- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925178
Cohorte estándar de imágenes de imágenes multimodalidad de enfermedad cerebrovascular
6 de abril de 2025 actualizado por: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
El objetivo de este estudio es establecer una cohorte estándar de imágenes múltiples y multimodalidad de enfermedades cerebrovasculares, analizar los mecanismos potenciales que afectan el pronóstico de la enfermedad cerebrovascular en función de una variedad de métodos de imágenes y exploran posibles objetivos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades cerebrovasculares son enfermedades importantes que representan una seria amenaza para la salud y la vida humana, y se han convertido en la principal causa de muerte por enfermedad entre los residentes chinos.
A pesar de las mejores opciones de tratamiento médico o quirúrgico, muchos pacientes aún sufren discapacidades funcionales, imponiendo una pesada carga para las familias y la sociedad.
Identificar los cambios complejos y delicados en la actividad neuronal cerebral, el flujo sanguíneo, la oxigenación y el metabolismo después de la aparición de enfermedades cerebrovasculares no solo puede explorar los mecanismos potenciales que subyacen a un mal pronóstico funcional, sino que también proporcionar una base científica para las estrategias de tratamiento específicas.
Este estudio es un estudio de registro prospectivo consecutivo y multicéntrico que recluta a aproximadamente 800 pacientes con enfermedades cerebrovasculares (accidente cerebrovascular hemorrágico e isquémico) de 18 a 80 años dentro de los 7 días posteriores al inicio.
El estudio recopila información de referencia y datos de imágenes, incluidos CT Head, MRI, TCD, FNIRS y pruebas oftálmicas.
El evento de punto final primario fue el resultado funcional 3 meses (puntaje MRS).
Los resultados secundarios fueron complicaciones hospitalarias (incluida la progresión del accidente cerebrovascular, la recurrencia y la mortalidad), el trastorno cognitivo, los resultados funcionales, el accidente cerebrovascular recurrente, los nuevos eventos vasculares y la muerte por todas las causas a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zixiao Li, PhD
- Número de teléfono: 00861067013383
- Correo electrónico: lizixiao2008@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: WENJIE WANG, PhD
- Número de teléfono: 18843113250
- Correo electrónico: wangwenjie1129@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- wenjie wang
- Número de teléfono: 18843113250
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de 18 a 80 años de edad con enfermedad cerebrovascular aguda (accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico) dentro de los 7 días posteriores al inicio ; adultos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Inicio de síntomas dentro de los 7 días;
- Diagnóstico clínico de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico) confirmado por imágenes de cabeza (TC o MRI);
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedades no corebrovasculares (como infecciones del sistema nervioso central, epilepsia y encefalopatía metabólica);
- Pacientes con contraindicaciones a TC o resonancia magnética multimodal, imágenes de infrarrojos cercanos funcionales o aquellos que no pueden cooperar para completar los exámenes relevantes;
- Los pacientes con una esperanza de vida de menos de 3 meses o aquellos que no pueden completar el seguimiento del estudio debido a otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de resultados funcionales desfavorables
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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El resultado funcional desfavorable se define como la puntuación MRS 2-5.
MRS es una escala eficiente, confiable y simple para evaluar la recuperación de la función neurológica y la discapacidad después del accidente cerebrovascular.
La puntuación alta indica la mala recuperación neurológica.
La puntuación mínima (0) significa que no hay síntomas en absoluto.
El máximo (6) significa muerte.
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones interanudantes
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital (aproximadamente 1 semana)
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Complicaciones hospitalarias (incluida la progresión del accidente cerebrovascular, la recurrencia y la mortalidad).
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Duración de la estadía en el hospital (aproximadamente 1 semana)
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La incidencia de resultados funcionales desfavorables
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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El resultado funcional desfavorable se define como la puntuación de la escala Rankin modificada (MRS) 2-5.
MRS es una escala eficiente, confiable y simple para evaluar la recuperación de la función neurológica y la discapacidad después del accidente cerebrovascular.
La puntuación alta indica la mala recuperación neurológica.
La puntuación mínima (0) significa que no hay síntomas en absoluto.
El máximo (6) significa muerte.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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La incidencia de nuevos eventos vasculares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular.
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3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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La incidencia de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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La recurrencia del accidente cerebrovascular se define como un nuevo deterioro neurológico focal que fue confirmado por la neuroimagen, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y el accidente cerebrovascular hemorrágico.
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3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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La incidencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Una muerte por todas las causas se define como una muerte por cualquier causa.
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3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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La incidencia de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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El deterioro cognitivo se evalúa utilizando las escalas MMSE y MOCA, con puntajes inferiores a 27 en el MMSE o por debajo de 26 en el MOCA que indica la presencia de deterioro cognitivo.
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3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-B-2024061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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