichen Veränderungen der neuralen Aktivität, des Blutflusses, des Sauerstoffverhältnisses und des Metabolismus des Gehirns nach dem Auftreten von zerebrovaskulären Erkrankungen kann nicht nur die potenziellen Mechanismen untersuchen, die einer schlechten funktionellen Prognose zugrunde liegen, sondern auch eine wissenschaftliche Grundlage für gezielte Behandlungsstrategien. Diese Studie ist eine aufeinanderfolgende, multizentrische, prospektive Registrierungsstudie, in der ungefähr 800 Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (sowohl hämorrhagische als auch ischämische Schlaganfälle) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von 18 bis 80 Jahren rekrutiert werden. Die Studie sammelt Basisinformationen und Bildgebungsdaten wie CT-, MRT-, TCD-, FNIRS- und Ophthalmic -Tests. Das primäre Endpunktereignis war 3 Monate lang funktionelles Ergebnis (MRS -Score). Sekundäre Ergebnisse waren Komplikationen im Krankenhaus (einschließlich Schlaganfallprogression, Rezidiv und Mortalität), kognitive Störungen, funktionelle Ergebnisse, wiederkehrender Schlaganfall, neue Gefäßereignisse und Todesfälle mit 3, 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • wenjie wang
          • Telefonnummer: 18843113250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit akuten zerebrovaskulären Erkrankungen (hämorrhagisch oder ischämischer Schlaganfall) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von gesunden Erwachsenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  • Beginn der Symptome innerhalb von 7 Tagen;
  • Klinische Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall), bestätigt durch Kopfbildgebung (CT oder MRT);
  • Signiertes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit nicht-zerebrovaskulären Erkrankungen (wie Infektionen des Zentralnervensystems, Epilepsie und metabolischer Enzephalopathie);
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen multimodaler CT oder MRT, funktionaler Nahinfrarot-Bildgebung oder Patienten, die nicht zusammenarbeiten können, um die entsprechenden Untersuchungen abzuschließen;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz ungünstiger funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Das ungünstige funktionelle Ergebnis wird als MRS-Score 2-5 definiert. MRS ist eine effiziente, zuverlässige und einfache Skala, um die Wiederherstellung der neurologischen Funktion und Behinderung nach dem Schlaganfall zu bewerten. Der hohe Score zeigt die schlechte neurologische Genesung an. Der Mindestwert (0) bedeutet überhaupt keine Symptome. Das Maximum (6) bedeutet den Tod.
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts （ca. 1 Woche）
Komplikationen im Krankenhaus (einschließlich Schlaganfallprogression, Rezidiv und Mortalität).
Dauer des Krankenhausaufenthalts （ca. 1 Woche）
Die Inzidenz ungünstiger funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Das ungünstige funktionelle Ergebnis ist definiert als der modifizierte Rankin Scale (MRS) Score 2-5. MRS ist eine effiziente, zuverlässige und einfache Skala, um die Wiederherstellung der neurologischen Funktion und Behinderung nach dem Schlaganfall zu bewerten. Der hohe Score zeigt die schlechte neurologische Genesung an. Der Mindestwert (0) bedeutet überhaupt keine Symptome. Das Maximum (6) bedeutet den Tod.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Inzidenz neuer Gefäßereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Gefäßtod.
3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Inzidenz von rezidivierendem Schlaganfall
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Schlaganfallrezidiv ist definiert als eine neue fokale neurologische Beeinträchtigung, die durch Neuroimaging bestätigt wurde, einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall.
3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Inzidenz des Gesamt-Todes-Todes
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Ein Gesamtfall ist als Tod aus irgendeinem Grund definiert.
3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Kognitive Beeinträchtigungen werden unter Verwendung der MMSE- und MOCA -Skalen bewertet, wobei die Werte unter 27 auf der MMSE oder unter 26 auf dem MOCA auf das Vorhandensein kognitiver Beeinträchtigungen hinweisen.
3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2024061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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